Dietní prevence fotopoškození kůže s hrozny
Dietní prevence poškození kůže s hrozny: lidská klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda perorální hroznový prášek povede ke snížení biomarkerů spojených s bazocelulárními karcinomy (BCC) a spinocelulárními karcinomy (SCC). Budou porovnány biomarkery odebrané z kůže nevystavené slunci a kůže vystavené UV záření před a po ošetření.
Konečným cílem této studie bude získat nové poznatky o fotoprotektivním účinku hroznového prášku na expozici UV záření. Výsledky mohou být použity jako základ pro větší klinickou studii k vyhodnocení potenciálu hroznů k prevenci nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a poškození sluncem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let a starší
- Pacient schopen porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
- Pacient může podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti Fitzpatrick IV-VI
- Nedávná anamnéza vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace
- Známá anamnéza poruch fotosenzitivity
- Známá anamnéza melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Ti, kteří plánují jít do solárií
- Použití některého z fotosenzibilizujících léků
- Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Pacient plánuje vystavení ozařovaných nebo kontrolovaných oblastí slunci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rekonstituovaný hroznový prášek
Otevřete sáček s hroznovým práškem a nasypte obsah do odměrného zařízení.
Přidejte přibližně 180 ml vody do nádoby s hroznovým práškem.
Míchejte minimálně 30 sekund a pijte.
|
K prevenci rakoviny kůže vyvolané UV zářením.
Každý subjekt bude mít jednu paži vystavenou 6 samostatným dávkám UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů uvádějících ochranný účinek proti reakci na spálení sluncem na UVG a/nebo UVA1 po podání dietního hroznového prášku.
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení bude kvantifikováno vyhodnocením minimální dávky erytému (MED), nejmenšího množství ultrafialového záření (UV) potřebného k dosažení odezvy na spálení sluncem.
6 malých oblastí kůže (2 palce x 2 palce) na vnitřní části paže osoby bude vystaveno 6 samostatným, ale zvyšujícím se dávkám UV záření. 24 hodin po UV ošetření bude označena oblast, která obdržela nejmenší dávku UV záření a má viditelnou oblast zarudnutí, a příslušná dávka UV bude považována za MED.
Žádoucím výsledkem by bylo, kdyby se MED jednotlivce zvýšil po 2 týdnech léčby hroznem.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte, zda dietní hroznový prášek vede k významné (p<0,05 pomocí parire ttestu) % změně markerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: ornitindekarboxyláza (ODC)
Časové okno: 2 týdny
|
Imunohistochemie (IHC) bude použita ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
|
2 týdny
|
|
Změřte, zda dietní hroznový prášek vede k významné (p<0,05 pomocí parire ttestu) % změně v markerech spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: nukleární antigen proliferujících buněk (PCNA)
Časové okno: 2 týdny
|
Imunohistochemie (IHC) bude použita ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně v biomarkerech spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Ki67
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
|
2 týdny
|
|
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Cyclin D1
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Cyklooxygenáza-2 (COX-2)
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: matricová metaloproteináza-7 (MMP-7)
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: matricová metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Normální p53
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
|
2 týdny
|
|
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Mutant p53
Časové okno: 2 týdny
|
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu.
Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů).
Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu.
U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů).
Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
|
2 týdny
|
|
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Buňky spálené sluncem
Časové okno: 2 týdny
|
Bude použita rutinní histologie (barvení hematoxylinem a eosinem) a pod mikroskopem bude kvantifikován počet buněk spálených sluncem.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta spálených buněk)/(celkový počet pacientů).
Vypočteme také změnu v počtu spálených buněk před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl.
|
2 týdny
|
|
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity vedoucí k významné změně biomarkerů spojených s NMSC: pomocí biomarkeru: terminální deoxynukleotidyltransferáza dUTP nick end labeling (TUNEL)-pozitivní buňky
Časové okno: 2 týdny
|
Počet TUNEL-pozitivních buněk, které budou fluorescenční, bude kvantifikován pod mikroskopem.
Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta TUNEL-pozitivních buněk)/(celkový počet pacientů).
Vypočteme také procentuální změnu TUNEL-pozitivních buněk před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- F140627004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .