Etiologie akutního horečnatého onemocnění vyžadujícího hospitalizaci (AFIRE)
Etiologie akutního horečnatého onemocnění vyžadujícího hospitalizaci (AFIRE). Multicentrická studie Indonéského výzkumného partnerství pro infekční choroby (INA-RESPOND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační kohortou k identifikaci etiologie akutního horečnatého onemocnění (méně než 2 týdny nebo rovné 2), o kterých se předpokládá, že jsou v určité oblasti endemické nebo nové. Neexistují tedy žádné hypotézy, které by vyžadovaly testování velikosti vzorku. Očekává se, že do této studie bude zařazeno minimálně 200 pacientů na jedno místo: přibližně 100 dospělých a 100 pediatrických případů. Konečná velikost vzorku se proto odhaduje na 1600.
Primární cíl:
Identifikovat etiologii akutních horečnatých onemocnění a zhodnotit klinické projevy a výsledky.
Sekundární cíle:
- Poskytovat klinická data, která jsou nezbytná pro zlepšení a/nebo rozvoj klinického managementu a zdravotní politiky.
- Posílit výzkumnou kapacitu a vytváření sítí pro infekční nemoci v Indonésii zlepšením kapacity klinických výzkumných pracovišť při provádění výzkumu souvisejícího s veřejným zdravím.
- Založit úložiště biologických vzorků pro budoucí studium, jako je stanovení etiologie nediagnostikované horečky a/nebo její patogenity a jejího významu pro veřejné zdraví.
Tato studie bude provedena ve všech nemocnicích INA-RESPOND (8 nemocnic):
- Nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Nemocnice Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jakarta
- Nemocnice Dr. Hasana Sadikin, Bandung
- Nemocnice Dr. Kariadi, Semarang
- Nemocnice Dr. Sardjito, Yogyakarta
- Nemocnice Dr. Soetomo, Surabaya
- Nemocnice Sanglah, Bali
- Nemocnice Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti s horečkou po dobu až 1 roku. Následné sledování může trvat až jeden rok po zapsání posledního předmětu. Uložené vzorky budou zkoumány během studie a/nebo po jejím dokončení.
Po zařazení do studie budou pacienti sledováni 14–28 dní a 3 měsíce po zařazení. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce (6, 9 a 12 měsíců v časovém období +/- 14 dnů), dokud se nevyléčí a nebudou přetrvávat žádné související příznaky nebo dokud nebude dosaženo časového bodu jednoho roku. Vzorky budou odebrány pro skladování při registraci, 14-28denní návštěvě, po 3 měsících a poté každé 3 měsíce, pokud nejsou vyléčeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Makassar, Indonésie, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonésie, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥1 rok
- Akutní horečnaté onemocnění vyžadující hospitalizaci (horečka definovaná jako teplota zaznamenaná ≥38,0 °C během prvních 24 hodin hospitalizace).
- Hospitalizován během posledních 24 hodin.
- Ochota umožnit skladování krve a dalších vzorků pro použití v budoucích studiích infekčních chorob.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizován během posledních 3 měsíců, nezahrnuje současnou hospitalizaci pro akutní horečnaté onemocnění.
- Převoz z jiné nemocnice.
- Známá zdravotní porucha nebo jiná okolnost, která by podle názoru PI mohla učinit účast jednotlivce nebezpečnou nebo obtížnou.
Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, anemický pacient bránící odběru krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologie (bakterie, viry, paraziti, houby a další) horečky vyjádřené v procentech zapsaných subjektů.
Časové okno: Celková doba, po kterou bude subjekt ve studiu, je 3 měsíce po zápisu nebo do vyléčení nebo maximálně 1 rok.
|
Jakékoli patogeny identifikované jako příčiny horečnatého onemocnění na základě laboratorních testů, jako je hemokultura, jiná kultura (sputum/hnis/moč/výkaly), sérologie a molekulární.
|
Celková doba, po kterou bude subjekt ve studiu, je 3 měsíce po zápisu nebo do vyléčení nebo maximálně 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postiženým orgánovým systémem každým konkrétním patogenem
Časové okno: 3 roky
|
Ovlivnění orgánového systému vyvolalo klinické příznaky, které poskytují zásadní informace pro zlepšení klinického řízení při rozlišování mezi jednotlivými identifikovanými patogeny.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků zapsaných na každé místo klinického výzkumu
Časové okno: 3 roky
|
Osm klinických výzkumných pracovišť v 7 městech v Indonésii bylo založeno za účelem provádění klinického výzkumu, který zlepšil výzkumnou kapacitu a síť pro infekční nemoci v Indonésii.
|
3 roky
|
|
Počet skladovaných lahviček na základě typu vzorku
Časové okno: 3 roky
|
Každé klinické výzkumné pracoviště a referenční laboratoř byly zřízeny tak, aby byly schopny ukládat vzorky pro budoucí studium.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INA101
- HHSN261200800001E (Jiný identifikátor: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Jiný identifikátor: NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .