Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízení péče o pacienty při těžkém srdečním selhání v Rhône-Alpes, Francie. (EFFICARD)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Srovnání strategií péče o pacienty při srdečním selhání v regionu Rhône-Alpes. Klinická a ekonomická studie.

Srdeční selhání je chronická patologie s prevalencí od 2 do 3 % běžné populace, úmrtností 50 % po 6 měsících u pacientů ve stádiu IV a pravděpodobností úmrtí nebo hospitalizace nebo pohotovostní konzultace 40 % po 3 letech. Péče o pacienty je heterogenní, zejména s ohledem na organizaci terapeutického vzdělávání nabízeného pacientům a způsoby monitorování pacientů.

Cílem této studie je prozkoumat strategie léčby pacientů s chronickým srdečním selháním stadia III nebo IV NYHA a pacientů se srdečním selháním stadia II NYHA s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání.

Jedná se o longitudinální observační multicentrickou studii, která srovnává strategii managementu včetně vzdělávání a monitorování pacientů v rámci organizace specializované na nemocnice a organizace péče, jak se to obvykle dělá ve Francii.

Primárním cílovým parametrem byl složený cílový ukazatel morbidity a mortality zahrnující úmrtí, neplánované opětovné přijetí a pohotovostní návštěvy pro srdeční selhání.

Předpokládaný počet pacientů je 720 pacientů (360 na strategii). Délka sledování 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) definovanou poruchou LVEF menší nebo rovnou 40 %.
  • Srdeční selhání stadia III nebo IV NYHA nebo pacienti se srdečním selháním ve stadiu II NYHA s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání.
  • Pacient, který obdržel písemnou nebo ústní informaci o studii
  • Pacientka spojená s francouzskou zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Progresivní neoplastická patologie.
  • Známý pacient s poruchou kognitivních funkcí.
  • Pacient podléhající opatření sociálně-právní ochrany.
  • Srdeční selhání sekundární k léčitelným příčinám (arytmie, chlopenní dysfunkce, infarkt myokardu, plánovaný bypass, aortální stenóza, přetržení lana…)
  • Dušnost plicního původu: plicní arteriální hypertenze katetrizace předkapilárního původu, definovaná Pcap ≤15 mmHg.
  • Pacient, který podstoupil ventrikulární mechanickou pomoc.
  • Pacient s akutní dušností se vysvětluje: závažnou plicní infekcí (CPT < 60 % předpokládané, ventrikulární ejekční frakce < 60 % předpokládané) nebo plicní embolií nebo respiračním selháním s okolním vzduchem PaO2 (arteriální tlak kyslíku) nižším než 60 mmHg nebo kyslíkovou terapií.
  • Dialyzovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervenční
Řízení péče o pacienty PRETICARD
Jiný: Řízení péče o pacienty PRETICARD

Standardizovaná a specializovaná síť pro péči o těžkou srdeční nedostatečnost:

  • Vstupní vyšetření a konzultace se zdravotníky specializovanými na těžkou srdeční nedostatečnost během hospitalizace pro srdeční nedostatečnost
  • Po 1 měsíci konzultace a úkony realizované odbornými zdravotnickými pracovníky (jedna nemocniční denní péče)
  • Po 2 měsících program terapeutického vzdělávání pro pacienty se srdečním selháním, schválený regionálními úřady veřejného zdraví v Rhône-Alpes (týdenní nemocnice: dva dny a jedna noc).
  • V 6 a 18 měsících jedna kardiologická konzultace
  • Ve 12 a 24 měsících konzultace a úkony realizované odbornými zdravotnickými pracovníky (jedna nemocniční denní péče)
Jiný: Řízení
Heterogenní "jako obvykle" management péče o pacienty.
Jiný: "Jako obvykle" řízení péče o pacienty

Konvenční léčba pacientů se srdečním selháním je definována v průvodcovském kurzu péče HAS ("Haute Autorité de Santé"). Sledování pacienta je však definováno lékařem a/nebo kardiologem pacienta při odeznění jeho hospitalizace, podle obvyklé praxe u pacientů s II., III. nebo IV. NYHA.

Podle těchto doporučení by měl pacient navštívit svého kardiologa alespoň jednou ročně.

Obvyklé praktiky jsou:

  • Vstupní vyšetření a konzultace se zdravotníky specializovanými na těžkou srdeční nedostatečnost během hospitalizace pro srdeční nedostatečnost
  • Ve 12 měsících kardiologická konzultace. Pro studium jsou naprogramovány tři body hodnocení: dva telefonicky v 6 a 18 měsících, dva konzultací ve 24 měsících. Tento rozhovor měl za cíl zhodnotit počet hospitalizací, konzultací a úkonů provedených odbornými zdravotnickými pracovníky (údaje v deníku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový ukazatel kombinující podíl pacientů, kteří zemřeli, podíl hospitalizací pro srdeční selhání a také podíl pohotovostních návštěv pro srdeční selhání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná rehospitalizace nebo pohotovostní konzultace pro srdeční nedostatečnost.
Časové okno: V 6, 18 a 24 měsících
V 6, 18 a 24 měsících
Kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník MINNESOTA.
12 měsíců
Spokojenost.
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory.
3 měsíce
Náklady na lékařskou péči
Časové okno: 24 měsíců

Identifikace výdajů:

  • Hospitalizace
  • Konzultace (lůžková i ambulantní)
  • Biologie a zobrazování
  • Lékařský transport
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013.838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení