Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační výsledky po pozitivních intraoperačních zprávách

26. června 2018 aktualizováno: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie vlivu intraoperačních pozitivních zpráv na pooperační výsledky

Pacienti plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii budou rozděleni do 3 skupin. Pacienti skupiny A a B vyslechnou pozitivní zprávu v celkové anestezii. Pacienti skupiny C zprávu neposlouchají. Pooperační bolest, spotřeba analgetik a frekvence nauzey, zvracení a epizod akutního vzrušení budou dokumentovány a porovnány mezi 3 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická cholecystektomie.
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu.
  • Chronické užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (antidepresiva, antiepileptika, opioidy, benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Behaviorální: Žádná zpráva
Sluchátka budou umístěna na pacientových uších, ale nepřehraje se žádná zpráva.
Experimentální: BIS 40-60
Pacient s intraoperačním bispektrálním indexem (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ bude přehrán v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ zazní v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 20-40.
Experimentální: BIS 20-40
Pacient s intraoperačním bispektrálním indexem (BIS) 20-40.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ bude přehrán v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ zazní v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 20-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: V průměru do 15 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou pooperační bolest pomocí 11stupňové numerické hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
V průměru do 15 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační spotřeba paracetamolu.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pacienti budou poučeni, aby si podle potřeby vyžádali analgetika. Pokud je nutná záchranná analgezie, podá se 1000 mg paracetamolu. Frekvence podávání paracetamolu bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační konzumace tramadolu.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pokud podání paracetamolu nevede k úlevě od pooperačních bolestí a pacienti nadále žádají analgezii, podá se 100 mg tramadolu. Frekvence podávání tramadolu bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Emergency agitation (ano/ne).
Časové okno: V průměru do 10 minut po propuštění z celkové anestezie.
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí 7stupňové Rikerovy škály agitovanosti-sedace. Pokud má pacient skóre 5 nebo vyšší, bude zdokumentován jako případ náhlého vzrušení.
V průměru do 10 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační nevolnost.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Četnost epizod nevolnosti bude zdokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační zvracení.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Četnost epizod zvracení bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice 11 (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
1 hodinu po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
6 hodin po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
12 hodin po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
24 hodin po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní paměť.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pacient bude požádán, aby odpověděl na upravený Briceův dotazník, aby bylo možné prozkoumat explicitní paměť intraoperační zprávy nebo jiných událostí.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
424 General Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení