- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760589
Zobrazování magnetickou rezonancí a výsledek funkčního výkonu po opravě ACL pomocí techniky vnitřní ortézy
Klinické hodnocení po natržení předního zkříženého vazu (technika vnitřní ortézy vs. rekonstrukce ACL vs. konzervativní léčba) se zvláštním ohledem na zobrazování magnetickou rezonancí a funkční výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léze předního zkříženého vazu (ACL) jsou nejčastějšími poraněními vazu s narůstající incidencí. 77 % nedostatečných kolen ACL má za následek střední až vysoká fyzická omezení. Byly popsány různé chirurgické léčby. Rekonstrukce ACL semitendinózním nebo šlachovým štěpem čéšky je považována za zlatý standard operační terapie. Navzdory četným studiím představujícím dobrý a vynikající výsledek po rekonstrukci ACL, nedávná metaanalýza Biau et al. V roce 2006 bylo zjištěno, že pouze 40 % pacientů dosáhne úplného funkčního zotavení.
Vzhledem k tomu, že nativní ACL je považováno za důležitý faktor pro proprioceptivní vjem, může mít odstranění během rekonstrukce nepříznivý vliv na svalovou stabilizaci, rehabilitaci a funkční výkonnost kolenního kloubu. Primární oprava nativního ACL se tedy zdá rozumná.
U natržení předního zkříženého vazu v blízkosti femorálního úponu lze použít novou metodu chirurgické léčby. Metoda InternalBrace od Arthrex se provádí artroskopicky a zahrnuje opětovné připojení ACL, které se oddělilo od femorální stěny, pomocí FiberTape od Arthrex. Pokud je autorům známo, augmentace pomocí FiberTape od Arthrex nebyla systematicky hodnocena. Slibné výsledky byly nedávno prezentovány srovnatelnou metodou, která prokázala vysokou spokojenost pacientů, rychlejší rehabilitaci a vysokou míru návratu na předúrazovou sportovní úroveň.
Pro posouzení funkční výkonnosti je dalším cílem studie vyvinout novou testovací baterii sestávající ze silových testů a testů na jedné noze hop se schopností rozlišit mezi funkčním výkonem zraněné a nezraněné nohy u pacientů s nedostatkem ACL. . Testovací baterie skládající se z několika skokových testů byly popsány v předchozí literatuře, což ukazuje na dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu měření výkonu dolní končetiny. Funkční výkon je definován pomocí indexu symetrie končetin v procentech mezi jednotlivými dolními končetinami. Tato studie si klade za cíl stanovit LSI zdravých subjektů pomocí hodnot dosažených subjekty v kontrolní skupině. Index symetrie končetin (LSI) mezi 85 % a 95 % je považován za dostatečný pro návrat k pivotním sportům u pacientů po poranění kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Pacienti, kteří utrpěli izolovanou rupturu předního zkříženého vazu alespoň 12 měsíců po úrazu (pro subjekty, které podstoupily konzervativní terapii), respektive operaci (pro dvě skupiny, ve kterých subjekty podstoupily operaci)
- MRI potvrzené natržení předního zkříženého vazu v blízkosti femorálního úponu
- Chirurgická léčba skupiny InternalBrace musí být provedena během prvních šesti týdnů po poranění
- Ženy v reprodukčním věku
- Potvrzený písemný souhlas každého subjektu
Kritéria vyloučení:
- Zranění druhého kolena
- Předchozí zranění kolena, která vyžadovala ošetření
- Souběžná poranění, jako jsou zlomeniny, léze kloubní chrupavky zasahující do subchondrální kosti, natržení menisku nebo léze kolaterálních vazů, které vyžadovaly další chirurgický zákrok, a proto rozšířený protokol pooperační rehabilitace
- Těhotné a kojící ženy
- Klaustrofobie
- Existující kontraindikace proti provedení MRI skenu
- Užívání určitých souběžných léků (zejména kortizonu) nebo stavů, které narušují schopnost pacienta dodržovat všechny postupy
- Okolnosti, které narušují schopnost účastníka dát informovaný souhlas (snížené porozumění nebo porozumění nebo jiný jazyk než němčina nebo angličtina).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trhlina ACL - konzervativní
konzervativní léčba
|
|
Trhlina ACL - rekonstrukce ACL
rekonstrukce ACL s autologními šlachami
|
|
Trhlina ACL - Vnitřní ortéza
augmentace ruptury ACL pomocí vnitřní ortézy
|
|
zdravé subjekty
kontrolní skupina zdravých jedinců bez předchozího zranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu v magnetické rezonanci
Časové okno: minimálně rok po zranění
|
Integrace vazu při zobrazování magnetickou rezonancí je znázorněna pomocí hodnot od 1 do 3 (1= souvislý vaz; 2= zvlněný, ale souvislý obrys vazu; 3= vazivo bez ohraničení), které stanoví zkušený nezávislý radiolog.
Zdroj dat: axiální, koronální a sagitální skeny se sekvencemi váženými protonovou hustotou s a bez saturace tukem pomocí 1,5-Tesla MRI jednotky (1,5-Tesla MRI jednotka, Espree; Siemens AG, Erlangen, Německo).
|
minimálně rok po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symetrie končetin
Časové okno: nejméně jeden rok po úrazu / operaci
|
Funkční výkon je definován pomocí LSI v procentech mezi dolními končetinami každého jedince pomocí diagnostické baterie.
Testovací baterie se skládá ze standardizovaného zahřívacího protokolu, po kterém následuje izometrický pevnostní test (testování maximální dobrovolné izometrické kontrakce) hamstringů v poloze na břiše v 90° flexi kolene pomocí přenosného dynamometru (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , která je připevněna k nástěnné tyči pomocí nepružného lana.
Poté se provede několik testů skoku na jedné noze: (1) skok na jednu nohu na vzdálenost, (2) skok na jednu nohu na 6 m na čas, (3) skok na jednu nohu na vzdálenost trojitý skok a (4) test skoku do strany.
Nakonec je proveden únavový poskok jednou nohou na vzdálenost podle únavového protokolu sestávajícího ze střídání výpadů ve dřepu do vyčerpání po dobu dvou minut.
LSI se vypočítá pro nejlepší pokus v každém z pěti chmelových testů a pro celkovou kombinaci jako průměr chmelových testů.
|
nejméně jeden rok po úrazu / operaci
|
|
Subjektivní výsledek: Německá verze IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Zdroj dat: formulář hodnocení kolena Výsledky: průběžné údaje mezi 0 a 100
|
nejméně jeden rok po zranění
|
|
Subjektivní výsledek: Německá verze WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Zdroj dat: 5bodový Likertův typ subjektivního pacientského dotazníku o 24 položkách rozdělených do 3 subškál (bolest: 5 položek, ztuhlost: 2 položky, fyzická funkce: 17 položek) Výsledek: ordinální data (bolest=0-20 , tuhost=0-8, fyzikální funkce=0-68)
|
nejméně jeden rok po zranění
|
|
Subjektivní výsledek: SF-12 (zkrácená forma)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Zdroj dat: 5bodový Likertův typ subjektivního pacientského dotazníku o 12 položkách Výsledek: průběžná data mezi 0 a 100 (čím vyšší číslo, tím lepší subjektivní fyzické a duševní zdraví)
|
nejméně jeden rok po zranění
|
|
Subjektivní výsledek: Německá verze KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Zdroj dat: pacientem spravovaný subjektivní dotazník 5 subškál: Bolest, jiné příznaky, Funkce v denním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL) Jaká jsou data bude trvat: pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
nejméně jeden rok po zranění
|
|
Subjektivní výsledek: Německá verze upraveného Lysholm-Score od Lysholma a Gillquista
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Zdroj dat: 8položkový dotazník administrovaný pacientem Výsledek: průběžná data mezi 0 a 100
|
nejméně jeden rok po zranění
|
|
Subjektivní výsledek: Německá verze TAS (Tegnerova stupnice aktivity)
Časové okno: nejméně jeden rok po zranění
|
Úroveň fyzické aktivity všech subjektů ve všech skupinách se odhaduje pomocí německé verze TAS (Tegnerova stupnice aktivity). Zdroj dat: pacientský dotazník Výsledek: ordinální data mezi 0 a 10 |
nejméně jeden rok po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .