Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu pomocí aplikace ke zlepšení reakce s inhibitory PDE5 u mužů s erektilní dysfunkcí.

19. července 2016 aktualizováno: Eco Fusion
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s ED užívající inhibitory PDE5 (např. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) a prožívání úzkosti z výkonu prospěje používání uživatelsky přívětivé telefonní aplikace Serenita, která snižuje stres. Studie je založena na internetu bez návštěv kanceláře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Etiologie erektilní dysfunkce (ED) byla zkoumána v mnoha studiích. Nejčastěji se předpokládá, že ED má multifaktoriální etiologii, přičemž se předpokládá, že organické a/nebo psychogenní kauzální faktory ovlivňují erektilní funkci. Četné studie ukazují, že hluboké a pomalé dýchání (DSB) snižuje stres a úzkost.

Vzhledem k tomu, že ED je multifaktoriální, mnoho lékařů se spoléhá pouze na inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5) ke zvýšení průtoku krve do tepen k udržení erekce. Ačkoli u mnoha pacientů funguje, někteří pacienti mohou být před pohlavním stykem příliš úzkostní a nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci. Zatímco někteří pacienti si mohou uvědomit, že DSB může zlepšit jejich úzkost, nevědí, jak správně provádět DSB. Předpokládáme, že poskytnutím softwarové interaktivity na hluboké a pomalé dýchání této skupině pacientů s ED může naopak pomoci snížit jejich úzkost, a tím maximalizovat účinek inhibitorů PDE5. V této studii bude použita aplikace s názvem „Serenita“ pro mobilní telefony navržená společností Eco-Fusion. Aplikace plní dvě funkce: detekuje úroveň stresu a soustředění a vede uživatele personalizovaným dechovým cvičením navrženým ke snížení stresu a zvýšení koncentrace. Dýchání jako metoda léčby stresu má tři vědecky ověřené varianty, hluboké brániční dýchání, používané po staletí jako součást jógy, které se často označuje jako jógové dýchání, dýchání s biofeedbackem, metoda, při které uživatel v reálném čase vidí, jak jeho dýchání ovlivňuje. jeho úroveň stresu a koherenční dýchání, metoda, která synchronizuje tempo dýchání se srdečními rytmy. Technologie zabudovaná v aplikaci Serenita kombinuje všechny tři metody do personalizovaného řízeného dýchacího režimu. Aplikace získává data přeměnou fotoaparátu mobilního telefonu na biomedicínský senzor, který nahlíží do krevního oběhu člověka, zjišťuje srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a rychlost dýchání. Poté aplikace zpracuje získaná data, aby vyhodnotila úroveň stresu a soustředění uživatele.

Tato studie bude využívat 6 standardizovaných dotazníků k posouzení změn v odpovědích pacientů při používání aplikace:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), který bude klást otázky, které hodnotí úzkost ze schopnosti dosáhnout nebo udržet erekci během sexuální aktivity.
  • Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), který bude klást otázky týkající se sexuálních setkání za poslední čtyři týdny.
  • Škály psychologických a mezilidských vztahů (PAIRS), které budou klást otázky týkající se sexuálního sebevědomí, časových obav a spontánnosti při sexuálních setkáních.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), který bude klást otázky týkající se sexuálního vztahu, sebevědomí, stresu a vnímaného stresu a celkového sexuálního vztahu za poslední čtyři týdny.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), který se bude ptát na každý sexuální pokus.
  • Global Assessment Question, která na konci studie položí otázku, zda tato aplikace zlepšila erektilní funkci.

Tyto dotazníky jsou prováděny online pro snadný přístup a vyplňování. Neexistují žádné návštěvy úřadu.

Registraci do studie lze provést na: http://eepurl.com/b3DcP1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-55 let
  • Přetrvávající mírná až střední ED na inhibitorech PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Rozumět anglicky
  • Vlastní smartphone využívající iPhone nebo Android
  • Schopnost porozumět použití aplikace "Serenita".
  • Ochotný použít aplikaci Serenita před sexuálním pokusem
  • Ochota vyplnit všechny dotazníky studie Ochota provést sexuální pokus alespoň jednou týdně až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Na substituční terapii testosteronem
  • Historie Peyronieho choroby
  • Významná srdeční anamnéza (nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, koronární bypass)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Historie rakoviny prostaty
  • Špatně kontrolované, symptomatické, aktivní zdravotní problémy (HIV, hepatitida, rakovina, benigní hypertrofie prostaty, zneužívání alkoholu nebo drog, velká depresivní porucha)
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Využití Serenity pro relaxaci
Intervence spočívá v tom, že uživatelé nadále užívají svůj inhibitor PDE-5 před sexuální interakcí a NAVÍC používají aplikaci Serenita denně a před jakýmkoli sexuálním setkáním.
Uživatelé mohou používat Serenitu denně a před sexuální interakcí za účelem posouzení stresu a jeho snížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Assessment Profile měřený průzkumem
Časové okno: 1 měsíc
Pokud se léčbou zlepšila jejich erektilní funkce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index erektilní funkce měřený průzkumem
Časové okno: 1 měsíc
pokud léčba zlepšila erektilní funkci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Využití Serenity pro relaxaci

Předplatit