Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZ, MZ a odpověď plicního systému na hypoxii

18. října 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Vliv inhibitorů karboanhydrázy na odpověď plicního systému na hypoxii

Účelem tohoto návrhu je porovnat fyziologické účinky acetazolamidu (AZ) a methazolamidu (MZ) na kontrolu dýchání a hypoxickou plicní vazokonstrikci. Prvním cílem je posoudit účinky AZ a MZ na kontrolu dýchání při normoxii a hypoxii. K dosažení tohoto cíle bude měřena ventilační interakce mezi kyslíkem a oxidem uhličitým a účinky porovnány mezi podmínkami placeba, AZ a MZ. Kromě toho bude s každým lékem měřena isokapnická a poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď a hyperkapnická ventilační odpověď. Druhým cílem je posoudit účinky AZ a MZ na kontrolu plicní vaskulatury během hypoxie. Plicní tlak a srdeční výdej budou měřeny během 60 minut poikilokapnické hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • pravidelně fyzicky aktivní
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • bývalých kuřáků
  • plicní funkce
  • kontraindikace k inhibitorům karboanhydrázy (např. těžký nebo absolutní glaukom, adrenokortikální insuficience, jaterní insuficience, renální insuficience, alergie na sulfa nebo nerovnováhu elektrolytů, jako je hyperchloremická acidóza)
  • Obézní (BMI>30 kg/m2)
  • užívání diuretických léků
  • použití ředidla krve
  • užívání protidestičkových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetazolamid
Účastníkům bude podávána dávka 250 mg acetazolamidu (p.o.) třikrát denně po dobu dvou dnů před a jedna dávka v den studie.
Lék: Acetazolamid
Experimentální: Methazolamid
Účastníkům bude podávána dávka 100 mg metazolamidu (p.o.) dvakrát denně odděleně placebem dva dny před a jednou dávkou v den studie. Dávka placeba je poskytnuta tak, aby odpovídala dávkovacímu schématu mezi stavy.
Lék: Methazolamid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat (p.o.) placebo pilulky třikrát denně po dobu dvou dnů před a jednu dávku v den studie.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilace
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Pro kvantifikaci izokapnické hypoxické ventilační odezvy, hyperkapnické ventilační odezvy a hyperkapnické hypoxické ventilační odezvy bude ventilace měřena v průběhu řízených změn hladin plynu na konci výdechu. Každý protokol se bude skládat z 90s kroků parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu od výchozí hodnoty po 65, 57 a 47 mmHg. U hyperkapnické hypoxie se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu zvýší z výchozí hodnoty na +6 mmHg po dobu 7 minut, než se sníží parciální tlak kyslíku na konci výdechu, jak je uvedeno výše. Poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď bude stanovena měřením změny ventilace od výchozí hodnoty během 60 minut poikilokapnické hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12).
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Změna tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Systolický tlak v plicnici (PASP) bude odvozen pomocí modifikované Bernoulliho rovnice a rychlosti regurgitantu přes trikuspidální chlopeň. Odhady tlaku v pravé síni budou vyhodnoceny na základě indexu kolapsovatelnosti jeskyně dolní žíly během čichacího testu. Tlaková odezva v plicnici bude měřena během 60 minut expozice poikilokapnické hypoxii (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12)
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti krve v mozku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Pro kvantifikaci izokapnické hypoxické cerebrální odezvy na rychlost krve, hyperkapnické mozkové rychlosti krve a hyperkapnické hypoxické mozkové rychlosti krve bude měřena rychlost mozkové krve ve středních a zadních mozkových tepnách během kontrolovaných změn hladin plynu na konci přílivu. Každý protokol se bude skládat z 90s kroků parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu od výchozí hodnoty po 65, 57 a 47 mmHg. U hyperkapnické hypoxie se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu zvýší z výchozí hodnoty na +6 mmHg po dobu 7 minut, než se sníží parciální tlak kyslíku na konci výdechu, jak je uvedeno výše. Poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď bude stanovena měřením změny ventilace od výchozí hodnoty během 60 minut poikilokapnické hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12).
Základní linie a 60 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
Změna parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
Změna arteriálního pH
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
změna parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
Změna arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Základní linie a 60 minut
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Srdeční výdej bude stanoven pomocí aortální časové integrální rychlosti a průměru anulu aortální chlopně. Údaje budou shromažďovány na začátku a během expozice poikilokapnické hypoxii (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12)
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Změna rychlosti plicní žilní krve
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Dopplerovský ultrazvuk bude použit k měření rychlosti odtoku krve z plicní žíly na začátku a během expozice poikilokapnické hypoxii (frakce vdechovaného kyslíku = 0,12).
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
albumin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
žehlička
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-00028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení