Studie vlivu nízkotučných mléčných výrobků a konzumace mléčných výrobků s vysokým obsahem tuku na denní ambulantní krevní tlak (GABA2)
Studie vlivu konzumace nízkotučných mléčných výrobků (mléko) a vysokotučných mléčných výrobků (sýrů) na denní ambulantní krevní tlak a další kardiometabolické rizikové faktory
Tržní trendy, které zobrazuje Zemědělství a Agri-Food Canada, naznačují stagnaci spotřeby sýrů s potenciálně významným dopadem na toto klíčové odvětví v Kanadě. Částečně je to způsobeno obecně přijímanou představou, že nasycené tuky ve stravě, k nimž sýr významně přispívá, zvyšují riziko srdečních onemocnění. Přesto poměrně velké množství nedávných důkazů naznačuje, že nasycené tuky mohly být nespravedlivě démonizovány a že jejich dopad na riziko srdečních onemocnění může být ve skutečnosti méně důležitý, než se původně myslelo. Tento koncept, že mléčný tuk zvyšuje riziko infarktu, je proto třeba přehodnotit.
Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby zjistil, které rizikové faktory srdečních onemocnění (např. cholesterol, krevní tlak) jsou příznivě upravovány při konzumaci nízkotučných (mléko) a vysokotučných (sýr) mléčných výrobků.
Naše hypotézy jsou: (1) Konzumace nízkotučných mléčných výrobků (mléko 1 % tuku) ve srovnání s kontrolní dietou bez mléčných výrobků snižuje denní ambulantní systolický krevní tlak a snižuje zánět; (2) Konzumace mléka s vysokým obsahem tuku (sýr bohatý na GABA) ve srovnání s kontrolní dietou bez mléčných výrobků snižuje denní ambulantní systolický krevní tlak a má příznivé účinky na velikost částic LDL, zánět a koncentraci HDL-C.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie krmení. Stručně řečeno, dospělí muži a ženy budou přijímáni primárně na základě kritérií krevního tlaku v metropolitní oblasti Quebec City prostřednictvím médií (noviny, rádio) a seznamů adres (n=60).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 experimentálních diet po 6 týdnech: 1- CONTROL bezmléčná dieta, 2- nízkotučné mléčné výrobky (MLÉKO, 1 % tuku, 3 porce/d), 3- vysokotučné mléčné výrobky (čedar bohatý na GABA sýr, přibližně 32 % tuku, 1 porce (50 g)/d). Obvyklý energetický příjem bude odhadnut na začátku studie pomocí ověřených nástrojů. Experimentální diety budou poskytovány jako součást kompletního krmného protokolu za pečlivě kontrolovaných izokalorických podmínek pro udržení konstantní tělesné hmotnosti. Všechna jídla a potraviny budou účastníkům poskytnuty tak, aby byla optimalizována kontrola příjmu energie a makroživin. Snídaně bude představovat přibližně 30 % denního energetického příjmu, zatímco obědy a večeře budou poskytovat 35 % denního energetického příjmu. Účastníci budou instruováni ke konzumaci celého jídla. Bude použito sedmidenní cyklické menu. Rozhodli jsme se testovat vliv příjmu mléčných výrobků po dobu 6 týdnů (na rozdíl od 4 nebo 5 týdnů), abychom maximalizovali šanci pozorovat klinicky významné změny krevního tlaku. Diety budou odděleny 4 až 8týdenním vymývacím obdobím. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví. Vzorky krve budou odebírány den před každou dietní fází a 2 po sobě jdoucí dny po každé dietní fázi. V analýzách bude použit průměr 2 po sobě jdoucích měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou ve věku od 18 do 75 let
- Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 125 mmHg (léčba krevního tlaku musí být ukončena 2 týdny před začátkem studie).
- Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před začátkem studie (+/- 5 liber)
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy ve věku do 18 let nebo nad 75 let
- Průměrný denní systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
- Průměrný denní diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu nebo monogenní dyslipidémie v anamnéze
- Endokrinní poruchy
- Pravidelný kuřák
- Léky na snížení hladiny lipidů nebo léky na cukrovku
- Potravinové alergie a averze k jakékoli potravině ve složení experimentálních jídelníčků
- Subjekty se speciálními stravovacími návyky (např. vegetariánství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CONTROL (bez mléka)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům.
Strava obsahuje 32 % tuků, 11 % nasycených tuků (SFA), 13 % mononenasycených tuků (MUFA), 8 % polynenasycených tuků (PUFA) a 15 % bílkovin.
|
|
|
Experimentální: MLÉKO (nízkotučné mléčné výrobky)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům včetně 3 porcí mléka (1 % tuku) denně na 2500 kcal.
Strava obsahuje 32 % tuku, 11 % SFA, 13 % MUFA, 8 % PUFA a 15 % bílkovin.
|
|
|
Experimentální: Sýr bohatý na GABA (mléčné výrobky s vysokým obsahem tuku)
6týdenní experimentální dieta se všemi jídly a potravinami poskytnutými účastníkům včetně 50 g/den čedaru bohatého na GABA (přibližně 32 % tuku).
Strava obsahuje 32 % tuku, 13 % SFA, 13 % MUFA, 6 % PUFA a 15 % bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny denního ambulantního systolického krevního tlaku po konzumaci mléčných výrobků (mléko nebo sýr bohatý na GABA) ve srovnání s kontrolní bezmléčnou dietou.
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání koncentrací lipidů (LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
|
Variace v koncentraci apolipoproteinu B (ApoB).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
|
Variace velikosti částic lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
Hodnoty po dietě budou porovnány
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
Variace velikosti částic lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
|
Variace v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
|
|
Variace v koncentraci adiponektinu
Časové okno: 6 týdnů (koncová hodnota)
|
6 týdnů (koncová hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2015-268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .