Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí a výsledek funkčního výkonu po opravě ACL pomocí techniky vnitřní ortézy

29. června 2018 aktualizováno: Georg Mattiassich, AUVA

Klinické hodnocení po natržení předního zkříženého vazu (technika vnitřní ortézy vs. rekonstrukce ACL vs. konzervativní léčba) se zvláštním ohledem na zobrazování magnetickou rezonancí a funkční výkon

Účelem studie je klinické hodnocení se zvláštním ohledem na zobrazování magnetickou rezonancí a funkční výkon alespoň jeden rok po úrazu/operaci ve všech třech skupinách (subjekty, které podstoupily operaci InternalBrace, subjekty, které podstoupily operaci semitendinózního štěpu a subjekty, které byly léčit konzervativně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Léze předního zkříženého vazu (ACL) jsou nejčastějšími poraněními vazu s narůstající incidencí. 77 % nedostatečných kolen ACL má za následek střední až vysoká fyzická omezení. Byly popsány různé chirurgické léčby. Rekonstrukce ACL semitendinózním nebo šlachovým štěpem čéšky je považována za zlatý standard operační terapie. Navzdory četným studiím představujícím dobrý a vynikající výsledek po rekonstrukci ACL, nedávná metaanalýza Biau et al. V roce 2006 bylo zjištěno, že pouze 40 % pacientů dosáhne úplného funkčního zotavení.

Vzhledem k tomu, že nativní ACL je považováno za důležitý faktor pro proprioceptivní vjem, může mít odstranění během rekonstrukce nepříznivý vliv na svalovou stabilizaci, rehabilitaci a funkční výkonnost kolenního kloubu. Primární oprava nativního ACL se tedy zdá rozumná.

U natržení předního zkříženého vazu v blízkosti femorálního úponu lze použít novou metodu chirurgické léčby. Metoda InternalBrace od Arthrex se provádí artroskopicky a zahrnuje opětovné připojení ACL, které se oddělilo od femorální stěny, pomocí FiberTape od Arthrex. Pokud je autorům známo, augmentace pomocí FiberTape od Arthrex nebyla systematicky hodnocena. Slibné výsledky byly nedávno prezentovány srovnatelnou metodou, která prokázala vysokou spokojenost pacientů, rychlejší rehabilitaci a vysokou míru návratu na předúrazovou sportovní úroveň.

Pro posouzení funkční výkonnosti je dalším cílem studie vyvinout novou testovací baterii sestávající ze silových testů a testů na jedné noze hop se schopností rozlišit mezi funkčním výkonem zraněné a nezraněné nohy u pacientů s nedostatkem ACL. . Testovací baterie skládající se z několika skokových testů byly popsány v předchozí literatuře, což ukazuje na dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu měření výkonu dolní končetiny. Funkční výkon je definován pomocí indexu symetrie končetin v procentech mezi jednotlivými dolními končetinami. Tato studie si klade za cíl stanovit LSI zdravých subjektů pomocí hodnot dosažených subjekty v kontrolní skupině. Index symetrie končetin (LSI) mezi 85 % a 95 % je považován za dostatečný pro návrat k pivotním sportům u pacientů po poranění kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Traumacenter Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rupturou ACL mezi 18 a 60 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Pacienti, kteří utrpěli izolovanou rupturu předního zkříženého vazu alespoň 12 měsíců po úrazu (pro subjekty, které podstoupily konzervativní terapii), respektive operaci (pro dvě skupiny, ve kterých subjekty podstoupily operaci)
  • MRI potvrzené natržení předního zkříženého vazu v blízkosti femorálního úponu
  • Chirurgická léčba skupiny InternalBrace musí být provedena během prvních šesti týdnů po poranění
  • Ženy v reprodukčním věku
  • Potvrzený písemný souhlas každého subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Zranění druhého kolena
  • Předchozí zranění kolena, která vyžadovala ošetření
  • Souběžná poranění, jako jsou zlomeniny, léze kloubní chrupavky zasahující do subchondrální kosti, natržení menisku nebo léze kolaterálních vazů, které vyžadovaly další chirurgický zákrok, a proto rozšířený protokol pooperační rehabilitace
  • Těhotné a kojící ženy
  • Klaustrofobie
  • Existující kontraindikace proti provedení MRI skenu
  • Užívání určitých souběžných léků (zejména kortizonu) nebo stavů, které narušují schopnost pacienta dodržovat všechny postupy
  • Okolnosti, které narušují schopnost účastníka dát informovaný souhlas (snížené porozumění nebo porozumění nebo jiný jazyk než němčina nebo angličtina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Trhlina ACL - konzervativní
konzervativní léčba
Trhlina ACL - rekonstrukce ACL
rekonstrukce ACL s autologními šlachami
Trhlina ACL - Vnitřní ortéza
augmentace ruptury ACL pomocí vnitřní ortézy
zdravé subjekty
kontrolní skupina zdravých jedinců bez předchozího zranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu v magnetické rezonanci
Časové okno: minimálně rok po zranění
Integrace vazu při zobrazování magnetickou rezonancí je znázorněna pomocí hodnot od 1 do 3 (1= souvislý vaz; 2= zvlněný, ale souvislý obrys vazu; 3= vazivo bez ohraničení), které stanoví zkušený nezávislý radiolog. Zdroj dat: axiální, koronální a sagitální skeny se sekvencemi váženými protonovou hustotou s a bez saturace tukem pomocí 1,5-Tesla MRI jednotky (1,5-Tesla MRI jednotka, Espree; Siemens AG, Erlangen, Německo).
minimálně rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symetrie končetin
Časové okno: nejméně jeden rok po úrazu / operaci
Funkční výkon je definován pomocí LSI v procentech mezi dolními končetinami každého jedince pomocí diagnostické baterie. Testovací baterie se skládá ze standardizovaného zahřívacího protokolu, po kterém následuje izometrický pevnostní test (testování maximální dobrovolné izometrické kontrakce) hamstringů v poloze na břiše v 90° flexi kolene pomocí přenosného dynamometru (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , která je připevněna k nástěnné tyči pomocí nepružného lana. Poté se provede několik testů skoku na jedné noze: (1) skok na jednu nohu na vzdálenost, (2) skok na jednu nohu na 6 m na čas, (3) skok na jednu nohu na vzdálenost trojitý skok a (4) test skoku do strany. Nakonec je proveden únavový poskok jednou nohou na vzdálenost podle únavového protokolu sestávajícího ze střídání výpadů ve dřepu do vyčerpání po dobu dvou minut. LSI se vypočítá pro nejlepší pokus v každém z pěti chmelových testů a pro celkovou kombinaci jako průměr chmelových testů.
nejméně jeden rok po úrazu / operaci
Subjektivní výsledek: Německá verze IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
Zdroj dat: formulář hodnocení kolena Výsledky: průběžné údaje mezi 0 a 100
nejméně jeden rok po zranění
Subjektivní výsledek: Německá verze WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
Zdroj dat: 5bodový Likertův typ subjektivního pacientského dotazníku o 24 položkách rozdělených do 3 subškál (bolest: 5 položek, ztuhlost: 2 položky, fyzická funkce: 17 položek) Výsledek: ordinální data (bolest=0-20 , tuhost=0-8, fyzikální funkce=0-68)
nejméně jeden rok po zranění
Subjektivní výsledek: SF-12 (zkrácená forma)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
Zdroj dat: 5bodový Likertův typ subjektivního pacientského dotazníku o 12 položkách Výsledek: průběžná data mezi 0 a 100 (čím vyšší číslo, tím lepší subjektivní fyzické a duševní zdraví)
nejméně jeden rok po zranění
Subjektivní výsledek: Německá verze KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
Zdroj dat: pacientem spravovaný subjektivní dotazník 5 subškál: Bolest, jiné příznaky, Funkce v denním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL) Jaká jsou data bude trvat: pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
nejméně jeden rok po zranění
Subjektivní výsledek: Německá verze upraveného Lysholm-Score od Lysholma a Gillquista
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
Zdroj dat: 8položkový dotazník administrovaný pacientem Výsledek: průběžná data mezi 0 a 100
nejméně jeden rok po zranění
Subjektivní výsledek: Německá verze TAS (Tegnerova stupnice aktivity)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění

Úroveň fyzické aktivity všech subjektů ve všech skupinách se odhaduje pomocí německé verze TAS (Tegnerova stupnice aktivity).

Zdroj dat: pacientský dotazník Výsledek: ordinální data mezi 0 a 10
nejméně jeden rok po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AUVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Individuální údaje mohou být na konci vyšetřování důvěrně přiděleny každému jednotlivci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení