Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízení péče o pacienty při těžkém srdečním selhání v Rhône-Alpes, Francie. (EFFICARD)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Srovnání strategií péče o pacienty při srdečním selhání v regionu Rhône-Alpes. Klinická a ekonomická studie.

Srdeční selhání je chronická patologie s prevalencí od 2 do 3 % běžné populace, úmrtností 50 % po 6 měsících u pacientů ve stádiu IV a pravděpodobností úmrtí nebo hospitalizace nebo pohotovostní konzultace 40 % po 3 letech. Péče o pacienty je heterogenní, zejména s ohledem na organizaci terapeutického vzdělávání nabízeného pacientům a způsoby monitorování pacientů.

Cílem této studie je prozkoumat strategie léčby pacientů s chronickým srdečním selháním stadia III nebo IV NYHA a pacientů se srdečním selháním stadia II NYHA s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání.

Jedná se o longitudinální observační multicentrickou studii, která srovnává strategii managementu včetně vzdělávání a monitorování pacientů v rámci organizace specializované na nemocnice a organizace péče, jak se to obvykle dělá ve Francii.

Primárním cílovým parametrem byl složený cílový ukazatel morbidity a mortality zahrnující úmrtí, neplánované opětovné přijetí a pohotovostní návštěvy pro srdeční selhání.

Předpokládaný počet pacientů je 720 pacientů (360 na strategii). Délka sledování 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) definovanou poruchou LVEF menší nebo rovnou 40 %.
  • Srdeční selhání stadia III nebo IV NYHA nebo pacienti se srdečním selháním ve stadiu II NYHA s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání.
  • Pacient, který obdržel písemnou nebo ústní informaci o studii
  • Pacientka spojená s francouzskou zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Progresivní neoplastická patologie.
  • Známý pacient s poruchou kognitivních funkcí.
  • Pacient podléhající opatření sociálně-právní ochrany.
  • Srdeční selhání sekundární k léčitelným příčinám (arytmie, chlopenní dysfunkce, infarkt myokardu, plánovaný bypass, aortální stenóza, přetržení lana…)
  • Dušnost plicního původu: plicní arteriální hypertenze katetrizace předkapilárního původu, definovaná Pcap ≤15 mmHg.
  • Pacient, který podstoupil ventrikulární mechanickou pomoc.
  • Pacient s akutní dušností se vysvětluje: závažnou plicní infekcí (CPT < 60 % předpokládané, ventrikulární ejekční frakce < 60 % předpokládané) nebo plicní embolií nebo respiračním selháním s okolním vzduchem PaO2 (arteriální tlak kyslíku) nižším než 60 mmHg nebo kyslíkovou terapií.
  • Dialyzovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční
Řízení péče o pacienty PRETICARD
Jiný: Řízení péče o pacienty PRETICARD

Standardizovaná a specializovaná síť pro péči o těžkou srdeční nedostatečnost:

  • Vstupní vyšetření a konzultace se zdravotníky specializovanými na těžkou srdeční nedostatečnost během hospitalizace pro srdeční nedostatečnost
  • Po 1 měsíci konzultace a úkony realizované odbornými zdravotnickými pracovníky (jedna nemocniční denní péče)
  • Po 2 měsících program terapeutického vzdělávání pro pacienty se srdečním selháním, schválený regionálními úřady veřejného zdraví v Rhône-Alpes (týdenní nemocnice: dva dny a jedna noc).
  • V 6 a 18 měsících jedna kardiologická konzultace
  • Ve 12 a 24 měsících konzultace a úkony realizované odbornými zdravotnickými pracovníky (jedna nemocniční denní péče)
Jiný: Řízení
Heterogenní "jako obvykle" management péče o pacienty.
Jiný: "Jako obvykle" řízení péče o pacienty

Konvenční léčba pacientů se srdečním selháním je definována v průvodcovském kurzu péče HAS ("Haute Autorité de Santé"). Sledování pacienta je však definováno lékařem a/nebo kardiologem pacienta při odeznění jeho hospitalizace, podle obvyklé praxe u pacientů s II., III. nebo IV. NYHA.

Podle těchto doporučení by měl pacient navštívit svého kardiologa alespoň jednou ročně.

Obvyklé praktiky jsou:

  • Vstupní vyšetření a konzultace se zdravotníky specializovanými na těžkou srdeční nedostatečnost během hospitalizace pro srdeční nedostatečnost
  • Ve 12 měsících kardiologická konzultace. Pro studium jsou naprogramovány tři body hodnocení: dva telefonicky v 6 a 18 měsících, dva konzultací ve 24 měsících. Tento rozhovor měl za cíl zhodnotit počet hospitalizací, konzultací a úkonů provedených odbornými zdravotnickými pracovníky (údaje v deníku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový ukazatel kombinující podíl pacientů, kteří zemřeli, podíl hospitalizací pro srdeční selhání a také podíl pohotovostních návštěv pro srdeční selhání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná rehospitalizace nebo pohotovostní konzultace pro srdeční nedostatečnost.
Časové okno: V 6, 18 a 24 měsících
V 6, 18 a 24 měsících
Kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník MINNESOTA.
12 měsíců
Spokojenost.
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory.
3 měsíce
Náklady na lékařskou péči
Časové okno: 24 měsíců

Identifikace výdajů:

  • Hospitalizace
  • Konzultace (lůžková i ambulantní)
  • Biologie a zobrazování
  • Lékařský transport
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit