Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination hos deltagere med avancerede solide tumorer

21. maj 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase Ib-studie med udvidelsesfase for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk aktivitet af Emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination til patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk aktivitet af emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke er modtagelige for standardbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: en dosisbestemmelsesfase (del I) og en ekspansionsfase (del II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastatisk triple-negativ brystkræft, ovariecancer, mavekræft, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, melanom eller lungehindekræft
  • Radiologisk målbar og klinisk evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (>/=) 16 uger
  • Evne til at overholde indsamlingen af ​​tumorbiopsier; tumorer, der er tilgængelige for biopsi
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i begge undersøgelseslægemiddelformuleringer
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger. Deltagere med radiografisk stabile, asymptomatiske, tidligere bestrålede læsioner er berettigede, forudsat at deltageren er >/=4 uger efter afslutning af kraniebestråling og >/=3 uger fri fra kortikosteroidbehandling
  • Deltagere med leptomeningeal sygdom; metastaser til hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 10 millimeter (mm) fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Deltagere med aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I (Dosisfinding Stage)
Emactuzumab og RO7009789 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en startdosis på 500 milligram (mg) for emactuzumab og 2 mg for RO7009789. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er klinisk fordel, indtil uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Emactuzumab
Emactuzumab vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus) under del I og hver 3. eller 6. uge (hver cyklus eller hver anden cyklus) under del II.
Andre navne:
  • RO5509554
Medicin: RO7009789
RO7009789 vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus).
Eksperimentel: Del II (Dosisudvidelsesstadiet)
Emactuzumab og RO7009789 vil blive administreret IV ved den maksimalt tolererede dosis defineret i del I af undersøgelsen. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er klinisk fordel, indtil uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Emactuzumab
Emactuzumab vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus) under del I og hver 3. eller 6. uge (hver cyklus eller hver anden cyklus) under del II.
Andre navne:
  • RO5509554
Medicin: RO7009789
RO7009789 vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 6 uger fra dag (D) 1 i cyklus (C) 1 (cyklus = 3 uger)
Op til 6 uger fra dag (D) 1 i cyklus (C) 1 (cyklus = 3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Emactuzumab
Tidsramme: Foruddosis (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil progressiv sygdom (PD) (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Foruddosis (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil progressiv sygdom (PD) (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med ADA'er til RO7009789
Tidsramme: PrD (OH) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Serum maksimal koncentration (Cmax) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), afslutning af infusion (EOI) (infusion = 90 minutter [min]), postdosis [5 H] D1 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4; på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Serum Trough Concentration (Ctrough) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Total clearance (CL) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Akkumuleringsforhold for Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Koncentration på tidspunktet for tumorprogression (Cprog) af Emactuzumab ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for PD (op til 2 år)
På tidspunktet for PD (op til 2 år)
Koncentration af Emactuzumab på tidspunktet for tumorrespons (komplet eller delvis respons) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: På tidspunktet for tumorrespons (op til 2 år)
På tidspunktet for tumorrespons (op til 2 år)
Koncentration af Emactuzumab på tidspunktet for infusionsrelateret reaktion (IRR) eller overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: På tidspunktet for IRR eller overfølsomhedsreaktion (op til 2 år)
På tidspunktet for IRR eller overfølsomhedsreaktion (op til 2 år)
Cmax på RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Gennemsnit af RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
AUC for RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
CL af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Vss af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Akkumuleringsforhold på RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
T1/2 af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Totale tumorassocierede makrofager (TAM'er) i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Totale dermale makrofager i parrede hudbiopsier
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Niveauer af funktionelle tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Cirkulerende kolonistimulerende faktor (CSF)-1 serumniveauer
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 15 af C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 15 af C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Totalt antal monocytter i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Samlet antal dendritiske celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende CD8 T-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende B-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Metabolisk respons af mållæsioner vurderet som ændringen i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline; på D15 af Cl; PrD (+/- 4 dage) på D1 af C3 (cyklus = 3 uger)
Baseline; på D15 af Cl; PrD (+/- 4 dage) på D1 af C3 (cyklus = 3 uger)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Progressive-Free Survival (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med samlet respons vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Progressive-Free Survival (PFS) som vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger