Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologie akutního horečnatého onemocnění vyžadujícího hospitalizaci (AFIRE)

1. května 2023 aktualizováno: Ina-Respond

Etiologie akutního horečnatého onemocnění vyžadujícího hospitalizaci (AFIRE). Multicentrická studie Indonéského výzkumného partnerství pro infekční choroby (INA-RESPOND)

Tato studie je observační kohortovou studií hospitalizovaných pacientů s horečkou. Tato studie bude shromažďovat demografická data, historii onemocnění, příznaky a symptomy, výsledky laboratorních testů, klinický průběh, léčbu a výsledek. Tato studie byla provedena v osmi nemocnicích INA-RESPOND. Potenciálními pacienty studie budou libovolní pacienti (děti i dospělí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je observační kohortou k identifikaci etiologie akutního horečnatého onemocnění (méně než 2 týdny nebo rovné 2), o kterých se předpokládá, že jsou v určité oblasti endemické nebo nové. Neexistují tedy žádné hypotézy, které by vyžadovaly testování velikosti vzorku. Očekává se, že do této studie bude zařazeno minimálně 200 pacientů na jedno místo: přibližně 100 dospělých a 100 pediatrických případů. Konečná velikost vzorku se proto odhaduje na 1600.

Primární cíl:

Identifikovat etiologii akutních horečnatých onemocnění a zhodnotit klinické projevy a výsledky.

Sekundární cíle:

  1. Poskytovat klinická data, která jsou nezbytná pro zlepšení a/nebo rozvoj klinického managementu a zdravotní politiky.
  2. Posílit výzkumnou kapacitu a vytváření sítí pro infekční nemoci v Indonésii zlepšením kapacity klinických výzkumných pracovišť při provádění výzkumu souvisejícího s veřejným zdravím.
  3. Založit úložiště biologických vzorků pro budoucí studium, jako je stanovení etiologie nediagnostikované horečky a/nebo její patogenity a jejího významu pro veřejné zdraví.

Tato studie bude provedena ve všech nemocnicích INA-RESPOND (8 nemocnic):

  • Nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta
  • Nemocnice Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jakarta
  • Nemocnice Dr. Hasana Sadikin, Bandung
  • Nemocnice Dr. Kariadi, Semarang
  • Nemocnice Dr. Sardjito, Yogyakarta
  • Nemocnice Dr. Soetomo, Surabaya
  • Nemocnice Sanglah, Bali
  • Nemocnice Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar

Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti s horečkou po dobu až 1 roku. Následné sledování může trvat až jeden rok po zapsání posledního předmětu. Uložené vzorky budou zkoumány během studie a/nebo po jejím dokončení.

Po zařazení do studie budou pacienti sledováni 14–28 dní a 3 měsíce po zařazení. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce (6, 9 a 12 měsíců v časovém období +/- 14 dnů), dokud se nevyléčí a nebudou přetrvávat žádné související příznaky nebo dokud nebude dosaženo časového bodu jednoho roku. Vzorky budou odebrány pro skladování při registraci, 14-28denní návštěvě, po 3 měsících a poté každé 3 měsíce, pokud nejsou vyléčeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
        • University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s akutním horečnatým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥1 rok
  • Akutní horečnaté onemocnění vyžadující hospitalizaci (horečka definovaná jako teplota zaznamenaná ≥38,0 °C během prvních 24 hodin hospitalizace).
  • Hospitalizován během posledních 24 hodin.
  • Ochota umožnit skladování krve a dalších vzorků pro použití v budoucích studiích infekčních chorob.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován během posledních 3 měsíců, nezahrnuje současnou hospitalizaci pro akutní horečnaté onemocnění.
  • Převoz z jiné nemocnice.
  • Známá zdravotní porucha nebo jiná okolnost, která by podle názoru PI mohla učinit účast jednotlivce nebezpečnou nebo obtížnou.

Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, anemický pacient bránící odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etiologie (bakterie, viry, paraziti, houby a další) horečky vyjádřené v procentech zapsaných subjektů.
Časové okno: Celková doba, po kterou bude subjekt ve studiu, je 3 měsíce po zápisu nebo do vyléčení nebo maximálně 1 rok.
Jakékoli patogeny identifikované jako příčiny horečnatého onemocnění na základě laboratorních testů, jako je hemokultura, jiná kultura (sputum/hnis/moč/výkaly), sérologie a molekulární.
Celková doba, po kterou bude subjekt ve studiu, je 3 měsíce po zápisu nebo do vyléčení nebo maximálně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s postiženým orgánovým systémem každým konkrétním patogenem
Časové okno: 3 roky
Ovlivnění orgánového systému vyvolalo klinické příznaky, které poskytují zásadní informace pro zlepšení klinického řízení při rozlišování mezi jednotlivými identifikovanými patogeny.
3 roky
Počet účastníků zapsaných na každé místo klinického výzkumu
Časové okno: 3 roky
Osm klinických výzkumných pracovišť v 7 městech v Indonésii bylo založeno za účelem provádění klinického výzkumu, který zlepšil výzkumnou kapacitu a síť pro infekční nemoci v Indonésii.
3 roky
Počet skladovaných lahviček na základě typu vzorku
Časové okno: 3 roky
Každé klinické výzkumné pracoviště a referenční laboratoř byly zřízeny tak, aby byly schopny ukládat vzorky pro budoucí studium.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ina-Respond

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INA101
  • HHSN261200800001E (Jiný identifikátor: NIAID)
  • U1111-1263-2248 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)
  • HHSN261201500003I (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení