Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhrazená fyzická aktivita s pomocí ambulantu pro zlepšení výsledků nemocnice u starších pacientů

9. srpna 2017 aktualizováno: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Vyhrazená ambulantně asistovaná fyzická aktivita pro zlepšení výsledků nemocnice u starších pacientů: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Lůžko a nedostatek mobility v lůžkovém nemocničním prostředí urychluje funkční pokles starších pacientů a je spojen se zvýšeným rizikem komplikací, jako jsou pády, delirium, žilní trombóza a poškození kůže. Tyto nepříznivé zdravotní účinky zvyšují náklady, protože pacienti tráví více času jak v akutním (nemocničním), tak v postakutním prostředí péče. Fyzická aktivita je tedy široce uznávána jako důležitý faktor pro zlepšení výsledků u hospitalizovaných pacientů; při jeho provádění však existují četné problémy. Konkrétně, ačkoli bylo zjištěno, že s malým zvýšením fyzické aktivity, jako je zvýšení počtu kroků pouze o 600 denně u hospitalizovaných pacientů, lze délku pobytu zkrátit téměř o 2 dny, obvyklá péče v mnoha nemocnicích, včetně Cleveland Clinic, se nezahrnují cvičení a ne všichni lékaři svým hospitalizovaným pacientům pohybovou aktivitu pravidelně nařizují. I když je činnost doporučena nebo nařízena, dodržování a provádění příkazů bylo špinavé a/nebo zanedbatelné. Je tedy zřejmé, že stávající systém poskytování ambulancí je neúčinný. Vyšetřovatelé předpokládají, že odstupňovaný protokol ambulace, který může být implementován specializovaným ošetřovatelským asistentem v péči o pacienta (PCNA) několikrát denně, poskytne pacientům významný přínos bez pracných a nákladových požadavků na odborné ošetřovatelství a fyzikální terapie na plný úvazek. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a efektivitu specializované fyzické aktivity s asistovanou ambulancí u starších hospitalizovaných pacientů. Primární hypotéza je, že ambulantní intervence u hospitalizovaných starších hospitalizovaných pacientů se ukáže jako proveditelná a může vést ke zlepšení výsledků v nemocnici, včetně menší potřeby hospitalizace a kratší doby pobytu v nemocnici. Tato studie poskytne pilotní data pro větší randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle

Cíl 1: Zjistit proveditelnost implementace ambulantně asistované pohybové intervence u starších pacientů na zdravotnickém zařízení.

Vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s fyzikálním terapeutickým týmem na vyvinutí odstupňovaného ambulačního protokolu, který může být pomocí PCNA implementován několikrát denně na jednoho pacienta. Vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s lékařskými jednotkami na náboru vhodných pacientů a posoudí implementaci protokolu včetně náboru, spolupráce pacientů a plánování.

Cíl 2: Zjistit účinky ambulantního cvičebního zásahu na dispozice propuštění, délku pobytu a náklady.

Vyšetřovatelé budou měřit podíl pacientů v intervenční a obvyklé pečovatelské skupině, kteří jsou propuštěni do domácího prostředí, vs. akutní rehabilitační zařízení. Délka pobytu a náklady budou získány z fakturačních záznamů nemocnice.

Strategie výzkumu

Vyšetřovatelé navrhují vývoj proveditelného programu, který by pomohl zlepšit fyzickou kapacitu starších hospitalizovaných pacientů. Taková zlepšení se mohou promítnout do úspor nákladů ve formě zkrácení délky pobytu, lepší dispozice pro propuštění a menšího počtu komplikací souvisejících s nemocnicí, ale to není účelem této studie. Vyšetřovatelé navrhují, že nejschůdnější a nákladově nejefektivnější implementace takového programu bude využívat ošetřovatelského asistenta péče o pacienta (PCNA), který se věnuje provádění stupňovitého ambulačního protokolu u způsobilých pacientů několikrát denně. Jednoduchý a standardizovaný protokol pro chůzi sníží potřebu odborných znalostí specializovaného fyzioterapeuta. Využití stávajícího mechanismu pro hodnocení základní funkční kapacity, skóre 6-Clicks, navíc eliminuje časové a personální požadavky na hodnocení způsobilosti pacienta. Toto skóre bylo ověřeno jako mechanismus pro hodnocení omezení mobility pacientů v prostředí akutní péče a v současné době se používá u všech pacientů, kteří se setkávají s fyzikální terapií ve službách lůžkové medicíny.

Tato pilotní studie umožní výzkumníkům identifikovat, kteří pacienti by tolerovali intervenci a jaká míra účasti by byla smysluplná pro zlepšení měřených výsledků. Studie bude zahájena zařazením pacientů se skóre 6-Clicks 16-20, protože tito pacienti budou mít největší prospěch z ambulantního protokolu. V současné době takoví pacienti nedostávají žádnou PT intervenci a k ​​chůzi sester dochází pouze sporadicky, jak to čas dovolí. Pilotní projekt navíc pomůže objasnit přímý dopad agresivní mobilizace hospitalizovaných pacientů na důležité výsledky, které jsou přímo spojeny s náklady na zdravotní péči. Výsledky této práce budou informovat o proveditelnosti a výpočtech výkonu pro větší randomizovanou studii. Výsledky této studie by mohly přímo ovlivnit přístup k hospitalizovaným pacientům, pokud jde o upřednostňování a zajišťování mobilizačních strategií.

Předběžná zjištění z této pilotní studie prokazující proveditelnost vyhrazeného protokolu fyzické aktivity s asistovanou ambulancí a jeho potenciální dopad na výsledky nemocnice poskytnou ospravedlnění pro externí financování větší randomizované klinické studie. Poznatky získané z pilotní studie nám umožní optimalizovat ambulantní protokol a cílovou populaci pro rozsáhlejší studii. Taková studie by zkoumala účinek protokolu fyzické aktivity s pomocí ambulantu na náklady na zdravotní péči související s mobilitou pacientů. Tato práce by mohla posunout současné paradigma, že agresivní mobilizace je vyhrazena pro prostředí postakutní péče, a mohla by sloužit jako model pro zvýšení hodnoty péče poskytované starším pacientům v zařízeních akutní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší byli během studijního období přijati jako hospitalizovaní pacienti do pater G80, H80, H81 a G81 v Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus
  2. Hospitalizován pro zdravotní onemocnění
  3. Kompletní anamnéza a fyzické vyšetření v souboru
  4. Konzultace fyzikální terapie a skóre 6-Clicks mezi 16-20 a. To je založeno na obvyklém posouzení péče nařízené lékařem, které proběhne před jakýmkoli náborem do studie – je zcela nezávislé na studii

Kritéria vyloučení:

  1. Stav pozorování
  2. Vstup na JIP
  3. Chirurgičtí pacienti
  4. Pacienti s diagnózou: dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, jiné zdravotní stavy vylučující účast na cvičení/chůzi
  5. Pouze opatření pro komfortní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou požádáni, aby se účastnili ambulantního protokolu navrženého personálem fyzikální terapie (PT) 3krát denně pod dohledem specializovaného ambulantního PCNA.

Před zahájením studie bude ambulant vyškolen týmem fyzikální terapie, jak implementovat protokol.
Jiný: Ambulace

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou požádáni, aby se účastnili ambulantního protokolu navrženého personálem PT 3krát denně pod dohledem specializovaného ambulantního PCNA. Tento protokol bude zahrnovat čtyři úrovně cvičení (mobilizace, stání, chůze, schody), které mohou být implementovány v závislosti na aktuální fyzické kapacitě pacienta. Kohortě pacientů randomizovaných do „ambulátorového protokolu“ se rovněž dostane obvyklé péče primárního ošetřovatelství.

Ve snaze co nejlépe charakterizovat mobilitu u těchto pacientů bude tým shromažďovat data Braden Scale Activity z elektronických zdravotních záznamů a každému pacientovi poskytne zařízení pro sledování mobility, aby bylo možné přímo zaznamenávat denní kroky, které učinil, když je pacient v nemocnici. Denní počty kroků budou shromažďovány každý týden z každého zařízení. Bradenova škála je zadávána ošetřovatelstvím u každého pacienta alespoň denně a měří aktuální úroveň aktivity na 4bodové škále.
Žádný zásah: Řízení
Kohorta pacientů randomizovaných do „obvyklé péče“ nebude prohlédnuta vyhrazeným ambulantem, ale nebude jinak omezena ve výchozí schopnosti ošetřovatelství provádět specifická ošetřovatelská doporučení daná týmem PT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z hospitalizace - z elektronické zdravotní knížky
Časové okno: Bude měřena v době propuštění u každého pacienta po dokončení studie, až šest týdnů
Vyšetřovatelé budou sledovat prostředí péče, do kterého jsou pacienti propouštěni z hospitalizace. To bude zahrnovat domov, domov s domácí zdravotní péčí, kvalifikované pečovatelské zařízení, akutní rehabilitaci, pečovatelský dům, hospic
Bude měřena v době propuštění u každého pacienta po dokončení studie, až šest týdnů
Délka pobytu ve dnech pro hospitalizaci účastníka
Časové okno: Bude měřena v době propuštění u každého pacienta až po dokončení studie, po dobu až šesti týdnů
Čas ve dnech, který uplynul od přijetí pacienta do propuštění
Bude měřena v době propuštění u každého pacienta až po dokončení studie, po dobu až šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů v nemocnici
Časové okno: Bude měřena pro epizodu péče spojenou s přijetím pacienta, který byl zařazen do studie, po dobu až šesti týdnů
Bude měřena pro epizodu péče spojenou s přijetím pacienta, který byl zařazen do studie, po dobu až šesti týdnů
Nástup na jednotku intenzivní péče po zahájení intervence - z elektronické zdravotní knížky
Časové okno: Bude měřena na úrovni pacienta po dokončení každého propuštění pacienta po dobu až šesti týdnů
Účastníci zapsaní do studie budou sledováni a pokud bude jejich péče eskalována na jednotku intenzivní péče, vyšetřovatelé budou sledovat
Bude měřena na úrovni pacienta po dokončení každého propuštění pacienta po dobu až šesti týdnů
Pády hospitalizovaných účastníků – binární ano/ne extrahované ze systému hlášení bezpečnostních událostí, který přesně sleduje všechny pády hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Bude měřeno v době propuštění pacienta a bude zahrnovat jakýkoli pád během příjmu indexu
Bude měřeno v době propuštění pacienta a bude zahrnovat jakýkoli pád během příjmu indexu
Nový nástup mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo zápal plic během hospitalizace podle fakturačních kódů pro účastníky
Časové okno: Bude měřena na úrovni pacienta při každém přijetí a skončí propuštěním, po dobu až šesti týdnů
Účastníci s fakturačními kódy pro výše uvedené podmínky, které nejsou uvedeny při přijetí, budou zahrnuti do měření výsledku.
Bude měřena na úrovni pacienta při každém přijetí a skončí propuštěním, po dobu až šesti týdnů
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Změna ve skóre 6 kliknutí od přijetí do propuštění – měřená týmem fyzikální terapie při každé návštěvě – je extrahována z našeho elektronického zdravotního záznamu
Časové okno: Bude měřena na úrovni pacienta při každém přijetí a skončí propuštěním, po dobu až šesti týdnů
Skóre 6 kliknutí je ověřeným ukazatelem mobility pro hospitalizované pacienty
Bude měřena na úrovni pacienta při každém přijetí a skončí propuštěním, po dobu až šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení