Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační výsledky po pozitivních intraoperačních zprávách

26. června 2018 aktualizováno: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie vlivu intraoperačních pozitivních zpráv na pooperační výsledky

Pacienti plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii budou rozděleni do 3 skupin. Pacienti skupiny A a B vyslechnou pozitivní zprávu v celkové anestezii. Pacienti skupiny C zprávu neposlouchají. Pooperační bolest, spotřeba analgetik a frekvence nauzey, zvracení a epizod akutního vzrušení budou dokumentovány a porovnány mezi 3 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická cholecystektomie.
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu.
  • Chronické užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (antidepresiva, antiepileptika, opioidy, benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Behaviorální: Žádná zpráva
Sluchátka budou umístěna na pacientových uších, ale nepřehraje se žádná zpráva.
Experimentální: BIS 40-60
Pacient s intraoperačním bispektrálním indexem (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ bude přehrán v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ zazní v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 20-40.
Experimentální: BIS 20-40
Pacient s intraoperačním bispektrálním indexem (BIS) 20-40.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ bude přehrán v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 40-60.
Behaviorální: Intraoperační pozitivní zprávy
Zpráva „Jste na operačním sále. Všechno jde velmi dobře. Když se probudíte, budete velmi klidní, nebudete cítit bolest a nebudete mít nevolnost“ zazní v řečtině ze sluchátek pacientovi, když je Bispektrální index (BIS) 20-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: V průměru do 15 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou pooperační bolest pomocí 11stupňové numerické hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
V průměru do 15 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační spotřeba paracetamolu.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pacienti budou poučeni, aby si podle potřeby vyžádali analgetika. Pokud je nutná záchranná analgezie, podá se 1000 mg paracetamolu. Frekvence podávání paracetamolu bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační konzumace tramadolu.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pokud podání paracetamolu nevede k úlevě od pooperačních bolestí a pacienti nadále žádají analgezii, podá se 100 mg tramadolu. Frekvence podávání tramadolu bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Emergency agitation (ano/ne).
Časové okno: V průměru do 10 minut po propuštění z celkové anestezie.
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí 7stupňové Rikerovy škály agitovanosti-sedace. Pokud má pacient skóre 5 nebo vyšší, bude zdokumentován jako případ náhlého vzrušení.
V průměru do 10 minut po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační nevolnost.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Četnost epizod nevolnosti bude zdokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pooperační zvracení.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Četnost epizod zvracení bude dokumentována.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace.
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice 11 (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
1 hodinu po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
6 hodin po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
12 hodin po ukončení operace.
Intenzita bolesti.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
Numerická hodnotící stupnice (0 žádná bolest, 10 maximální možná bolest). Bolest bude hodnocena v poloze na zádech, po kašli a po změně polohy z polohy na zádech do stoje.
24 hodin po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní paměť.
Časové okno: 24 hodin po propuštění z celkové anestezie.
Pacient bude požádán, aby odpověděl na upravený Briceův dotazník, aby bylo možné prozkoumat explicitní paměť intraoperační zprávy nebo jiných událostí.
24 hodin po propuštění z celkové anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsovolis, Dr, 424 Army General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit