Optimalizace proudu a montáže elektrod pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem u pacientů s mrtvicí (COBRE_JIpro3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může modulovat kortikální excitabilitu cílových oblastí mozku. Různé studie zkoumaly použití tDCS u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením (kumulativně asi 200 případů). Ačkoli jsou tyto studie většinou „důkazem konceptu“ s malou velikostí vzorku, naznačují, že tDCS může zlepšit motorické funkce. Tyto dvě otázky však nebyly systematicky řešeny:
- Jaký je optimální proud pro pacienty s cévní mozkovou příhodou?
- Jaká je optimální montáž elektrody tDCS pro stimulaci?
Tento návrh pokládá vědecký základ pro systematickou aplikaci tDCS ve výzkumu zotavení po cévní mozkové příhodě progresivním zvyšováním proudů a montáží tDCS, které jsou bezpečné a účinné v populaci s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou, ke které došlo nejméně před 6 měsíci;
- Dokončená rehabilitační terapie (včetně ústavní nebo ambulantní fyzikální terapie (PT) / ergoterapie (OT) / logopedie (SP)) alespoň před měsícem;
- Jednostranná slabost končetin se skórem škály Fugl Meyer-Upper Extremity Scale nižší než 56 (ze 66);
- Motor Evoked Potentials (MEP) je indukovatelný na svalu abductor pollicis brevis (APB) na postižené straně pomocí TMS.
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální hematom nebo subarachnoidální krvácení,
- bihemisférické ischemické mrtvice;
- Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo starého infarktu prokázaná na CT nebo MRI nebo zdokumentovaná v lékařských záznamech;
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin;
- Zdokumentovaná anamnéza demence před nebo po mrtvici;
- Zdokumentovaná historie nekontrolované deprese nebo psychiatrické poruchy buď před nebo po mrtvici, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se experimentu;
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě, konkrétně systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) >= 180/100 mmHg na začátku;
- Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/tDCS/TMS: a) elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; b) nefixovaný kov v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka; c) těhotenství, protože účinek tDCS na plod není znám; d) anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatu po mrtvici; e) již existující léze pokožky hlavy, kostní defekt nebo hemikraniektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Určete optimální proud tDCS
Zjistíme optimální proud v rozsahu 1 mA až 4 mA.
Předpokládáme, že 4 mA jsou tolerovatelné, bezpečné a mohou vyvolat nejvyšší úroveň kortikální excitability v motorické kůře lézí.
|
stimulace mozku pomocí postupně se zvyšujících množství stejnosměrných proudů a v různých elektrodových montážích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Určete optimální montáž elektrody tDCS
Předpokládáme, že bihemisférická stimulace s anodickou stimulací na hemisféře lézí a současnou katodickou stimulací na hemisféře bez lézí vyvolává větší kortikální excitabilitu v hemisféře lézí než buď anodická stimulace na postižené hemisféře nebo samotná katodická stimulace na hemisféře bez lézí. .
|
stimulace mozku pomocí postupně se zvyšujících množství stejnosměrných proudů a v různých elektrodových montážích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkou odezvou
Časové okno: Ihned po zásahu v den aplikace tDCS
|
Hlavní odezva je některá z následujících:
V designu 3+3 jsou vybráni 3 subjekty pro danou úroveň dávky tDCS. Zkouška je zastavena, pokud ≥2 ze 3 subjektů při dané hladině dávky tDCS vykazují hlavní odezvu. Pokud pouze 1 ze 3 subjektů vykazuje významnou odezvu, jsou zahrnuti další 3 subjekty na danou úroveň dávky tDCS a velká odezva u kteréhokoli z nich pokus zastaví. Jinak se stejný postup použije pro další úroveň dávky tDCS. Maximální tolerovatelná dávka bude dávka tDCS na úrovni před zastavením pokusu. |
Ihned po zásahu v den aplikace tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00022248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .