Zavedení PrEP do kombinované prevence HIV – Keňa (IPCP-Kenya)

Projekt bude probíhat ve 3 okresech Keni (Nairobi, Kisumu a Homa Bay), které mají vysokou prevalenci HIV. Pro demonstraci bylo záměrně vybráno 5 míst (2 vládní a 3 nevládní), protože slouží vysoce rizikové populaci, mají existující služby prevence HIV a mají adekvátní kohortu HIV negativních klientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na PrEP. Mezi tato místa patří lokality LVCT Health v Nairobi CBD a Tivoli, klinika SWOP City, nemocnice Homa Bay County Referral Hospital a Korogocho Health Centre. Demonstrační projekt bude využívat prospektivní návrh kohorty využívající smíšené metody. Kohorta 2100 uživatelů PrEP (prostitutky ve věku 18 a více let, muži, kteří mají sex s muži ve věku 18 a více let, mladé ženy s vysokým rizikem HIV ve věku 15–29 let) bude sledována po dobu 12 měsíců za účelem posouzení biologických a behaviorálních výsledků prostřednictvím laboratorní a průzkumné posudky. To bude doplněno revizí statistik o poskytování rutinních služeb (k posouzení využívání PrEP), údajů o nákladech a kvalitativních údajů, které mají být získány z hloubkových rozhovorů a cílových skupin s poskytovateli zdravotní péče, uživateli PrEP a peer pedagogy / komunitními zdravotnickými pracovníky na více bodů v čase. Tento projekt bude realizován v prostředí „skutečného života“ nebo „skutečného světa“, kde nebudou žádné kontrolní ani srovnávací ramena. Nicméně těhotné ženy při zápisu a účastnice, které otěhotní během realizace projektu a které se rozhodnou pokračovat v PrEP, budou zařazeny do podskupiny a sledovány 12 měsíců po porodu.

Činnosti, které je třeba provést před a během realizace projektu:

• Budou vypracovány balíčky prevence HIV, školení poskytovatelů, pokyny pro řízení kvality a poskytování služeb a standardní provozní pokyny.
• Před realizací projektu budou otestovány a ověřeny nástroje způsobilosti a screeningu PrEP pro cílové skupiny. U mladých žen bude navíc proveden test porozumění, aby se zjistila způsobilost.
• Před implementací a během ní budou prováděny aktivity zaměřené na zvyšování citlivosti komunity a vytváření poptávky. Stávající peer vzdělavatelé pro FSW a MSM z každého místa osloví tyto populace prostřednictvím horkých míst. Pro mladé ženy s vysokým rizikem HIV budou terénní aktivity prováděny peer vzdělavateli a komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV) prostřednictvím 1) komunitních organizací, které pracují s mladými ženami (jako jsou skupiny mládeže, organizovaná společenská setkání [chamas], [vláda administrativní schůzky, jako jsou hlavní barazas] 2) političtí vůdci, jako jsou zástupkyně žen 3) stávající služby oslovující sexuálně aktivní mladé ženy, jako je plánování rodiny, zdraví matek a dětí (MCH) 4) komunitní rozhlas a 5) kdekoli, kde se mladé ženy shromažďují, např. vodní body.
• Aby bylo zajištěno dodržování pokynů správné participativní praxe (GPP), které nastiňují zapojení komunity do klinických a výzkumných aktivit, bude na každém místě projektu vytvořen národní poradní výbor komunity (CAB) a komunitní poradní výbory (CAC). CAB a CAC se budou podílet na vývoji a realizaci aktivit vytváření poptávky, vývoji materiálů pro komunitní vzdělávání, vzájemném vzdělávání a mobilizaci, rozvoji strategie, navrhování projektů, implementaci a obhajobě.

Postupy projektu:

Při screeningové návštěvě budou způsobilým a ochotným účastníkům poskytnuty úplné informace o PrEP, výsledcích studií účinnosti, známých vedlejších účincích a potenciálních nežádoucích účincích a denním dávkovacím plánu. Dostane se jim poradenství o dodržování PrEP včetně diskusí mezi uživateli PrEP a poskytovateli služeb o vývoji nových postupů a vodítek jako způsobu, jak usnadnit dobré dodržování. Obdrží také podrobné informace o projektu, včetně počtu a pořadí návštěv projektu, postupů při každé návštěvě, používání MEMS Caps a možnosti ukončit používání PrEP v průběhu projektu. Budou také informováni o dostupných kombinovaných preventivních strategiích, jako je používání kondomů, a budou jim poskytnuty bezplatné kondomy. Účastníci budou také informováni, že PrEP bude k dispozici pouze po dobu 12 měsíců.

Ochotní účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník průzkumu, který poskytne základní informace o jejich demografických údajích, sexuálním rizikovém chování, vnímání rizik, anamnéze, užívání alkoholu a drog, užívání antikoncepce, záměrech na plodnost a používání jiné kombinace prevence HIV. služby. Dostane se jim HIV testování a poradenství (HTC), testů na povrchový antigen hepatitidy B, screeningu a léčby syndromu STI, stejně jako testování na kapavku, odběr krve na hladinu kreatininu a těhotenský test tam, kde je to vhodné. Jedinci, kteří mají HIV pozitivní, nejsou způsobilí pro projekt a bude jim doporučena péče a léčba podle standardní praxe. Těhotné ženy a ženy, které otěhotní v průběhu realizace projektu, budou po jejich souhlasu zařazeny do podskupiny pro těhotenství. Ti, kteří odmítnou účast, obdrží doporučení do prenatální péče.

Účastníci se vrátí na místo projektu po 14 dnech (2 týdnech) na návštěvu, kde obdrží měsíční předpis PrEP, opakovaný test na HIV a poradenství ohledně dodržování, vedlejších účinků a dostupných podpůrných intervencí. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 2 týdnech pro posouzení dodržování a vedlejších účinků. Poté se vrátí na stránku na první následnou návštěvu (1 měsíc po návštěvě při registraci), kde jim budou poskytnuty následující služby: poradenství o rizikovém chování HIV, adherenci, vedlejší účinky/zkušenosti s PrEP, HTC, těhotenský test (pro ženy ), test hladiny kreatininu, screening a léčba STI syndromu, test kapavky, testování hladiny léku a předpis PrEP po dobu jednoho měsíce (s doplňováním z lékárny ve 2. a 3. měsíci). Každý 10. účastník vyplní při výstupu kvantitativní průzkum.

Účastníci se pak vrátí na stránky na čtvrtletní návštěvu ve 4., 7. a 10. měsíci po zápisu. Služby poskytované během této návštěvy budou podobné jako při první následné návštěvě. Účastníkům, kteří vykazují vysokou přilnavost, bude poskytnuta dodávka PrEP na 3 měsíce. Těm, kteří potřebují pečlivé sledování, bude poskytnuta zásoba na jeden měsíc a budou se vracet pro doplňování lékáren měsíčně.

Účastníci se nakonec vrátí na výstupní návštěvu, 12 měsíců po zápisu. Dostanou služby podobné těm při zápisu. Rovněž vyplní výstupní průzkum a prodiskutují přístup k PrEP po projektu s poskytovatelem zdravotní péče.

Jednotlivcům, kteří chtějí ukončit užívání PrEP, bude umožněno, aby tak učinili, a budou požádáni o souhlas s hloubkovým rozhovorem, který prodiskutuje jejich zkušenosti a rozhodnutí přestat. Ti, kteří vykazují špatnou přilnavost, budou z PrEP vyřazeni. Ti, kteří sérokonvertují, budou odkázáni na pečovatelské a léčebné služby podle standardní praxe.

Klíčové strategie pro udržení budou zahrnovat 1) sledování účastníků peer vzdělavateli a dobrovolníky v oblasti komunitního zdraví, 2) používání textových zpráv pro připomenutí schůzek a podporu dodržování, 3) zařazování účastníků do podpůrných skupin a 4) kamarády pro dodržování.

V 1., 6. a 12. měsíci proběhnou hloubkové rozhovory s uživateli PrEP a poskytovateli zdravotní péče, diskusní skupiny s peer pedagogy, CHW a členy podpůrné skupiny. Skutečné náklady na zavedení kombinované prevence HIV, která zahrnuje PrEP, budou shromažďovány po celou dobu realizace projektu.

Mezi etické aspekty pozorované při realizaci tohoto projektu patří schválení protokolu komisí pro etický výzkum KEMRI, informovaný souhlas účastníků, důvěrnost účastníků a jejich údajů a zajištění bezpečnosti účastníků.