Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftladede vs vandfyldte katetre (Bonn)

20. januar 2020 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.

Sammenligning af luftfyldte og vandfyldte katetre til brug ved cystometrisk vurdering

En sammenlignende undersøgelse blev udført, og patienten gennemgik en konventionel urodynamisk undersøgelse. For at kunne afgøre, om målingerne Air-Charged (AC) og Water-Perfused (WP) er ækvivalente, blev de to kilder til intravesikalt tryk (Pves) og abdominalt tryk (Pabd) opsamlet samtidigt ved forskellige fyldningsvolumener for blæren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne brugen af ​​vandfyldte og luftladede katetre til at bestemme ækvivalens mellem de to teknologier under cystometrisk vurdering.

I alt 25 patienter (9M/16F) blev rekrutteret. Alle patienter gennemgik hoste- og Valsalva-manøvretrykstest for at måle vesikeltryk (Pves) og abdominaltryk (Pabd). Et enkelt dobbelt-lumen kateter (T-DOC 7Fr Air-Charged® kateter) blev brugt til at registrere luft- og vandtryk samtidigt.

Det primære resultat var at bestemme, om de maksimale tryk under Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 200 cc under en urodynamisk evaluering.

Eksplorative endepunkter omfattede følgende:

  1. For at bestemme, om det maksimale tryk for hoste, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 100, 200 og maksimal blærekapacitet (MBC) cc under en urodynamisk evaluering.
  2. For at bestemme, om maksimale tryk for Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 100 og MBC cc under en urodynamisk evaluering (samt 200 cc, hvilket er det primære mål).
  3. For at bestemme, om det maksimale tømningstryk, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalent.
  4. For at afgøre, om de kliniske indtryk af den urodynamiske undersøgelse er ækvivalente for de vandperfunderede og luftladede katetre.
  5. For at bestemme, om blærens compliance er ækvivalent, når den måles med luftladede katetre sammenlignet med vandperfunderede katetre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • University Clinic Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der normalt er indiceret til urodynamiske evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af blæreinfektioner (ikke inklusive patienter med asymptomatisk bakteri, profylakse med et antibiotikum er efter lægens skøn)
  • Patienter, der lider af forsnævringer i urinrøret
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der kræver brug af et suprapubisk kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urodynamik med AC og WP
Patienterne gennemgik en konventionel urodynamisk undersøgelse, hvor der blev brugt en enkelt kateterteknik
Enhed: TDOC luftladet kateter
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af en enkelt kateterteknik til at måle WP & AC målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vesikalt tryk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt vesikalt tryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt abdominaltryk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt abdominaltryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt detrusortryk ved Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt detrusortryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vesikalt tryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt vesikalt tryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt abdominalt tryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt abdominaltryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt detrusortryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
Maksimalt detrusortryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten. Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laborie Medical Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AvW-Bonn-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger