Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica dedicata assistita da ambulatori per migliorare le misure di esito ospedaliero nei pazienti anziani

9 agosto 2017 aggiornato da: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Attività fisica dedicata assistita da ambulatori per migliorare le misure di esito ospedaliero nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato

Il riposo a letto e la mancanza di mobilità nell'ambiente ospedaliero accelerano il declino funzionale dei pazienti anziani ed è associato ad un aumentato rischio di complicanze come cadute, delirio, trombosi venosa e rottura della pelle. Questi effetti avversi sulla salute determinano un aumento dei costi in quanto i pazienti trascorrono più tempo sia in ambito acuto (ospedaliero) che post-acuto. L'attività fisica è quindi ampiamente riconosciuta come un fattore importante per migliorare i risultati nei pazienti ospedalizzati; tuttavia, esistono numerose sfide per la sua attuazione. In particolare, sebbene sia stato riscontrato che con piccoli incrementi dell'attività fisica, come l'aumento del numero di passi di soli 600 al giorno per i pazienti ricoverati, la durata della degenza può essere ridotta di quasi 2 giorni, le cure abituali in molti ospedali, inclusa la Cleveland Clinic, non non includono l'esercizio fisico e non tutti i medici ordinano regolarmente l'attività fisica per i loro pazienti ricoverati. Anche quando l'attività è raccomandata o ordinata, la conformità e l'esecuzione degli ordini è stata irregolare e/o trascurabile. È quindi chiaro che l'attuale sistema per la fornitura di deambulazione è inefficace. I ricercatori ipotizzano che un protocollo graduale di deambulazione che può essere implementato da un assistente infermieristico dedicato all'assistenza del paziente (PCNA) più volte al giorno fornirà un vantaggio significativo ai pazienti senza i requisiti di manodopera e di costo dell'assistenza infermieristica a tempo pieno e dell'esperienza in terapia fisica. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'attività fisica dedicata ambulatoriale nei pazienti anziani ricoverati. L'ipotesi principale è che un intervento ambulatoriale per i pazienti anziani ricoverati in ospedale si dimostrerà fattibile e potrebbe portare a migliori risultati ospedalieri, tra cui una minore necessità di riabilitazione ospedaliera e una minore durata della degenza in ospedale. Questo studio fornirà dati pilota per uno studio randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di esercizio ambulatoriale assistito in pazienti anziani in un servizio di medicina ospedaliera.

Gli investigatori lavoreranno a stretto contatto con il team di terapia fisica per sviluppare un protocollo di deambulazione graduale che può essere implementato più volte al giorno per paziente arruolato da un PCNA. Gli investigatori lavoreranno a stretto contatto con le unità mediche per reclutare pazienti idonei e valutare l'attuazione del protocollo, inclusi reclutamento, cooperazione dei pazienti e programmazione.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti di un intervento di esercizio assistito da ambulatori sulla disponibilità alla dimissione, sulla durata della degenza e sui costi.

Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti nell'intervento e nel gruppo di cure abituali che vengono dimessi a casa rispetto alle strutture di riabilitazione per acuti. La durata della degenza e il costo saranno ottenuti dai registri di fatturazione dell'ospedale.

Strategia di ricerca

Gli investigatori propongono lo sviluppo di un programma fattibile per aiutare a migliorare la capacità fisica dei pazienti anziani ricoverati. Tali miglioramenti possono tradursi in risparmi sui costi sotto forma di riduzione della durata del ricovero, migliore disposizione alla dimissione e minori complicazioni ospedaliere, ma stabilire questo non è lo scopo di questo studio. I ricercatori propongono che l'implementazione più fattibile ed economica di tale programma utilizzerà un assistente infermieristico per la cura del paziente (PCNA) dedicato all'esecuzione di un protocollo di deambulazione graduato in pazienti idonei più volte al giorno. Un protocollo semplice e standardizzato per la deambulazione ridurrà la necessità dell'esperienza di un fisioterapista dedicato. Inoltre, l'utilizzo di un meccanismo esistente per valutare la capacità funzionale di base, il punteggio 6-Click, eliminerà i requisiti di tempo e personale per la valutazione dell'idoneità del paziente. Questo punteggio è stato convalidato come meccanismo per valutare i limiti di mobilità del paziente in un contesto di terapia intensiva ed è attualmente utilizzato su tutti i pazienti visitati dalla terapia fisica sui servizi di medicina ospedaliera.

Questo studio pilota consentirà ai ricercatori di identificare quali pazienti tollererebbero l'intervento e quale grado di partecipazione sarebbe significativo per migliorare i risultati misurati. Lo studio inizierà arruolando pazienti con punteggi 6-Clicks di 16-20, poiché questi pazienti trarranno il massimo beneficio da un protocollo di deambulazione. Al momento, tali pazienti non ricevono alcun intervento di PT e la deambulazione da parte degli infermieri avviene solo sporadicamente quando il tempo lo consente. Inoltre, il progetto pilota contribuirà a chiarire l'impatto diretto della mobilizzazione aggressiva dei pazienti ricoverati medici su esiti importanti che sono direttamente legati ai costi sanitari. I risultati di questo lavoro forniranno informazioni sulla fattibilità e sui calcoli di potenza per uno studio randomizzato più ampio. I risultati di tale sperimentazione potrebbero avere un impatto diretto sull'approccio al ricovero medico in termini di definizione delle priorità e strategie di mobilitazione delle risorse.

I risultati preliminari di questo studio pilota, che dimostrano la fattibilità di un protocollo dedicato all'attività fisica assistita da ambulatori e il suo potenziale impatto sugli esiti ospedalieri, forniranno la giustificazione per il finanziamento esterno di uno studio clinico randomizzato più ampio. Le lezioni apprese dallo studio pilota ci consentiranno di ottimizzare il protocollo di deambulazione e la popolazione target per uno studio più ampio. Tale studio esaminerebbe l'effetto del protocollo di attività fisica ambulatoriale sui costi sanitari associati alla mobilità del paziente. Questo lavoro potrebbe spostare l'attuale paradigma secondo cui la mobilizzazione aggressiva è riservata alle strutture di assistenza post-acuta e potrebbe servire da modello per migliorare il valore dell'assistenza fornita ai pazienti anziani nelle strutture di assistenza per acuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 60 anni ricoverati ai piani G80, H80, H81 e G81 presso il Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus durante il periodo di studio
  2. Ricoverato in ospedale per una malattia medica
  3. Anamnesi completa ed esame fisico in archivio
  4. Consultazione di terapia fisica e punteggio di 6 clic tra 16-20 a. Questo si basa su una normale valutazione dell'assistenza ordinata da un medico che avverrà prima di qualsiasi reclutamento nello studio - è del tutto indipendente dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato di osservazione
  2. Il ricovero in terapia intensiva
  3. Pazienti chirurgici
  4. Pazienti con diagnosi di: insufficienza cardiaca scompensata, angina instabile, altre condizioni mediche che precludono la partecipazione all'esercizio/deambulazione
  5. Solo misure di cura del comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

Ai pazienti randomizzati al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare al protocollo di deambulazione delineato dal personale di terapia fisica (PT) 3 volte al giorno sotto la supervisione dell'ambulatore dedicato PCNA.

L'ambulatore sarà addestrato dal team di fisioterapia su come implementare il protocollo prima dell'inizio dello studio.
Altro: Deambulazione

Ai pazienti randomizzati al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare al protocollo di deambulazione delineato dal personale PT 3 volte al giorno sotto la supervisione dell'ambulatore dedicato PCNA. Questo protocollo coinvolgerà quattro livelli di esercizio (mobilizzazione, posizione eretta, camminata, scale) che possono essere implementati a seconda della capacità fisica attuale del paziente. La coorte di pazienti randomizzati al "protocollo ambulatoriale" riceverà anche la consueta assistenza infermieristica primaria.

Nel tentativo di caratterizzare al meglio la mobilità in questi pazienti, il team raccoglierà i dati sull'attività della scala Braden dalla cartella clinica elettronica e fornirà a ciascun paziente un dispositivo di monitoraggio della mobilità per registrare direttamente i passi giornalieri compiuti mentre il paziente è in ospedale. I conteggi dei passi giornalieri verranno raccolti su base settimanale da ciascun dispositivo. La scala di Braden viene inserita dall'assistenza infermieristica su ciascun paziente almeno giornalmente e misura il livello di attività corrente su una scala a 4 punti.
Nessun intervento: Controllo
La coorte di pazienti randomizzati alla "cura abituale" non sarà vista dall'ambulatore dedicato, ma non sarà altrimenti limitata nella capacità di base dell'infermieristica di eseguire specifiche raccomandazioni infermieristiche poste dal team PT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismissione da ricovero - da Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: Verrà misurato al momento della dimissione per ciascun paziente fino al completamento dello studio, fino a sei settimane
Gli investigatori monitoreranno l'ambiente di cura in cui i pazienti vengono dimessi dalla degenza ospedaliera. Ciò includerà casa, casa con assistenza sanitaria domiciliare, struttura infermieristica qualificata, riabilitazione acuta, casa di cura, ospizio
Verrà misurato al momento della dimissione per ciascun paziente fino al completamento dello studio, fino a sei settimane
Durata del soggiorno in giorni per il ricovero del partecipante
Lasso di tempo: Verrà misurato al momento della dimissione per ciascun paziente fino al completamento dello studio, fino a sei settimane
Tempo, in giorni, trascorso dal ricovero del paziente alla dimissione
Verrà misurato al momento della dimissione per ciascun paziente fino al completamento dello studio, fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dei pazienti in ospedale
Lasso di tempo: Verrà misurato per l'episodio di cura associato al ricovero il paziente è stato arruolato nello studio, fino a sei settimane
Verrà misurato per l'episodio di cura associato al ricovero il paziente è stato arruolato nello studio, fino a sei settimane
Ricovero in Terapia Intensiva dopo inizio intervento - da Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: Verrà misurato a livello del paziente al completamento di ogni dimissione del paziente, fino a sei settimane
I partecipanti arruolati nello studio saranno seguiti e se la loro cura viene trasferita a un'unità di terapia intensiva, gli investigatori seguiranno
Verrà misurato a livello del paziente al completamento di ogni dimissione del paziente, fino a sei settimane
Cadute dei pazienti ricoverati - binario sì/no estratto dal sistema di segnalazione degli eventi di sicurezza che tiene traccia da vicino di tutte le cadute dei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Verrà misurato al momento della dimissione del paziente e comprenderà eventuali cadute durante l'indice di ricovero
Verrà misurato al momento della dimissione del paziente e comprenderà eventuali cadute durante l'indice di ricovero
Nuova insorgenza di ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o polmonite durante il ricovero come determinato dai codici di fatturazione per i partecipanti
Lasso di tempo: Verrà misurato a livello di paziente per ogni ricovero e terminerà alla dimissione, fino a sei settimane
I partecipanti con codici di fatturazione per le condizioni di cui sopra non presenti al momento del ricovero saranno inclusi nella misura di esito.
Verrà misurato a livello di paziente per ogni ricovero e terminerà alla dimissione, fino a sei settimane
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Variazione del punteggio di 6 clic dall'ammissione alla dimissione - misurata dal team di fisioterapia ad ogni visita - questo viene estratto dalla nostra cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Verrà misurato a livello di paziente per ogni ricovero e terminerà alla dimissione, fino a sei settimane
Il punteggio a 6 clic è un indicatore convalidato della mobilità per i pazienti ricoverati
Verrà misurato a livello di paziente per ogni ricovero e terminerà alla dimissione, fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni