AZ, MZ a odpověď plicního systému na hypoxii
18. října 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Vliv inhibitorů karboanhydrázy na odpověď plicního systému na hypoxii
Účelem tohoto návrhu je porovnat fyziologické účinky acetazolamidu (AZ) a methazolamidu (MZ) na kontrolu dýchání a hypoxickou plicní vazokonstrikci.
Prvním cílem je posoudit účinky AZ a MZ na kontrolu dýchání při normoxii a hypoxii.
K dosažení tohoto cíle bude měřena ventilační interakce mezi kyslíkem a oxidem uhličitým a účinky porovnány mezi podmínkami placeba, AZ a MZ.
Kromě toho bude s každým lékem měřena isokapnická a poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď a hyperkapnická ventilační odpověď.
Druhým cílem je posoudit účinky AZ a MZ na kontrolu plicní vaskulatury během hypoxie.
Plicní tlak a srdeční výdej budou měřeny během 60 minut poikilokapnické hypoxie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let věku
- pravidelně fyzicky aktivní
- mužský
Kritéria vyloučení:
- bývalých kuřáků
- plicní funkce
- kontraindikace k inhibitorům karboanhydrázy (např. těžký nebo absolutní glaukom, adrenokortikální insuficience, jaterní insuficience, renální insuficience, alergie na sulfa nebo nerovnováhu elektrolytů, jako je hyperchloremická acidóza)
- Obézní (BMI>30 kg/m2)
- užívání diuretických léků
- použití ředidla krve
- užívání protidestičkových léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetazolamid
Účastníkům bude podávána dávka 250 mg acetazolamidu (p.o.) třikrát denně po dobu dvou dnů před a jedna dávka v den studie.
|
|
|
Experimentální: Methazolamid
Účastníkům bude podávána dávka 100 mg metazolamidu (p.o.) dvakrát denně odděleně placebem dva dny před a jednou dávkou v den studie.
Dávka placeba je poskytnuta tak, aby odpovídala dávkovacímu schématu mezi stavy.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat (p.o.) placebo pilulky třikrát denně po dobu dvou dnů před a jednu dávku v den studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventilace
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
Pro kvantifikaci izokapnické hypoxické ventilační odezvy, hyperkapnické ventilační odezvy a hyperkapnické hypoxické ventilační odezvy bude ventilace měřena v průběhu řízených změn hladin plynu na konci výdechu.
Každý protokol se bude skládat z 90s kroků parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu od výchozí hodnoty po 65, 57 a 47 mmHg.
U hyperkapnické hypoxie se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu zvýší z výchozí hodnoty na +6 mmHg po dobu 7 minut, než se sníží parciální tlak kyslíku na konci výdechu, jak je uvedeno výše.
Poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď bude stanovena měřením změny ventilace od výchozí hodnoty během 60 minut poikilokapnické hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12).
|
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
|
Změna tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
Systolický tlak v plicnici (PASP) bude odvozen pomocí modifikované Bernoulliho rovnice a rychlosti regurgitantu přes trikuspidální chlopeň.
Odhady tlaku v pravé síni budou vyhodnoceny na základě indexu kolapsovatelnosti jeskyně dolní žíly během čichacího testu.
Tlaková odezva v plicnici bude měřena během 60 minut expozice poikilokapnické hypoxii (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12)
|
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti krve v mozku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Pro kvantifikaci izokapnické hypoxické cerebrální odezvy na rychlost krve, hyperkapnické mozkové rychlosti krve a hyperkapnické hypoxické mozkové rychlosti krve bude měřena rychlost mozkové krve ve středních a zadních mozkových tepnách během kontrolovaných změn hladin plynu na konci přílivu.
Každý protokol se bude skládat z 90s kroků parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu od výchozí hodnoty po 65, 57 a 47 mmHg.
U hyperkapnické hypoxie se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu zvýší z výchozí hodnoty na +6 mmHg po dobu 7 minut, než se sníží parciální tlak kyslíku na konci výdechu, jak je uvedeno výše.
Poikilokapnická hypoxická ventilační odpověď bude stanovena měřením změny ventilace od výchozí hodnoty během 60 minut poikilokapnické hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12).
|
Základní linie a 60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
Změna parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
Změna arteriálního pH
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
změna parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
Změna arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Základní linie a 60 minut
|
|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
Srdeční výdej bude stanoven pomocí aortální časové integrální rychlosti a průměru anulu aortální chlopně.
Údaje budou shromažďovány na začátku a během expozice poikilokapnické hypoxii (podíl vdechovaného kyslíku = 0,12)
|
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
|
Změna rychlosti plicní žilní krve
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
Dopplerovský ultrazvuk bude použit k měření rychlosti odtoku krve z plicní žíly na začátku a během expozice poikilokapnické hypoxii (frakce vdechovaného kyslíku = 0,12).
|
Výchozí stav a 60 minut poikilokapnické hypoxie
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
albumin
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
žehlička
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypertenze
- Výšková nemoc
- Hypertenze, plicní
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antikonvulziva
- Acetazolamid
- Methazolamid
Další identifikační čísla studie
- H16-00028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .