Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace proudu a montáže elektrod pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem u pacientů s mrtvicí (COBRE_JIpro3)

12. října 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je určit optimální amplitudu transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a montáž elektrod, která je jak bezpečná, tak účinná

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může modulovat kortikální excitabilitu cílových oblastí mozku. Různé studie zkoumaly použití tDCS u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (kumulativně asi 200 případů). Ačkoli jsou tyto studie většinou „důkazem konceptu“ s malou velikostí vzorku, naznačují, že tDCS může zlepšit motorické funkce. Tyto dvě otázky však nebyly systematicky řešeny:

  1. Jaký je optimální proud pro pacienty s cévní mozkovou příhodou?
  2. Jaká je optimální montáž elektrody tDCS pro stimulaci?

Tento návrh pokládá vědecký základ pro systematickou aplikaci tDCS ve výzkumu zotavení po cévní mozkové příhodě progresivním zvyšováním proudů a montáží tDCS, které jsou bezpečné a účinné v populaci s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou, ke které došlo nejméně před 6 měsíci;
  • Dokončená rehabilitační terapie (včetně ústavní nebo ambulantní fyzikální terapie (PT) / ergoterapie (OT) / logopedie (SP)) alespoň před měsícem;
  • Jednostranná slabost končetin se skórem škály Fugl Meyer-Upper Extremity Scale nižší než 56 (ze 66);
  • Motor Evoked Potentials (MEP) je indukovatelný na svalu abductor pollicis brevis (APB) na postižené straně pomocí TMS.

Kritéria vyloučení:

  • Primární intracerebrální hematom nebo subarachnoidální krvácení,
  • bihemisférické ischemické mrtvice;
  • Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo starého infarktu prokázaná na CT nebo MRI nebo zdokumentovaná v lékařských záznamech;
  • Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin;
  • Zdokumentovaná anamnéza demence před nebo po mrtvici;
  • Zdokumentovaná historie nekontrolované deprese nebo psychiatrické poruchy buď před nebo po mrtvici, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se experimentu;
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě, konkrétně systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) >= 180/100 mmHg na začátku;
  • Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/tDCS/TMS: a) elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; b) nefixovaný kov v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka; c) těhotenství, protože účinek tDCS na plod není znám; d) anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatu po mrtvici; e) již existující léze pokožky hlavy, kostní defekt nebo hemikraniektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Určete optimální proud tDCS
Zjistíme optimální proud v rozsahu 1 mA až 4 mA. Předpokládáme, že 4 mA jsou tolerovatelné, bezpečné a mohou vyvolat nejvyšší úroveň kortikální excitability v motorické kůře lézí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
stimulace mozku pomocí postupně se zvyšujících množství stejnosměrných proudů a v různých elektrodových montážích
Ostatní jména:
  • tdcs
Experimentální: Určete optimální montáž elektrody tDCS
Předpokládáme, že bihemisférická stimulace s anodickou stimulací na hemisféře lézí a současnou katodickou stimulací na hemisféře bez lézí vyvolává větší kortikální excitabilitu v hemisféře lézí než buď anodická stimulace na postižené hemisféře nebo samotná katodická stimulace na hemisféře bez lézí. .
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
stimulace mozku pomocí postupně se zvyšujících množství stejnosměrných proudů a v různých elektrodových montážích
Ostatní jména:
  • tdcs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou odezvou
Časové okno: Ihned po zásahu v den aplikace tDCS

Hlavní odezva je některá z následujících:

  • Popálení pokožky hlavy druhého stupně v místě elektrodové podložky; nebo
  • Záchvat; nebo
  • Nové léze na difúzně váženém zobrazení (DWI) sekvence MRI skenu a léze nevysvětlené žádnou jinou příčinou (příčinami) nebo snížený zdánlivý difúzní koeficient (ADC) pod elektrodou stimulující motorickou kortexovou oblast;
  • Vyřazení subjektu ze studie z důvodu výše uvedeného.

V designu 3+3 jsou vybráni 3 subjekty pro danou úroveň dávky tDCS. Zkouška je zastavena, pokud ≥2 ze 3 subjektů při dané hladině dávky tDCS vykazují hlavní odezvu. Pokud pouze 1 ze 3 subjektů vykazuje významnou odezvu, jsou zahrnuti další 3 subjekty na danou úroveň dávky tDCS a velká odezva u kteréhokoli z nich pokus zastaví. Jinak se stejný postup použije pro další úroveň dávky tDCS. Maximální tolerovatelná dávka bude dávka tDCS na úrovni před zastavením pokusu.
Ihned po zásahu v den aplikace tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00022248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení