Léčba bolesti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence studiem autonomní rovnováhy (NIPE-DOL)
Léčba bolesti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence studiem autonomní rovnováhy: Zájem o společné hodnocení NIPE a Hetero-hodnotící škála: Studie NIPE-DOL
Boj s bolestí způsobenou nemocí nebo diagnostickými a terapeutickými postupy je každodenní a zásadní starostí pečujícího neonatologa. Kvantifikace bolesti je potřebná k efektivní úpravě analgetické terapie a mimochodem k omezení vedlejších účinků. Pro novorozence je nyní validováno několik škál bolesti, ale jsou založeny na jednorázových měřeních a hetero hodnoceních často závislých na mnoha faktorech včetně operátora.
Nedávný vývoj v analýze srdečního signálu v reálném čase pod vlivem autonomního řízení vedl k vývoji nového indexu bolestivého stresu. Monitor byl nedávno vyvinut společností Mdoloris® a poskytuje Analgesia and Nociception Index (ANI index u dětí a dospělých a NIPE index - pro Newborn Infant Parasympatic Evaluation - u novorozenců). Je založena na studiu variability srdeční frekvence a variací sympatických a parasympatických indexů na podněty. Validace tohoto indexu nocicepce nebyla ověřena na novorozeneckém oddělení, kde je zvláštní pozornost věnována kontrole bolesti.
Hlavním účelem naší studie je ukázat konzistenci tohoto indexu NIPE (upraveného pro novorozence) ze 2 validovaných škál bolesti rutinně používaných v neonatologii u dětí bez sedativ, hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intenzivní péče pro novorozence z Fakultní nemocnice sv. -Etienne (Francie).
Studie bude zahrnovat 40 předčasně narozených nebo nedonošených novorozenců (tj. s gestačním věkem mezi 26. a 42. týdnem a méně než 3 měsíci života), hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří musí akutní bolestivé podněty související s jejich péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Boj s bolestí způsobenou nemocí nebo diagnostickými a terapeutickými postupy je každodenní a zásadní starostí pečujícího neonatologa. Kvantifikace bolesti je potřebná k efektivní úpravě analgetické terapie a mimochodem k omezení vedlejších účinků. Pro novorozence je nyní validováno několik škál bolesti, ale jsou založeny na jednorázových měřeních a hetero hodnoceních často závislých na mnoha faktorech včetně operátora.
Nedávný vývoj v analýze srdečního signálu v reálném čase pod vlivem autonomního řízení vedl k vývoji nového indexu bolestivého stresu. Monitor byl nedávno vyvinut společností Mdoloris® a poskytuje Analgesia and Nociception Index (ANI index u dětí a dospělých a NIPE index - pro Newborn Infant Parasympatic Evaluation - u novorozenců). Je založena na studiu variability srdeční frekvence a variací sympatických a parasympatických indexů na podněty. Klinické korelace byly dokončeny u dospělých pacientů během celkové anestezie nebo po ní. Validace tohoto indexu nocicepce nebyla ověřena na novorozeneckém oddělení, kde je zvláštní pozornost věnována kontrole bolesti.
Hlavním účelem naší studie je ukázat konzistenci tohoto indexu NIPE (upraveného pro novorozence) ze 2 validovaných škál bolesti rutinně používaných v neonatologii u dětí bez sedativ, hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intenzivní péče pro novorozence z Fakultní nemocnice sv. -Etienne (Francie).
Studie bude zahrnovat 40 předčasně narozených nebo nedonošených novorozenců (tj. s gestačním věkem mezi 26. a 42. týdnem a méně než 3 měsíci života), hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří musí akutní bolestivé podněty související s jejich péčí.
Souběžná analýza autonomních markerů (ortosympatické a parasympatické indexy z analýzy variability srdeční frekvence v časové nebo frekvenční oblasti) bude korelována s indexem NIPE za účelem studia matoucích faktorů, které mohou vyvolat sympatický stres bez pocitu bolesti a mohou tak změnit indexy srdeční frekvence. nocicepce.
Tato studie založená na analýze vnímání bolesti u novorozenců v reálném čase je krokem k ověření tohoto nového nástroje, který by mohl usnadnit léčbu novorozenecké bolesti v reálném čase. Dále to umožní pečovatelům možnost upravit terapeutika u nekomunikativních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci starší 26 týdnů gestačního věku, mladší 3 měsíců, hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Saint-Etienne (Francie);
- Novorozenci s naprogramovaným potenciálně bolestivým pohybem (dextro, podání látek intramuskulárně, arteriálně/venepunkce, výměna nazogastrické sondy, tracheální aspiráty).
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci pod sedativy;
- Novorozenec s léčbou, o které je známo, že mění aktivitu sympatiku nebo parasympatiku autonomního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narození nebo nedonošení novorozenci
Do studie budou zařazeni předčasně narození nebo nedonošení novorozenci hospitalizovaní na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie), kteří mají akutní bolestivé podněty související s jejich péčí.
Tento bolestivý stres vzniká v obvyklé péči o pacienta a protokol jej nemění.
Jejich stres způsobený bolestivými podněty bude měřen pomocí různých škál (2 PIPP (profil bolesti předčasného kojence) a DAN (akutní bolest novorozenců)) a porovnán s indexem získaným pomocí NIPE (hodnocení parasympatiku novorozenců - MDoloris®).
|
Každý soubor se skládá ze současného záznamu signálu elektrokardiogramu podle obvyklé praxe (kardiální monitor PHILIPS) spojeného se současnou registrací NIPE (Newborn Infant Parasympatic Evaluation - MDoloris®).
Signál elektrokardiogramu, frekvence dýchání, saturace kyslíkem (SpO2) a NIPE jsou současně zaznamenávány na počítači se snímací kartou.
Ostatní indexy variability srdeční frekvence budou analyzovány offline.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index NIPE
Časové okno: Den 1
|
Získaný index novorozeneckého parasympatického hodnocení (NIPE) bude porovnán s profilem bolesti předčasného kojence (PIPP) a ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Akutní bolest novorozenců (DAN) skóre.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortosympatické a parasympatické indexy
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte změny ortosympatických a parasympatických indexů v časové a frekvenční oblasti variability srdeční frekvence s ohledem na změny skóre NIPE (Newborn Infant Parasympatic Evaluation) a PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain).
|
Den 1
|
|
Změny v indexu NIPE
Časové okno: Den 1
|
Zajistěte konzistentnost změn v úrovních pociťované bolesti (skóre PIPP / skóre DAN) se změnami indexu NIPE u stejného pacienta.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1600008
- 1954454 (Jiný identifikátor: CNIL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .