Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr EnSite Precision™ 2.0

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Systém srdečního mapování EnSite Precision™ a observační registr EnSite Precision™ Software v2.0

Cílem tohoto registru je posoudit a charakterizovat použití a výkon systému pro mapování srdce EnSite Precision™ a softwaru EnSite Precision™ V2.0 v různých elektrofyziologických (EP) postupech a klinických podmínkách. Tento registr vyhodnotí klinický výkon systému v kontrolovaném reálném prostředí po komerčním uvedení.

Až 500 subjektů bude zapsáno až na 50 místech po celém světě.

Údaje budou shromažďovány při zápisu/základním plánu, postupu a před propuštěním. Tento registr nevyžaduje žádné dlouhodobé sledování.

Předpokládaný zápis do registru je cca 6-7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití systému EnSite Precision™ Cardiac Mapping System bude posouzeno sběrem zpětné vazby od lékařů/operátorů prostřednictvím specifických otázek.

Výkonnost systému EnSite Precision™ Cardiac Mapping System bude vyhodnocena sběrem údajů o postupu a nežádoucích příhodách.

Pro zajištění konzistence dat bude vytvořen podrobný plán správy dat. Tento dokument bude obsahovat postupy používané pro kontrolu dat, čištění databáze a zadávání a řešení datových dotazů. V případě potřeby může být plán správy dat aktualizován po celou dobu trvání registru. Všechny revize budou sledovány a kontrolovány.

Data formuláře zprávy o případu budou zachycena v ověřeném elektronickém systému správy databáze, který provozuje St. Jude Medical.

Centralizované monitorování bude probíhat prostřednictvím rutinního interního přezkumu dat. Toto monitorování je navrženo tak, aby identifikovalo chybějící a nekonzistentní data, datové odlehlé hodnoty a potenciální odchylky protokolu, které mohou naznačovat nesoulad na místě. Sledování na místě může probíhat podle uvážení zadavatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující srdeční EP mapování a ablaci pomocí systému EnSite™ Precision Cardiac Mapping je považován za způsobilého.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k srdeční EP studii a ablačnímu výkonu pomocí 3D mapovacího systému
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a být ochoten a schopen vyhovět hodnocení popsaným v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulace
  • Přítomnost trombu
  • Implantována mechanická protetická srdeční chlopeň
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny
  • Těhotná nebo kojící
  • Jednotlivci, jejichž ochota pracovat jako dobrovolník v registru, podle úsudku vyšetřovatele nebo veřejných orgánů, by mohla být nepatřičně ovlivněna nedostatkem nebo ztrátou autonomie z důvodu nezralosti, mentálního postižení nebo nepříznivých osobních okolností nebo hierarchického vlivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení softwaru EnSite Precision™ V2.0 z hlediska přesnosti geometrie
Časové okno: během procedury
shrnutí počtu a procenta pacientů s přesnou geometrií
během procedury
Čas mapování spojený s (pře)mapováním jedné nebo více arytmií u jednoho subjektu pomocí různých katétrů
Časové okno: během procedury
doba mapování bude shrnuta (pomocí střední hodnoty a standardní odchylky napříč typy arytmií a pro každý typ arytmie podle potřeby) pro následující moduly: Manuální AutoMap™ TurboMap™
během procedury
Čas mapování spojený s (pře)mapováním jedné nebo více arytmií u jednoho subjektu pomocí různých katétrů s manuálním mapováním
Časové okno: během procedury
doba mapování bude shrnuta (pomocí střední hodnoty a standardní odchylky napříč typy arytmií a pro každý typ arytmie podle potřeby) pro následující moduly: Manuální
během procedury
Čas mapování spojený s (pře)mapováním jedné nebo více arytmií u jednoho subjektu pomocí různých katétrů s mapováním modulu AutoMap
Časové okno: během procedury
doba mapování bude shrnuta (pomocí střední hodnoty a standardní odchylky napříč typy arytmií a pro každý typ arytmie podle potřeby) pro následující moduly: Modul AutoMap
během procedury
Čas mapování spojený s (pře)mapováním jedné nebo více arytmií u jednoho subjektu pomocí různých katétrů s mapováním modulu TurboMap
Časové okno: během procedury
doba mapování bude shrnuta (pomocí střední hodnoty a standardní odchylky napříč typy arytmií a pro každý typ arytmie podle potřeby) pro následující moduly: Modul TurboMap
během procedury
Bodová hustota spojená s (pře)mapováním jedné nebo více arytmií u jednoho subjektu pomocí různých katétrů
Časové okno: během procedury
shromážděné a použité mapovací body budou shrnuty (pomocí střední hodnoty a standardní odchylky napříč typy arytmií a pro každý typ arytmie podle potřeby)
během procedury
Posouzení softwaru EnSite Precision™ V2.0 z hlediska stability systému
Časové okno: během procedury
shrnující počet a procento pacientů s celkovou stabilitou systému
během procedury
Posouzení softwaru EnSite Precision™ V2.0 z hlediska neopravitelných posunů
Časové okno: během procedury
shrnující počet a procento pacientů s nevratnými posuny
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EnSite Precision™ Hodnocení systému srdečního mapování
Časové okno: během procedury
Počet a procento subjektů, u kterých byl systém mapování hlášen jako vynikající, velmi dobrý, dobrý, špatný a N/A
během procedury
EnSite Precision™ Hodnocení systému srdečního mapování
Časové okno: během procedury
Celková doba postupu shrnuta pomocí průměru a standardní odchylky
během procedury
Klinická užitečnost a snadné použití automatického umístění radiofrekvenčního markeru
Časové okno: během procedury
Počet a procento subjektů, u kterých funkce AutoMark pomohla identifikovat mezery v liniích lézí
během procedury
Klinická užitečnost a snadné použití automatického umístění radiofrekvenčního markeru
Časové okno: během procedury
Počet a procento subjektů, u kterých bylo snadné použití funkce AutoMark
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení