Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie emactuzumabu a RO7009789 podávaných v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními nádory

21. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky s expanzní fází ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a terapeutické aktivity emaktuzumabu a RO7009789 podávaných v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii navrženou tak, aby zhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a terapeutickou aktivitu emactuzumabu a RO7009789 podávaných v kombinaci u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které nejsou přístupné standardní léčbě. Tato studie bude provedena ve dvou částech: ve fázi zjišťování dávky (část I) a ve fázi rozšíření (část II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého, recidivujícího a/nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu, karcinomu vaječníků, karcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu, karcinomu pankreatu, melanomu nebo mezoteliomu
  • Radiologicky měřitelné a klinicky hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 16 týdnů
  • Schopnost vyhovět odběru nádorových biopsií; nádory dostupné pro biopsii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na složky kterékoli lékové formy studie
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu nebo předchozího radiografického hodnocení. Účastníci s rentgenologicky stabilními, asymptomatickými, dříve ozářenými lézemi jsou způsobilí za předpokladu, že účastník je >/=4 týdny po dokončení kraniálního ozáření a >/=3 týdny bez kortikosteroidní terapie
  • Účastníci s leptomeningeální chorobou; metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu, dřeně nebo do 10 milimetrů (mm) od optického aparátu (optické nervy a chiasma)
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B, aktivní hepatitidou C nebo aktivní tuberkulózou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I (Fáze zjištění dávky)
Emaktuzumab a RO7009789 budou podávány intravenózně (IV) v počáteční dávce 500 miligramů (mg) pro emactuzumab a 2 mg pro RO7009789. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude klinický přínos až do nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Emactuzumab
Emactuzumab bude podáván IV každé 3 týdny (každý cyklus) během části I a každé 3 nebo 6 týdnů (každý cyklus nebo každý druhý cyklus) během části II.
Ostatní jména:
  • RO5509554
Lék: RO7009789
RO7009789 bude podáván IV každé 3 týdny (každý cyklus).
Experimentální: Část II (Fáze expanze dávky)
Emactuzumab a RO7009789 budou podávány IV v maximální tolerované dávce definované v části I studie. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude klinický přínos až do nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Emactuzumab
Emactuzumab bude podáván IV každé 3 týdny (každý cyklus) během části I a každé 3 nebo 6 týdnů (každý cyklus nebo každý druhý cyklus) během části II.
Ostatní jména:
  • RO5509554
Lék: RO7009789
RO7009789 bude podáván IV každé 3 týdny (každý cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 týdnů ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 (cyklus = 3 týdny)
Až 6 týdnů ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 (cyklus = 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkami proti emactumabu (ADA).
Časové okno: Předdávkujte (PrD) (0 hodin [H]) v D1 každý cyklus (cyklus = 3 týdny) až do progrese onemocnění (PD) (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Předdávkujte (PrD) (0 hodin [H]) v D1 každý cyklus (cyklus = 3 týdny) až do progrese onemocnění (PD) (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Procento účastníků s ADA k RO7009789
Časové okno: PrD (0 H) v D1 každý cyklus (cyklus = 3 týdny) až do PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) v D1 každý cyklus (cyklus = 3 týdny) až do PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Maximální koncentrace (Cmax) emactuzumabu v séru
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), konec infuze (EOI) (infuze = 90 minut [min]), po dávce [5H] D1 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D2, 5, 8, 12, 15, 19 z C1/C4; na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) emactuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) na D1 od C2 dále (cyklus = 3 týdny) do PD (až 2 roky)
PrD (0 H) na D1 od C2 dále (cyklus = 3 týdny) do PD (až 2 roky)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) emactuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), EOI (infuze = 90 min), po dávce [5H] Dl C1/C4; v D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Celková clearance (CL) emactuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), EOI (infuze = 90 min), po dávce [5H] Dl C1/C4; v D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) emactuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), EOI (infuze = 90 min), po dávce [5H] Dl C1/C4; v D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Poměr akumulace emaktuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), EOI (infuze = 90 min), po dávce [5H] Dl C1/C4; v D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Terminální eliminační poločas (T1/2) emactuzumabu
Časové okno: PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
PrD (0 H), EOI (infuze = 90 min), po dávce [5H] Dl C1/C4; v D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4 (cyklus = 3 týdny); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI na D1 C2, 3, 5 dále až do/při PD (až 2 roky); po 28, 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H) D1 z C1 až 120 dní po poslední dávce (celkově až 2 roky); podrobnosti viz Popis výstupního opatření
Koncentrace emaktuzumabu v době progrese nádoru (Cprog) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: V době PD (do 2 let)
V době PD (do 2 let)
Koncentrace emaktuzumabu v době odpovědi nádoru (úplná nebo částečná odpověď) podle RECIST v1.1
Časové okno: V době odpovědi nádoru (až 2 roky)
V době odpovědi nádoru (až 2 roky)
Koncentrace emaktuzumabu v době reakce související s infuzí (IRR) nebo hypersenzitivní reakce
Časové okno: V době IRR nebo hypersenzitivní reakce (až 2 roky)
V době IRR nebo hypersenzitivní reakce (až 2 roky)
Cmax RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Prohlubeň RO7009789
Časové okno: PrD (0 H) na D1 od C2 dále (cyklus = 3 týdny) do PD (až 2 roky)
PrD (0 H) na D1 od C2 dále (cyklus = 3 týdny) do PD (až 2 roky)
AUC RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
CL z RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Vss z RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Akumulační poměr RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
T1/2 z RO7009789
Časové okno: PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
PrD (0 H), 15 min během infuze, EOI (infuze = 30 min), po dávce (2, 4, 6 H) na D1 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 3, 8 C1; PrD (0 H), EOI na D1 C2 dále až do/při PD (až 2 roky); 120 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Celkové makrofágy spojené s nádorem (TAM) v biopsiích párových nádorů
Časové okno: Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Celkové dermální makrofágy v biopsiích párové kůže
Časové okno: Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Hladiny funkčních lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Základní linie; na D1 C2 (cyklus = 3 týdny); a volitelně v době PD (až 2 roky)
Sérové ​​hladiny faktoru stimulujícího cirkulující kolonie (CSF)-1
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 5, 15 C3; PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1 (cyklus = 3 týdny); na D2, 5, 15 C3; PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Celkový počet monocytů v periferní krvi
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Celkový počet dendritických buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Cirkulující shluk diferenciace (CD) 4 Počet T buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Počet cirkulujících CD8 T buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Počet cirkulujících B buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; v D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cyklus = 3 týdny); PrD (+/- 1 den) v D1 každého cyklu do/při PD (až 2 roky); ve 44, 120 dnech po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Metabolická odezva cílových lézí hodnocená jako změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) na [18F]-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografii (FDG-PET)
Časové okno: Základní linie; na D15 C1; PrD (+/- 4 dny) na D1 z C3 (cyklus = 3 týdny)
Základní linie; na D15 C1; PrD (+/- 4 dny) na D1 z C3 (cyklus = 3 týdny)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Procento účastníků s celkovou odezvou podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Progressive-Free Survival (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Od základní linie do smrti nebo PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Od základní linie do smrti nebo PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od OR do PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Od OR do PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi podle upraveného RECIST
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Procento účastníků s celkovou odezvou podle upraveného RECIST
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Progressive-Free Survival (PFS) podle hodnocení upraveného RECIST
Časové okno: Od základní linie do smrti nebo PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Od základní linie do smrti nebo PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Délka odezvy (DOR) posouzená upraveným RECIST
Časové okno: Od OR do PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Od OR do PD; hodnoceno každých 6 týdnů (celkově až 2 roky)
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení upraveného RECIST
Časové okno: Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)
Základní linie; každých 6 týdnů až do PD (do 2 let); 28 dní po poslední dávce (celkem až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP29427
  • 2015-004348-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení