Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie prezentace, vzorců léčby a výsledků u účastníků mnohočetného myelomu

31. ledna 2025 aktualizováno: Takeda

Globální, prospektivní, neintervenční, observační studie prezentace, léčebných vzorců a výsledků u pacientů s více myelomem - studium vhledu - MM

Účelem této studie je popsat současné vzorce charakteristik účastníků v reálném světě, prezentaci klinických onemocnění, zvolený terapeutický režim a klinické výsledky u účastníků s nově diagnostikovaným [nd] mnohočetným myelomem (MM) a účastníky s relapsovaným/refraktorním [r [r [R [ /R] mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, observační studie. Tato studie se zaměří na současné, reálné vzorce charakteristik účastníků, prezentaci klinických onemocnění, zvolený terapeutický režim a klinické výsledky u účastníků s MM. Účastníci nebudou požádáni o změnu své rutinní klinické léčby. Během rutinních kanceláří na místě budou účastníci dokončit průzkumy na hlášené výsledky (Pros).

Studie zaregistruje přibližně 4200 účastníků. Účastníci budou přiděleni k jedné z následujících kohort na základě diagnózy MM:

  • Nd mm do 3 měsíců od zahájení léčby
  • R/r mm, kteří obdrželi 1 až 3 předchozí linie terapie

Tato zkouška na více středech bude provedena po celém světě. Celkový čas na účast na této studii je až 8 let. Účastníci budou hodnoceni a sledováni po dobu nejméně 5 let, dokud nebudou ztraceny smrti na sledování nebo na konci studie, podle toho, co nastane na prvním místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brazílie, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brazílie, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brazílie, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbie
        • Oncomedica SA
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Krocan
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Krocan
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Mexiko
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Německo
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Německo
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Německo
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Německo
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Německo
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je 18 let nebo starší.

Zažívá následující:

  1. Nově diagnostikovaná MM do 3 měsíců od zahájení léčby zdokumentovaným měsícem a rokem diagnózy, kritéria pro diagnostiku, fáze a historii léčby zaměřené na MM, včetně trvání nebo
  2. Relapsované/refrakterní MM, kteří obdrželi 1 až 3 předchozí linie terapie s dokumentovanými údaji v lékařském záznamu týkající se diagnózy (měsíc a rok), režimy použité v 1., 2. a 3. linii, ať už je to transplantace kmenových buněk součástí 1., 2. a 3. linie terapie, ať už konsolidace/údržba byla součástí 1., 2. a 3. linie terapie, také to, zda je vyšetřována Terapie/léčená v klinické studii byla součástí kteréhokoli z těchto režimů.

Je ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí. Je ochotný a schopen dokončit výsledky hlášené pacientem (PROS) v souladu s místními požadavky na regulační a údaje.

Kritéria pro vyloučení:

Podává zprávy na webu v této studii pro druhý názor (pouze konzultace) nebo účastníci, jejichž četnost konzultací a sledování není dostatečná pro dokončení čtvrtletního formuláře Electronic Capased Form (ECRF).

Se účastnil jiné studie (observační nebo intervenční), která zakazuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Účastníci nově diagnostikovaní s MM do 3 měsíců od zahájení léčby byli zapsáni po dobu 3 let a následovali alespoň 2 roky až do smrti nebo na konci studie, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let).
Jiný: Žádný zásah
Protože se jednalo o observační studii, nebyla provedena žádná intervence.
Relapsovaný/refrakterní mnohočetný myelom
Účastníci s diagnózou RRMM, kteří dříve obdrželi 1 až 3 předchozí linie terapie, byli zapsáni po dobu 3 let a následovali alespoň 2 roky, až do smrti nebo na konci studie, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let).
Jiný: Žádný zásah
Protože se jednalo o observační studii, nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Index komorbidity Charlson (CCI) byl použit k reprezentaci počtu účastníků s komorbiditami. CCI je metoda kategorizace komorbidit účastníků. Každá kategorie komorbidity má přidruženou hmotnost (od 1 do 6) na základě upraveného rizika využití úmrtnosti nebo zdrojů a součet všech hmotností vede k jedinému skóre komorbidity pro účastníka. Skóre 0 = žádné komorbidity, 1 = ne nemocné, 2 = mírně nemocné, 3 = mírně nemocné, 4 = těžce nemocné a ≥ 5 = moribund. Čím vyšší je skóre, tím pravděpodobnější předpovídaný výsledek vedl k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků diagnostikovaných s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) a relapsovaným/refrakterním vícenásobným myelomem (R/RMM)
Časové okno: Na začátku
Účastníci s diagnózou s NDMM a R/RMM byli stanoveni na začátku studie.
Na začátku
Počet účastníků diagnostikovaných s příznaky ND MM a R/R MM během studie
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Místa onemocnění diagnostikovaná s ND MM a R/R MM
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků se stavem výkonu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: Na začátku
ECOG-PS měřená on-terapii (čas mezi první dávkou a datem poslední dávky s 30denním zpožděním) posoudil výkon výkonnosti účastníka na 6 bodové stupnici: 0 = plně aktivní/schopen provádět všechny předběžné činnosti bez omezení; 1 = omezený při fyzicky namáhavé aktivitě, ambulantní/schopný provádět světlo nebo sedavé práce; 2 = ambulantní (> 50% hodin probuzení), schopné veškeré péče o sebe, neschopné provádět žádné pracovní činnosti; 3 = schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na postel/židle> 50% probuzení hodin; 4 = zcela deaktivovaný, nemůže pokračovat v péči o sebe, zcela omezený na postel/židli; 5 = mrtvý. Při vstupu do studie byla stanovena linie terapie.
Na začátku
Počet účastníků s indexem křehkosti myelomu
Časové okno: Na začátku
Skazetí je definována jako kombinace neúmyslného úbytku hmotnosti, vyčerpání, nízké fyzické aktivity, pomalé rychlosti chůze a svalové slabosti. Index křehkosti myelomu je kompozitní index, který byl vypočítán pomocí bodového systému, který produkuje rozsah hodnot od 0 do 5. Účastníci se skóre 0 = fit, skóre 1 = střední a skóre ≥2 = křehké. Vyšší skóre naznačuje pravděpodobnost, že předpovídaný výsledek povede k křehkosti. Při vstupu do studie byla stanovena linie terapie.
Na začátku
Počet účastníků hodnocených na minimální zbytkové onemocnění (MRD)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků hodnocených pro profilování genové exprese (GEP)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků hodnocených na cytogenetiku pomocí fluorescence in situ hybridizace (ryby)
Časové okno: Na začátku
Metodika ryb byla hlášena s výsledky ano/ne pro následující testy: Delece (17p)/p53 [Del (17p)/p53], translokace (4,14) [T (4,14)] a translokace (14,16 ) [T (14,16)].
Na začátku
Počet účastníků vyhodnocených pro mezinárodní stagingový systém (ISS)/ Revided (R) -ISS Stage
Časové okno: Na začátku
Stadium ISS onemocnění byly definovány jako I: nízké riziko, p2-microglobulin <3,5 mg/l, albumin≥3,5g/dl, II: Ne fáze I nebo III, III: Vysoké riziko, p2-mikroglobulin≥5,5 mg/l). R-ISS je založen na ISS, chromozomálních abnormalitách (CA) a laktát dehydrogenázy (LDH). Stadium onemocnění R-ISS byly definovány jako I: ISS fáze I a standardní riziko CA pomocí ryb a normální LDH (tj. <= 300 U/L), II: Ani R-ISS Stage I, ani fáze III, III: ISS Stage III a buď vysoce rizikové CA rybami nebo vysokou LDH (tj. > 300 U/L).
Na začátku
Trvání léčby účastníků s transplantací kmenových buněk i bez ní
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Data byla analyzována na účastníky s transplantací kmenových buněk a bez ní pro veškerou přihlášenou populaci, zahrnovali všechny účastníky, kteří podepsali formulář souhlasu, z nichž 990 účastníků bylo během konečné analýzy vyloučeno kvůli obavám o robustnost dat.
Výchozí hodnota až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Celkové přežití bylo definováno jako počet měsíců od datu zahájení indexového režimu v každém řádku terapie, počínaje linií během vstupu do studie, až do data smrti. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier.
Výchozí hodnota až 5 let
Stav progrese onemocnění na každém režimu
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Stav progrese onemocnění byl hodnocen interpretací kritérií odezvy IMWG.
Výchozí hodnota až 5 let
Reakce na každý režim
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Čas do další terapie
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Při vstupu do studie byla stanovena linie terapie. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s transplantací kmenových buněk
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s globálním měřítkem zdravotního stavu/kvality života (QOL) mezi účastníky MM
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Měřítko globální stupnice zdravotního stavu/měřítko QOL zahrnovalo 2 otázky měřené 7-bodovou číselnou stupnicí hodnocení (velmi špatné až vynikající). Nezpracovaná skóre se převede na skóre měřítka v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Výchozí hodnota až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají různé kombinace léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet sekvenování léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Třídy léčiv byly založeny na nejranějším režimu v každé odpovídající linii terapie. Údaje pro toto výsledky byly analyzovány podle řádku terapie.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet klinických výsledků pro různé strategie
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet klinických výsledků mezi kontinuální léčbou a občasnou strategií léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Spouštěče zahájení léčby při relapsu včetně biochemické progrese nebo symptomatické progrese
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Důvody úprav léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU) mezi účastníky MM
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Asociace mezi prezentací a charakteristikami nemocí
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Asociace mezi výběrem terapie a klinickými výsledky
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s přinejmenším jedním nežádoucím účinky na léčbu vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už se to týká léku. Neotřednánná událost (teae) s léčbou je definována jako nežádoucí událost s nástupem, ke kterému dochází po přijetí studijního léčiva. Ukončení léčby zahrnuje dočasné a trvalé přerušení, modifikaci léčiva a druhé primární malignity.
Výchozí hodnota až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSMM-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommithment ?Commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení