Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nízkotučných mléčných výrobků a konzumace mléčných výrobků s vysokým obsahem tuku na denní ambulantní krevní tlak (GABA2)

21. února 2018 aktualizováno: Benoit Lamarche, Laval University

Studie vlivu konzumace nízkotučných mléčných výrobků (mléko) a vysokotučných mléčných výrobků (sýrů) na denní ambulantní krevní tlak a další kardiometabolické rizikové faktory

Tržní trendy, které zobrazuje Zemědělství a Agri-Food Canada, naznačují stagnaci spotřeby sýrů s potenciálně významným dopadem na toto klíčové odvětví v Kanadě. Částečně je to způsobeno obecně přijímanou představou, že nasycené tuky ve stravě, k nimž sýr významně přispívá, zvyšují riziko srdečních onemocnění. Přesto poměrně velké množství nedávných důkazů naznačuje, že nasycené tuky mohly být nespravedlivě démonizovány a že jejich dopad na riziko srdečních onemocnění může být ve skutečnosti méně důležitý, než se původně myslelo. Tento koncept, že mléčný tuk zvyšuje riziko infarktu, je proto třeba přehodnotit.

Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby zjistil, které rizikové faktory srdečních onemocnění (např. cholesterol, krevní tlak) jsou příznivě upravovány při konzumaci nízkotučných (mléko) a vysokotučných (sýr) mléčných výrobků.

Naše hypotézy jsou: (1) Konzumace nízkotučných mléčných výrobků (mléko 1 % tuku) ve srovnání s kontrolní dietou bez mléčných výrobků snižuje denní ambulantní systolický krevní tlak a snižuje zánět; (2) Konzumace mléka s vysokým obsahem tuku (sýr bohatý na GABA) ve srovnání s kontrolní dietou bez mléčných výrobků snižuje denní ambulantní systolický krevní tlak a má příznivé účinky na velikost částic LDL, zánět a koncentraci HDL-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie krmení. Stručně řečeno, dospělí muži a ženy budou přijímáni primárně na základě kritérií krevního tlaku v metropolitní oblasti Quebec City prostřednictvím médií (noviny, rádio) a seznamů adres (n=60).

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 experimentálních diet po 6 týdnech: 1- CONTROL bezmléčná dieta, 2- nízkotučné mléčné výrobky (MLÉKO, 1 % tuku, 3 porce/d), 3- vysokotučné mléčné výrobky (čedar bohatý na GABA sýr, přibližně 32 % tuku, 1 porce (50 g)/d). Obvyklý energetický příjem bude odhadnut na začátku studie pomocí ověřených nástrojů. Experimentální diety budou poskytovány jako součást kompletního krmného protokolu za pečlivě kontrolovaných izokalorických podmínek pro udržení konstantní tělesné hmotnosti. Všechna jídla a potraviny budou účastníkům poskytnuty tak, aby byla optimalizována kontrola příjmu energie a makroživin. Snídaně bude představovat přibližně 30 % denního energetického příjmu, zatímco obědy a večeře budou poskytovat 35 % denního energetického příjmu. Účastníci budou instruováni ke konzumaci celého jídla. Bude použito sedmidenní cyklické menu. Rozhodli jsme se testovat vliv příjmu mléčných výrobků po dobu 6 týdnů (na rozdíl od 4 nebo 5 týdnů), abychom maximalizovali šanci pozorovat klinicky významné změny krevního tlaku. Diety budou odděleny 4 až 8týdenním vymývacím obdobím. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví. Vzorky krve budou odebírány den před každou dietní fází a 2 po sobě jdoucí dny po každé dietní fázi. V analýzách bude použit průměr 2 po sobě jdoucích měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou ve věku od 18 do 75 let
  • Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 125 mmHg (léčba krevního tlaku musí být ukončena 2 týdny před začátkem studie).
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před začátkem studie (+/- 5 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy ve věku do 18 let nebo nad 75 let
  • Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • Průměrný denní diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  • Kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu nebo monogenní dyslipidémie v anamnéze
  • Endokrinní poruchy
  • Pravidelný kuřák
  • Léky na snížení hladiny lipidů nebo léky na cukrovku
  • Potravinové alergie a averze k jakékoli potravině ve složení experimentálních jídelníčků
  • Subjekty se speciálními stravovacími návyky (např. vegetariánství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CONTROL (bez mléka)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům. Strava obsahuje 32 % tuků, 11 % nasycených tuků (SFA), 13 % mononenasycených tuků (MUFA), 8 % polynenasycených tuků (PUFA) a 15 % bílkovin.
Jiný: Kontrolní dieta
Experimentální: MLÉKO (nízkotučné mléčné výrobky)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům včetně 3 porcí mléka (1 % tuku) denně na 2500 kcal. Strava obsahuje 32 % tuku, 11 % SFA, 13 % MUFA, 8 % PUFA a 15 % bílkovin.
Jiný: Mléčná dieta
Experimentální: Sýr bohatý na GABA (mléčné výrobky s vysokým obsahem tuku)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům včetně 50 g/den čedaru bohatého na GABA (přibližně 32 % tuku). Strava obsahuje 32 % tuku, 13 % SFA, 13 % MUFA, 6 % PUFA a 15 % bílkovin.
Jiný: Sýrová dieta bohatá na GABA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny denního ambulantního systolického krevního tlaku po konzumaci mléčných výrobků (mléko nebo sýr bohatý na GABA) ve srovnání s kontrolní bezmléčnou dietou.
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání koncentrací lipidů (LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)
Variace v koncentraci apolipoproteinu B (ApoB).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)
Variace velikosti částic lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
Hodnoty po dietě budou porovnány
6 týdnů (koncová hodnota)
Variace velikosti částic lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)
Variace v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)
Variace v koncentraci adiponektinu
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
6 týdnů (koncová hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INAF-2015-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení