Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EnSite Precision™ 2.0 Registry

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry

Formålet med dette register er at vurdere og karakterisere brugen og ydeevnen af ​​EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software V2.0 i en række elektrofysiologiske (EP) procedurer og kliniske indstillinger. Dette register vil vurdere den kliniske ydeevne af systemet i et kontrolleret, virkeligt miljø efter kommerciel udgivelse.

Op til 500 emner vil blive tilmeldt op til 50 websteder verden over.

Data vil blive indsamlet ved tilmelding/baseline, procedure og før udskrivelse. Der er ingen langsigtet opfølgning påkrævet for dette register.

Den forventede registreringstilmelding er omkring 6-7 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil blive vurderet ved at indsamle feedback fra læger/operatører gennem specifikke spørgsmål.

Ydeevnen af ​​EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil blive vurderet ved at indsamle proceduredata og uønskede hændelser.

Der vil blive udarbejdet en detaljeret datastyringsplan for at sikre sammenhæng i dataene. Dette dokument vil omfatte procedurer, der bruges til datagennemgang, databaserensning og udstedelse og løsning af dataforespørgsler. Hvis det er relevant, kan datahåndteringsplanen blive opdateret i hele registreringsperioden. Alle revisioner vil blive sporet og dokumentkontrolleret.

Sagsrapportformulardata vil blive indfanget i et valideret elektronisk databasestyringssystem, som hostes af St. Jude Medical.

Centraliseret overvågning vil ske gennem rutinemæssig intern datagennemgang. Denne overvågning er designet til at identificere manglende og inkonsistente data, dataudlignere og potentielle protokolafvigelser, der kan være tegn på manglende overholdelse af webstedet. Overvågning på stedet kan forekomme efter sponsorens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår en kardiel EP-kortlægning og -ablationsprocedure ved hjælp af EnSite™ Precision Cardiac Mapping-systemet, anses for at være kvalificeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til en hjerte-EP-undersøgelse og ablationsprocedure ved brug af et 3D-kortlægningssystem
  • Over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke til registreringsdeltagelse og være villig og i stand til at overholde protokollen beskrevne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Tilstedeværelse af trombe
  • Implanteret med mekanisk hjerteklapprotese
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronararterie-by-pass
  • Gravid eller ammende
  • Personer, hvis vilje til at arbejde frivilligt i et register, efter efterforskerens eller offentlige myndigheders vurdering, kan blive uretmæssigt påvirket af manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller mentalt handicap, eller ugunstige personlige forhold eller hierarkisk indflydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af EnSite Precision™ Software V2.0 med hensyn til geometrisk nøjagtighed
Tidsramme: under proceduren
opsummerer antallet og procentdelen af ​​patienter med nøjagtig geometri
under proceduren
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre
Tidsramme: under proceduren
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: Manual AutoMap™ TurboMap™
under proceduren
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre med manuel kortlægning
Tidsramme: under proceduren
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: Manual
under proceduren
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier i et enkelt individ med en række katetre med AutoMap-modulkortlægning
Tidsramme: under proceduren
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: AutoMap-modul
under proceduren
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre med TurboMap-modulkortlægning
Tidsramme: under proceduren
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: TurboMap-modul
under proceduren
Punkttæthed forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre
Tidsramme: under proceduren
kortlægningspunkter, der er indsamlet og brugt, vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov)
under proceduren
Vurdering af EnSite Precision™ Software V2.0 med hensyn til systemstabilitet
Tidsramme: under proceduren
opsummering af antallet og procentdelen af ​​patienter med overordnet systemstabilitet
under proceduren
Vurdering af EnSite Precision™-softwaren V2.0 med hensyn til uoprettelige skift
Tidsramme: under proceduren
opsummering af antallet og procentdelen af ​​patienter med uoprettelige skift
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under proceduren
Antal og procentdel af forsøgspersoner, hvor kortlægningssystemet blev rapporteret at være fremragende, meget godt, godt, dårligt og N/A
under proceduren
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under proceduren
Samlet proceduretid opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
under proceduren
Klinisk nytte og brugervenlighed af den automatiserede radiofrekvensmarkørplacering
Tidsramme: under proceduren
Antal og procentdel af forsøgspersoner, hvor AutoMark-funktionen hjalp med at identificere huller i læsionslinjer
under proceduren
Klinisk nytte og brugervenlighed af den automatiserede radiofrekvensmarkørplacering
Tidsramme: under proceduren
Antal og procentdel af emner, hvor AutoMark-funktionen var nem at bruge
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger