Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af præsentation, behandlingsmønstre og resultater hos flere myelomedeltagere

31. januar 2025 opdateret af: Takeda

En global, potentiel, ikke -interventionel, observationsundersøgelse af præsentation, behandlingsmønstre og resultater hos flere myelomepatienter - Insight - MM -undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive nutidige, virkelige verdensmønstre for deltageregenskaber, præsentation af klinisk sygdom, terapeutisk regime valgt og kliniske resultater hos deltagere med nyligt diagnosticeret [nd] multiple myeloma (MM) og deltagere med tilbagefaldt/ildfast [R /R] mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil se på nutidige mønstre i den virkelige verden af ​​deltageregenskaber, præsentation af klinisk sygdom, terapeutisk regime valgt og kliniske resultater hos deltagere med MM. Deltagerne bliver ikke bedt om at ændre deres rutinemæssige kliniske behandling. Deltagerne bliver nødt til at gennemføre patientens rapporterede resultater (PRO'er) undersøgelser under rutinemæssige kontorbesøg på stedet.

Undersøgelsen tilmelder sig cirka 4200 deltagere. Deltagerne tildeles en af ​​følgende kohorter baseret på diagnosen MM:

  • ND MM inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • R/r mm, der har modtaget 1 til 3 forudgående terapi

Dette forsøg med flere centrum vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 8 år. Deltagerne vil blive evalueret og fulgt op i en periode på mindst 5 år, indtil døden, går tabt til opfølgning eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brasilien, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brasilien, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brasilien, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica SA
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Afula, Israel, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Kalkun
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Mexico
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Tyskland
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Tyskland
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Tyskland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med flere myelomer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Er 18 år eller ældre.

Oplever følgende:

  1. Nyligt diagnosticeret MM inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med dokumenteret måned og år efter diagnose, kriterier opfyldt for diagnose, scene og MM-styret behandlingshistorie, herunder varighed, eller
  2. Tilbagefaldt/ildfast MM, der har modtaget 1 til 3 tidligere terapilinjer med dokumenterede data i den medicinske registrering vedrørende diagnose (måned og år), de regimer, der blev anvendt i 1., 2. og 3. linje som relevant, om stamcelletransplantation var en del af 1., 2. og 3. behandlingslinje, hvad enten konsolidering/vedligeholdelse var en del af 1., 2. og 3. terapi. Terapi/behandlet på et klinisk forsøg var en del af nogen af ​​disse regimer.

Er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage. Er villig og i stand til at gennemføre patientrapporterede resultater (fordele) i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige og databeskyttelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

Rapporterer til et sted i denne undersøgelse for en anden udtalelse (kun konsultation) eller deltagere, hvis hyppighed af konsultation og opfølgning ikke er tilstrækkelig til kvartalsvise elektroniske sagsrapportformular (ECRF) udfyldelse.

Har deltaget i en anden undersøgelse (observation eller intervention), der forbyder deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyligt diagnosticeret multiple myeloma
Deltagerne, der nyligt blev diagnosticeret med MM inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, blev tilmeldt i 3 år og fulgt i mindst 2 år, indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først (op til cirka 5 år).
Andet: Ingen indgriben
Da dette var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention.
Tilbagefaldt/ildfast multiple myelomer
Deltagere, der blev diagnosticeret med RRMM, der tidligere modtog 1 til 3 tidligere terapilinjer blev tilmeldt i 3 år og fulgte i mindst 2 år, indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først (op til cirka 5 år).
Andet: Ingen indgriben
Da dette var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med co-morbiditeter
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Charlson Comorbidity Index (CCI) blev brugt til at repræsentere antallet af deltagere med co-morbiditeter. CCI er en metode til kategorisering af deltagernes komorbiditeter. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourcebrug, og summen af ​​alle vægte resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en deltager. En score på 0 = ingen komorbiditeter fundet, 1 = ikke syg, 2 = mildt syg, 3 = moderat syg, 4 = alvorligt syg og ≥5 = moribund. Jo højere score, desto mere sandsynligt resulterede det forudsagte resultat i dødelighed eller højere ressourcebrug.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere, der er diagnosticeret med nyligt diagnosticeret multiple myeloma (NDMM) og tilbagefaldt/ildfast multiple myeloma (R/RMM)
Tidsramme: Ved baseline
Deltagere, der blev diagnosticeret med NDMM og R/RMM, blev bestemt i starten af ​​undersøgelsen.
Ved baseline
Antal deltagere, der er diagnosticeret med symptomer på ND MM og R/R MM under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Sygdomssteder, der er diagnosticeret med ND MM og R/R mm
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status
Tidsramme: Ved baseline
ECOG-PS målt på terapi (tid mellem første dosis og sidste dosisdato med en 30-dages forsinkelse) vurderede deltagerens ydelsesstatus i 6 point skala: 0 = fuldt aktiv/i stand til at fortsætte alle aktiviteter før sygdom uden begrænsning; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre lys eller stillesiddende arbejde; 2 = ambulant (> 50% af vågne timer), der er i stand til al selvpleje, ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3 = i stand til kun begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol> 50% af vågne timer; 4 = helt deaktiveret, kan ikke fortsætte nogen selvpleje, helt begrænset til seng/stol; 5 = død. Terapiens linje blev bestemt ved undersøgelsesindtastningen.
Ved baseline
Antal deltagere med Myeloma Fraily Index
Tidsramme: Ved baseline
Fraily er defineret som kombinationen af ​​utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom gåhastighed og muskelsvaghed. Myeloma -skrøbelighedsindekset er et sammensat indeks, der blev beregnet ved hjælp af pointsystemet, der producerer en række værdier fra 0 til 5. Deltagere med score 0 = Fit, score 1 = mellemliggende og score ≥2 = skrøbelig. Højere score indikerer sandsynlighed for, at det forudsagte resultat vil resultere i skrøbelighed. Terapiens linje blev bestemt ved undersøgelsesindtastningen.
Ved baseline
Antal deltagere evalueret for minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere evalueret for genekspressionsprofilering (GEP)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere evalueret for cytogenetik ved anvendelse af fluorescens in situ hybridisering (fisk)
Tidsramme: Ved baseline
Fiskmetodologi blev rapporteret med YES/NO -resultater for følgende test: Sletning (17p)/p53 [Del (17p)/p53], translokation (4,14) [t (4,14)] og translokation (14,16 ) [t (14,16)].
Ved baseline
Antal deltagere evalueret for internationalt iscenesættelsessystem (ISS)/ revideret (R) -iss-fase
Tidsramme: Ved baseline
ISS-sygdomsstadier blev defineret som i: lav risiko, β2-mikroglobulin <3,5 mg/l, Albumin≥3,5 g/dl, II: Ikke fase I eller III, III: Høj risiko, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/L). R-is er baseret på ISS, kromosomale abnormiteter (CA) og lactatdehydrogenase (LDH). R-iss sygdomsstadier blev defineret som I: ISS-trin I og standardrisiko CA ved fisk og normal LDH (dvs. <= 300 U/L), II: Hverken R-ISS-trin I eller fase III, III: ISS-trin III og enten høj risiko CA ved fisk eller høj LDH (dvs. > 300 U/L).
Ved baseline
Behandlingsvarighed for deltagere med og uden stamcelletransplantation
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Data blev analyseret for deltagere med og uden stamcelletransplantation for alle tilmeldte befolkninger, omfattede alle deltagere, der underskrev formularen Inform Consent, hvoraf 990 deltagere blev udelukket under den endelige analyse på grund af bekymringer omkring robusthed af data.
Baseline op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Den samlede overlevelse blev defineret som antallet af måneder fra indeksregime -startdatoen inden for hver terapilinie, startende med linjen under undersøgelsesindtastningen, indtil dødsdatoen. Kaplan Meier estimater blev anvendt til analysen.
Baseline op til 5 år
Sygdomsprogression status på hvert regime
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Sygdomsprogressionsstatus blev vurderet ved hjælp af lægeinteretolkning af IMWG -responskriterier.
Baseline op til 5 år
Svar på hvert regime
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Tid til næste terapi
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Terapiens linje blev bestemt ved undersøgelsesindtastningen. Kaplan Meier estimater blev anvendt til analysen.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med stamcelletransplantation
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med global sundhedsstatusskala/livskvalitet (QOL) blandt MM -deltagere
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Den globale sundhedsstatusskala/QoL-skala omfattede 2 spørgsmål målt med en 7-punkts numerisk vurderingsskala (meget dårlig til fremragende). RAW -scoringer konverteres til skala -score fra 0 til 100. En højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager forskellige behandlingskombinationer
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal behandlingssekventering
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Lægemiddelklasser var baseret på det tidligste regime i hver tilsvarende terapi. Dataene for dette resultatmål blev analyseret som pr. Terapi.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere i behandlingen Genopretning
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal kliniske resultater for forskellige strategier
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal kliniske resultater mellem kontinuerlig behandling og intermitterende behandlingsstrategi
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Triggere af behandlingsinitiering ved tilbagefald inklusive biokemisk progression eller symptomatisk progression
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Årsager til behandlingsændringer
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Sundhedspleje ressourceudnyttelse (HRU) blandt MM -deltagere
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Forbindelser mellem præsentation og sygdomsegenskaber
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Forbindelser mellem valg af terapi og kliniske resultater
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med mindst en behandlingsvækst bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 5 år
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. En klinisk signifikant unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet eller ej. En bivirkning af behandlingsvingen (TEAE) er defineret som en bivirkning med en begyndelse, der forekommer efter modtagelse af undersøgelsesmedicin. Brugerskonkurrence inkluderer midlertidig og permanent seponering, medikamentmodifikation og anden primære malignitet.
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSMM-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger