Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu pomocí aplikace ke zlepšení reakce s inhibitory PDE5 u mužů s erektilní dysfunkcí.

19. července 2016 aktualizováno: Eco Fusion
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s ED užívající inhibitory PDE5 (např. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) a prožívání úzkosti z výkonu prospěje používání uživatelsky přívětivé telefonní aplikace Serenita, která snižuje stres. Studie je založena na internetu bez návštěv kanceláře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Etiologie erektilní dysfunkce (ED) byla zkoumána v mnoha studiích. Nejčastěji se předpokládá, že ED má multifaktoriální etiologii, přičemž se předpokládá, že organické a/nebo psychogenní kauzální faktory ovlivňují erektilní funkci. Četné studie ukazují, že hluboké a pomalé dýchání (DSB) snižuje stres a úzkost.

Vzhledem k tomu, že ED je multifaktoriální, mnoho lékařů se spoléhá pouze na inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5) ke zvýšení průtoku krve do tepen k udržení erekce. Ačkoli u mnoha pacientů funguje, někteří pacienti mohou být před pohlavním stykem příliš úzkostní a nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci. Zatímco někteří pacienti si mohou uvědomit, že DSB může zlepšit jejich úzkost, nevědí, jak správně provádět DSB. Předpokládáme, že poskytnutím softwarové interaktivity na hluboké a pomalé dýchání této skupině pacientů s ED může naopak pomoci snížit jejich úzkost, a tím maximalizovat účinek inhibitorů PDE5. V této studii bude použita aplikace s názvem „Serenita“ pro mobilní telefony navržená společností Eco-Fusion. Aplikace plní dvě funkce: detekuje úroveň stresu a soustředění a vede uživatele personalizovaným dechovým cvičením navrženým ke snížení stresu a zvýšení koncentrace. Dýchání jako metoda léčby stresu má tři vědecky ověřené varianty, hluboké brániční dýchání, používané po staletí jako součást jógy, které se často označuje jako jógové dýchání, dýchání s biofeedbackem, metoda, při které uživatel v reálném čase vidí, jak jeho dýchání ovlivňuje. jeho úroveň stresu a koherenční dýchání, metoda, která synchronizuje tempo dýchání se srdečními rytmy. Technologie zabudovaná v aplikaci Serenita kombinuje všechny tři metody do personalizovaného řízeného dýchacího režimu. Aplikace získává data přeměnou fotoaparátu mobilního telefonu na biomedicínský senzor, který nahlíží do krevního oběhu člověka, zjišťuje srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a rychlost dýchání. Poté aplikace zpracuje získaná data, aby vyhodnotila úroveň stresu a soustředění uživatele.

Tato studie bude využívat 6 standardizovaných dotazníků k posouzení změn v odpovědích pacientů při používání aplikace:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), který bude klást otázky, které hodnotí úzkost ze schopnosti dosáhnout nebo udržet erekci během sexuální aktivity.
  • Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), který bude klást otázky týkající se sexuálních setkání za poslední čtyři týdny.
  • Škály psychologických a mezilidských vztahů (PAIRS), které budou klást otázky týkající se sexuálního sebevědomí, časových obav a spontánnosti při sexuálních setkáních.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), který bude klást otázky týkající se sexuálního vztahu, sebevědomí, stresu a vnímaného stresu a celkového sexuálního vztahu za poslední čtyři týdny.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), který se bude ptát na každý sexuální pokus.
  • Global Assessment Question, která na konci studie položí otázku, zda tato aplikace zlepšila erektilní funkci.

Tyto dotazníky jsou prováděny online pro snadný přístup a vyplňování. Neexistují žádné návštěvy úřadu.

Registraci do studie lze provést na: http://eepurl.com/b3DcP1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-55 let
  • Přetrvávající mírná až střední ED na inhibitorech PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Rozumět anglicky
  • Vlastní smartphone využívající iPhone nebo Android
  • Schopnost porozumět použití aplikace "Serenita".
  • Ochotný použít aplikaci Serenita před sexuálním pokusem
  • Ochota vyplnit všechny dotazníky studie Ochota provést sexuální pokus alespoň jednou týdně až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Na substituční terapii testosteronem
  • Historie Peyronieho choroby
  • Významná srdeční anamnéza (nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, koronární bypass)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Historie rakoviny prostaty
  • Špatně kontrolované, symptomatické, aktivní zdravotní problémy (HIV, hepatitida, rakovina, benigní hypertrofie prostaty, zneužívání alkoholu nebo drog, velká depresivní porucha)
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Využití Serenity pro relaxaci
Intervence spočívá v tom, že uživatelé nadále užívají svůj inhibitor PDE-5 před sexuální interakcí a NAVÍC používají aplikaci Serenita denně a před jakýmkoli sexuálním setkáním.
Behaviorální: Využití Serenity pro relaxaci
Uživatelé mohou používat Serenitu denně a před sexuální interakcí za účelem posouzení stresu a jeho snížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Assessment Profile měřený průzkumem
Časové okno: 1 měsíc
Pokud se léčbou zlepšila jejich erektilní funkce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index erektilní funkce měřený průzkumem
Časové okno: 1 měsíc
pokud léčba zlepšila erektilní funkci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eco Fusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 008 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení