Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace periferního arteriálního tonu k detekci poruch dýchání ve spánku u pacientů s chronickým srdečním selháním

15. března 2017 aktualizováno: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Prospektivní validační studie: Plná noční polysomnografie úrovně I (PSG) versus diagnostický přístroj s měřením periferního arteriálního tonu (PAT) pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a poruchami dýchání ve spánku (SDB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF), sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF<45 %) a predikovanými poruchami dýchání ve spánku (SDB) dostávají diagnostický přístroj (WatchPAT 200 (TM)) a polysomnografii (PSG) současně během noci v nemocniční spánková laboratoř.

WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.

Hodnotu PSG hodnotí lékaři/technici spánkové laboratoře zaslepení výsledky softwaru zzzPAT (TM) podle aktuálních pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM).

Oba výsledky budou porovnány a výsledky přístroje budou validovány a vyhodnoceny proti výsledkům polysomnografie „Gold Standard“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • indikace k polysomnografii

Kritéria vyloučení:

  • alergie na zařízení nebo části zařízení
  • psychogenní nebo neurologické poruchy, které neumožňují dostatečnou komplianci pacienta
  • osteogenetické poruchy, které neumožňují bezbolestné vyšetření
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.
Přístroj: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Ostatní jména:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Jiný: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.
Aktivní komparátor: Diagnostické zařízení (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Přístroj: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Ostatní jména:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Jiný: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek: Čas v posteli
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Latence spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Latence spánku Rapid-Eye-Movement (REM).
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: latence do S3
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Probuďte se
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S1 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S2 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S3 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: REM spánek/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: Účinnost spánku
Časové okno: jednu noc spánku
množství spánku v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: Počet probuzení
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Kyslík-desaturační index (ODI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku
Respirační parametry: nejdelší apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v sekundách (s)
jednu noc spánku
Respirační parametry: nejdelší hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v sekundách (s)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Obstrukční apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Centrální apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Smíšená apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Obstrukční hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Centrální hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Hypopnoe celkem
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Apnoe + hypopnoe celkem
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Desaturace
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Minimální saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Maximální saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední hodnota desaturací Nadirs
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední hodnota desaturací
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Čas saturace kyslíkem (TsO2) < 90 %
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%), uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Respiratory-Disturbance-Index (RDI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku
Rozdíly ve výsledcích pacientů s centrální spánkovou apnoe (CSA) nebo obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: jednu noc spánku
Porovnání všech parametrů přidaných výše
jednu noc spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Itamar-Medical, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDZNRW-KA_005_TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení