Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence studiem autonomní rovnováhy (NIPE-DOL)

23. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Léčba bolesti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence studiem autonomní rovnováhy: Zájem o společné hodnocení NIPE a Hetero-hodnotící škála: Studie NIPE-DOL

Boj s bolestí způsobenou nemocí nebo diagnostickými a terapeutickými postupy je každodenní a zásadní starostí pečujícího neonatologa. Kvantifikace bolesti je potřebná k efektivní úpravě analgetické terapie a mimochodem k omezení vedlejších účinků. Pro novorozence je nyní validováno několik škál bolesti, ale jsou založeny na jednorázových měřeních a hetero hodnoceních často závislých na mnoha faktorech včetně operátora.

Nedávný vývoj v analýze srdečního signálu v reálném čase pod vlivem autonomního řízení vedl k vývoji nového indexu bolestivého stresu. Monitor byl nedávno vyvinut společností Mdoloris® a poskytuje Analgesia and Nociception Index (ANI index u dětí a dospělých a NIPE index - pro Newborn Infant Parasympatic Evaluation - u novorozenců). Je založena na studiu variability srdeční frekvence a variací sympatických a parasympatických indexů na podněty. Validace tohoto indexu nocicepce nebyla ověřena na novorozeneckém oddělení, kde je zvláštní pozornost věnována kontrole bolesti.

Hlavním účelem naší studie je ukázat konzistenci tohoto indexu NIPE (upraveného pro novorozence) ze 2 validovaných škál bolesti rutinně používaných v neonatologii u dětí bez sedativ, hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intenzivní péče pro novorozence z Fakultní nemocnice sv. -Etienne (Francie).

Studie bude zahrnovat 40 předčasně narozených nebo nedonošených novorozenců (tj. s gestačním věkem mezi 26. a 42. týdnem a méně než 3 měsíci života), hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří musí akutní bolestivé podněty související s jejich péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Boj s bolestí způsobenou nemocí nebo diagnostickými a terapeutickými postupy je každodenní a zásadní starostí pečujícího neonatologa. Kvantifikace bolesti je potřebná k efektivní úpravě analgetické terapie a mimochodem k omezení vedlejších účinků. Pro novorozence je nyní validováno několik škál bolesti, ale jsou založeny na jednorázových měřeních a hetero hodnoceních často závislých na mnoha faktorech včetně operátora.

Nedávný vývoj v analýze srdečního signálu v reálném čase pod vlivem autonomního řízení vedl k vývoji nového indexu bolestivého stresu. Monitor byl nedávno vyvinut společností Mdoloris® a poskytuje Analgesia and Nociception Index (ANI index u dětí a dospělých a NIPE index - pro Newborn Infant Parasympatic Evaluation - u novorozenců). Je založena na studiu variability srdeční frekvence a variací sympatických a parasympatických indexů na podněty. Klinické korelace byly dokončeny u dospělých pacientů během celkové anestezie nebo po ní. Validace tohoto indexu nocicepce nebyla ověřena na novorozeneckém oddělení, kde je zvláštní pozornost věnována kontrole bolesti.

Hlavním účelem naší studie je ukázat konzistenci tohoto indexu NIPE (upraveného pro novorozence) ze 2 validovaných škál bolesti rutinně používaných v neonatologii u dětí bez sedativ, hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intenzivní péče pro novorozence z Fakultní nemocnice sv. -Etienne (Francie).

Studie bude zahrnovat 40 předčasně narozených nebo nedonošených novorozenců (tj. s gestačním věkem mezi 26. a 42. týdnem a méně než 3 měsíci života), hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří musí akutní bolestivé podněty související s jejich péčí.

Souběžná analýza autonomních markerů (ortosympatické a parasympatické indexy z analýzy variability srdeční frekvence v časové nebo frekvenční oblasti) bude korelována s indexem NIPE za účelem studia matoucích faktorů, které mohou vyvolat sympatický stres bez pocitu bolesti a mohou tak změnit indexy srdeční frekvence. nocicepce.

Tato studie založená na analýze vnímání bolesti u novorozenců v reálném čase je krokem k ověření tohoto nového nástroje, který by mohl usnadnit léčbu novorozenecké bolesti v reálném čase. Dále to umožní pečovatelům možnost upravit terapeutika u nekomunikativních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nárok budou mít novorozenci starší 26 týdnů gestačního věku a mladší 3 měsíců hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Saint-Etienne (Francie). Budou muset provádět potenciálně bolestivou péči (např. podání látek intramuskulární cestou) v rámci obvyklé péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci starší 26 týdnů gestačního věku, mladší 3 měsíců, hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Saint-Etienne (Francie);
  • Novorozenci s naprogramovaným potenciálně bolestivým pohybem (dextro, podání látek intramuskulárně, arteriálně/venepunkce, výměna nazogastrické sondy, tracheální aspiráty).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci pod sedativy;
  • Novorozenec s léčbou, o které je známo, že mění aktivitu sympatiku nebo parasympatiku autonomního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narození nebo nedonošení novorozenci
Do studie budou zařazeni předčasně narození nebo nedonošení novorozenci hospitalizovaní na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří mají akutní bolestivé podněty související s jejich péčí. Tento bolestivý stres vzniká v obvyklé péči o pacienta a protokol jej nemění. Jejich stres způsobený bolestivými podněty bude měřen pomocí různých škál (2 PIPP (profil bolesti předčasného kojence) a DAN (akutní bolest novorozenců)) a porovnán s indexem získaným pomocí NIPE (hodnocení parasympatiku novorozenců - MDoloris®).
Přístroj: NIPE (MDoloris®)
Každý soubor se skládá ze současného záznamu signálu elektrokardiogramu podle obvyklé praxe (kardiální monitor PHILIPS) spojeného se současnou registrací NIPE (Newborn Infant Parasympatic Evaluation - MDoloris®). Signál elektrokardiogramu, frekvence dýchání, saturace kyslíkem (SpO2) a NIPE jsou současně zaznamenávány na počítači se snímací kartou. Ostatní indexy variability srdeční frekvence budou analyzovány offline.
Ostatní jména:
  • Index hodnocení parasympatiku novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index NIPE
Časové okno: Den 1
Získaný index novorozeneckého parasympatického hodnocení (NIPE) bude porovnán s profilem bolesti předčasného kojence (PIPP) a ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Akutní bolest novorozenců (DAN) skóre.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortosympatické a parasympatické indexy
Časové okno: Den 1
Porovnejte změny ortosympatických a parasympatických indexů v časové a frekvenční oblasti variability srdeční frekvence s ohledem na změny skóre NIPE (Newborn Infant Parasympatic Evaluation) a PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain).
Den 1
Změny v indexu NIPE
Časové okno: Den 1
Zajistěte konzistentnost změn v úrovních pociťované bolesti (skóre PIPP / skóre DAN) se změnami indexu NIPE u stejného pacienta.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1600008
  • 1954454 (Jiný identifikátor: CNIL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení