Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace periferního arteriálního tonu k detekci poruch dýchání ve spánku u pacientů s chronickým srdečním selháním

15. března 2017 aktualizováno: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Prospektivní validační studie: Plná noční polysomnografie úrovně I (PSG) versus diagnostický přístroj s měřením periferního arteriálního tonu (PAT) pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a poruchami dýchání ve spánku (SDB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF), sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF<45 %) a predikovanými poruchami dýchání ve spánku (SDB) dostávají diagnostický přístroj (WatchPAT 200 (TM)) a polysomnografii (PSG) současně během noci v nemocniční spánková laboratoř.

WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.

Hodnotu PSG hodnotí lékaři/technici spánkové laboratoře zaslepení výsledky softwaru zzzPAT (TM) podle aktuálních pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM).

Oba výsledky budou porovnány a výsledky přístroje budou validovány a vyhodnoceny proti výsledkům polysomnografie „Gold Standard“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • indikace k polysomnografii

Kritéria vyloučení:

  • alergie na zařízení nebo části zařízení
  • psychogenní nebo neurologické poruchy, které neumožňují dostatečnou komplianci pacienta
  • osteogenetické poruchy, které neumožňují bezbolestné vyšetření
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.
Přístroj: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Ostatní jména:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Jiný: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.
Aktivní komparátor: Diagnostické zařízení (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Přístroj: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) je diagnostické zařízení nošené na zápěstí pro detekci SDB. Jeho hlavní částí je měření periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí pletysmografické sondy nasazené na prst. Dokáže měřit úroveň sympatické aktivace autonomního nervového systému. Počítá se také tepová frekvence, saturace kyslíkem a chrápání/pozice těla. Softwarový program (zzzPAT (TM)) se speciálním algoritmem analyzuje nezpracovaná data a vytváří zprávu o spánku. Proto vlastnost WatchPAT 200 (TM) prohlašuje, že WatchPAT 200 (TM) dokáže detekovat spánkové události a SDB.
Ostatní jména:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Jiný: Polysomnografie
PSG je známý jako „zlatý standard“ pro detekci SDB: zkušení spánkoví lékaři a technici hodnotí události (apnoe/hypopnoe) pomocí aktuálních směrnic AASM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek: Čas v posteli
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Latence spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Latence spánku Rapid-Eye-Movement (REM).
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: latence do S3
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Spánek: Probuďte se
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S1 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S2 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: S3 stadion/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: REM spánek/celková doba spánku
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: Účinnost spánku
Časové okno: jednu noc spánku
množství spánku v procentech (%)
jednu noc spánku
Spánek: Počet probuzení
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Kyslík-desaturační index (ODI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku
Respirační parametry: nejdelší apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v sekundách (s)
jednu noc spánku
Respirační parametry: nejdelší hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v sekundách (s)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Obstrukční apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Centrální apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Smíšená apnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Obstrukční hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Centrální hypopnoe
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Hypopnoe celkem
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Apnoe + hypopnoe celkem
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Desaturace
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h), udává se jako číslo
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Minimální saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Maximální saturace kyslíkem (sO2)
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední hodnota desaturací Nadirs
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Střední hodnota desaturací
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Čas saturace kyslíkem (TsO2) < 90 %
Časové okno: jednu noc spánku
uvedeno v procentech (%), uvedeno v minutách (min)
jednu noc spánku
Respirační parametry: Respiratory-Disturbance-Index (RDI)
Časové okno: jednu noc spánku
Index je uveden za hodinu (/h)
jednu noc spánku
Rozdíly ve výsledcích pacientů s centrální spánkovou apnoe (CSA) nebo obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: jednu noc spánku
Porovnání všech parametrů přidaných výše
jednu noc spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Spolupracovníci

Itamar-Medical, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZNRW-KA_005_TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WatchPAT 200 (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit