Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní prevence fotopoškození kůže s hrozny

6. března 2019 aktualizováno: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Dietní prevence poškození kůže s hrozny: lidská klinická studie

Zhodnotit účinek orálně podávaného hroznového prášku na reakci spálení sluncem u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda perorální hroznový prášek povede ke snížení biomarkerů spojených s bazocelulárními karcinomy (BCC) a spinocelulárními karcinomy (SCC). Budou porovnány biomarkery odebrané z kůže nevystavené slunci a kůže vystavené UV záření před a po ošetření.

Konečným cílem této studie bude získat nové poznatky o fotoprotektivním účinku hroznového prášku na expozici UV záření. Výsledky mohou být použity jako základ pro větší klinickou studii k vyhodnocení potenciálu hroznů k prevenci nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a poškození sluncem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let a starší
  • Pacient schopen porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
  • Pacient může podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti Fitzpatrick IV-VI
  • Nedávná anamnéza vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace
  • Známá anamnéza poruch fotosenzitivity
  • Známá anamnéza melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Ti, kteří plánují jít do solárií
  • Použití některého z fotosenzibilizujících léků
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Pacient plánuje vystavení ozařovaných nebo kontrolovaných oblastí slunci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rekonstituovaný hroznový prášek
Otevřete sáček s hroznovým práškem a nasypte obsah do odměrného zařízení. Přidejte přibližně 180 ml vody do nádoby s hroznovým práškem. Míchejte minimálně 30 sekund a pijte.
Jiný: Rekonstituovaný hroznový prášek
K prevenci rakoviny kůže vyvolané UV zářením. Každý subjekt bude mít jednu paži vystavenou 6 samostatným dávkám UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Ostatní jména:
  • Hroznový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů uvádějících ochranný účinek proti reakci na spálení sluncem na UVG a/nebo UVA1 po podání dietního hroznového prášku.
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení bude kvantifikováno vyhodnocením minimální dávky erytému (MED), nejmenšího množství ultrafialového záření (UV) potřebného k dosažení odezvy na spálení sluncem. 6 malých oblastí kůže (2 palce x 2 palce) na vnitřní části paže osoby bude vystaveno 6 samostatným, ale zvyšujícím se dávkám UV záření. 24 hodin po UV ošetření bude označena oblast, která obdržela nejmenší dávku UV záření a má viditelnou oblast zarudnutí, a příslušná dávka UV bude považována za MED. Žádoucím výsledkem by bylo, kdyby se MED jednotlivce zvýšil po 2 týdnech léčby hroznem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte, zda dietní hroznový prášek vede k významné (p<0,05 pomocí parire ttestu) % změně markerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: ornitindekarboxyláza (ODC)
Časové okno: 2 týdny
Imunohistochemie (IHC) bude použita ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
2 týdny
Změřte, zda dietní hroznový prášek vede k významné (p<0,05 pomocí parire ttestu) % změně v markerech spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: nukleární antigen proliferujících buněk (PCNA)
Časové okno: 2 týdny
Imunohistochemie (IHC) bude použita ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně v biomarkerech spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Ki67
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
2 týdny
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Cyclin D1
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Cyklooxygenáza-2 (COX-2)
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: matricová metaloproteináza-7 (MMP-7)
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: matricová metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Normální p53
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
2 týdny
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, jak bylo měřeno biomarkerem: Mutant p53
Časové okno: 2 týdny
IHC se použije ke kvantifikaci procenta obarvených buněk pomocí mikroskopu. Toto procento bude porovnáno ve vzorcích biopsie před a po ošetření hroznů pro každého jedince. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta obarvených buněk)/(celkový počet pacientů). Dále bude western blot použit ke kvantifikaci úrovně exprese proteinu. U každého pacienta bude porovnána exprese každého markeru a souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem exprese příslušného biomarkeru)/(celkový počet pacientů). Vypočte se procentuální změna exprese každého biomarkeru před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl pomocí buď IHC nebo western blotu, nebo obou.
2 týdny
Zjistěte, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity po dobu 2 týdnů a vede k významné změně biomarkerů spojených s NMSC, měřeno biomarkerem: Buňky spálené sluncem
Časové okno: 2 týdny
Bude použita rutinní histologie (barvení hematoxylinem a eosinem) a pod mikroskopem bude kvantifikován počet buněk spálených sluncem. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta spálených buněk)/(celkový počet pacientů). Vypočteme také změnu v počtu spálených buněk před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl.
2 týdny
Určete, zda dietní hroznový prášek má fotoprotektivní aktivity vedoucí k významné změně biomarkerů spojených s NMSC: pomocí biomarkeru: terminální deoxynukleotidyltransferáza dUTP nick end labeling (TUNEL)-pozitivní buňky
Časové okno: 2 týdny
Počet TUNEL-pozitivních buněk, které budou fluorescenční, bude kvantifikován pod mikroskopem. Souhrnná data budou prezentována pomocí následujícího vzorce: (počet pacientů se statisticky významným poklesem procenta TUNEL-pozitivních buněk)/(celkový počet pacientů). Vypočteme také procentuální změnu TUNEL-pozitivních buněk před a po ošetření, pokud je pozorován významný rozdíl.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F140627004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit