Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétry plněné vzduchem vs. katétry plněné vodou (Bonn)

20. ledna 2020 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.

Srovnání vzduchem a vodou plněných katétrů pro použití při cystometrickém hodnocení

Byla provedena srovnávací studie a pacient podstoupil konvenční urodynamickou studii. Aby bylo možné úspěšně určit, zda jsou měření vzduchem (AC) a vodou (WP) ekvivalentní, byly současně odebírány dva zdroje intravezikálního tlaku (Pves) a břišního tlaku (Pabd) při různých objemech plnění močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat použití vodou plněných a vzduchem plněných katétrů při určování ekvivalence mezi těmito dvěma technologiemi při cystometrickém hodnocení.

Bylo přijato celkem 25 pacientů (9M/16F). Všichni pacienti podstoupili testy tlaku na kašel a Valsalvův manévr k měření tlaku vezikuly (Pves) a břišního tlaku (Pabd). K současnému záznamu tlaku vzduchu a vody byl použit jediný duální lumenový katétr (katétr T-DOC 7Fr Air-Charged®).

Primárním výstupem bylo určit, zda maximální tlaky během Valsalvových manévrů, měřené jedním duálním duálním katétrem promývaným vodou a plněným vzduchem, jsou ekvivalentní, když je močový měchýř naplněn na 200 cm3 během urodynamického hodnocení.

Průzkumné koncové body zahrnovaly následující:

  1. Určení, zda maximální tlaky pro kašel, měřené jedním duálním katétrem promývaným vodou a naplňovaným vzduchem, jsou ekvivalentní, když je močový měchýř naplněn na 100, 200 a maximální kapacitu močového měchýře (MBC) cc během urodynamického hodnocení.
  2. Určení, zda maximální tlaky pro Valsalvovy manévry, měřené jedním duálním duálním katétrem promývaným vodou a plněným vzduchem, jsou ekvivalentní, když je močový měchýř naplněn na 100 a MBC cc během urodynamického hodnocení (stejně jako 200 cc, což je primární cíl).
  3. Chcete-li zjistit, zda je maximální mikční tlak, měřený pomocí jednoho dvoulumenového vodou perfundovaného a vzduchem nabitého katétru, ekvivalentní.
  4. Zjistit, zda jsou klinické dojmy z urodynamické studie ekvivalentní pro vodou perfundované a vzduchem plněné katétry.
  5. Stanovit, zda je poddajnost močového měchýře ekvivalentní při měření vzduchem plněnými katétry ve srovnání s katétry perfundovanými vodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53177
        • University Clinic Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou normálně indikováni k urodynamickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí infekcemi močového měchýře (nezahrnují pacienty s asymptomatickou bakteriurií, profylaxe antibiotiky je na uvážení lékaře)
  • Pacienti, kteří trpí strikturami v močové trubici
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří vyžadují použití suprapubického katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Urodynamika s AC a WP
Pacienti podstoupili konvenční urodynamickou studii s použitím techniky jediného katétru
Přístroj: TDOC vzduchem plněný katétr
Urodynamická studie využívající techniku ​​jediného katétru k měření WP a AC měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vesikální tlak během Valsalvových manévrů
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální vesikální tlak během Valsalvových manévrů byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální břišní tlak během Valsalvových manévrů
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak v břiše během Valsalvových manévrů byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak detruzoru při Valsalvových manévrech
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak detruzoru během Valsalvových manévrů byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vesikální tlak během kašle
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální vesikální tlak během kašle byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální břišní tlak při kašli
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak v břiše během kašle byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak detruzoru během kašle
Časové okno: Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení
Maximální tlak detruzoru během kašle byl měřen vzduchem plněným katétrem a tlak vody byl měřen z plnicího portu. Byla porovnána měření tlaku vzduchem plněného katétru a vody.
Měřeno během jednoho urodynamického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laborie Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AvW-Bonn-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení