Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná pozitronová emisní tomografie magnetická rezonance (PET/MR) rakoviny prsu

6. května 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Využití integrovaného PET/MR k hodnocení klinického stagingu a sledování léčebné odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu: Pilotní studie

Vyšetřovatelé použijí integrované PET/MR pro níže uvedené cíle:

  1. Použití PET řízené protonové MRS (MR spektroskopie) a DCE MRI (dynamická kontrastní MRI) u pacientů, kteří budou dostávat NAC (neoadjuvantní chemoterapie) pro karcinom prsu ke sledování léčebné odpovědi.
  2. Použití dynamického a statického PET k monitorování léčebné odpovědi na NAC a ke zkoumání korelace výsledků PET oproti MRS, DCE MRI.
  3. Porovnejte klinický staging pomocí PET/MR a klinického hodnocení.
  4. Ve studiích před chemoterapií zkoumat souvislost stavu molekulárních markerů s dynamickými a statickými parametry PET, MRS a DCE MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MRI prsu se sérií s dynamickým kontrastem (DCE MRI) je senzitivní pro diagnostiku karcinomu prsu (senzitivita 95–100 %) s proměnlivou specificitou (37–97 %). MRI prsu byla také použita pro předoperační staging a sledování terapeutické odpovědi neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Analýza DCE MRI se semikvantitativní a farmakokinetickou metodou může během NAC odlišit respondéry od nereagujících. Analýza píku cholinu na protonové MR spektroskopii (MRS) může zvýšit MRI specificitu diagnózy lézí prsu na 82-100 %. Analýza cholinu byla také použita pro monitorování léčebné odpovědi NAC. Změna cholinového integrálu může být paralelní se stavem odezvy NAC a byla dobře korelována (r=0,91; P=0,01) se změnou velikosti léze a změnou cholinu lze nalézt již 24 hodin po první dávce chemoterapie.

Pozitronová emisní tomografie prsu (PET) s 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukózou) se používala hlavně pro stanovení stadia a monitorování léčebné odpovědi NAC se snížením vychytávání FDG (P<0,001 ) byla evidentnější než velikost nádoru (P=0,005). FDG PET však vykazoval omezenou roli při hodnocení primárního karcinomu prsu, metastáz v mozku a axilárních lymfatických uzlinách. Byly zveřejněny publikace týkající se kombinované FDG PET/CT a MRI prsu pro diagnostiku karcinomu prsu a monitorování odpovědi NAC. SUV na statických PET a MRI nálezech dobře korelovaly se stavem molekulárních markerů karcinomu prsu (ER, PR, HER2) a byly spojeny s klinickým výsledkem. Změna cholinového integrálu na MRS dobře korelovala s vrcholem SUV během NAC (r=0,84, P=0,02). Změny dynamických parametrů PET včetně rychlostních konstant pro příjem, vymývání a influx FDG mírně korelovaly s DCE MRI parametry a mohou odrážet stav odezvy NAC. Nicméně PET/CT a MRI byly prováděny dvěma přístroji v různém čase, takže umístění prsů je odlišné, což způsobuje, že zaměření léze je někdy obtížné. Kromě toho je výběr ROI/VOI pro PET a MRS, DCE MRI subjektivní se zkreslením mezi pozorovateli. Tyto problémy může vyřešit nová technologie – PET/MR. PET/MR má méně záření a nabízí více detailů měkkých tkání než PET/CT. Nejnovější PET/MR design – integrovaný PET/MR – je komerčně dostupný. Pomocí integrovaného PET/MR mohou pacienti podstoupit celotělové PET a MRI současně s následným speciálním protokolem pro konkrétní orgán primárního nádorového původu. ROI/VOI prsu DCE MRI, MRS lze vybrat podle místa SUVmax z PET, což je objektivnější a může zajistit, že VOI/ROI bude na stejném místě u všech technik. PET/MR vykázala srovnatelnou spolehlivost jako PET/CT pro detekci onkologických onemocnění a přispěla k ještě větším změnám klinického managementu než PET/CT. Použití PET/MR u karcinomu prsu však bylo hlášeno jen zřídka.

Vyšetřovatelé použijí integrovaný PET/MR pro níže uvedené studie:

  1. Použití PET řízené protonové MRS a DCE MRI u pacientů, kteří budou dostávat NAC pro rakovinu prsu ke sledování odpovědi na léčbu.
  2. Použití dynamického a statického PET k monitorování léčebné odpovědi na NAC a ke zkoumání korelace výsledků PET oproti MRS, DCE MRI.
  3. Porovnejte klinický staging pomocí PET/MR a klinického hodnocení.
  4. Ve studiích před chemoterapií zkoumat souvislost stavu molekulárních markerů s dynamickými a statickými parametry PET, MRS a DCE MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 65581 886223123456
  • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-75 let.
  2. Ženy s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu, které dostanou NAC ke snížení nádorové zátěže před operací. (včetně lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) podle klinického hodnocení; nebo velikost tumoru > 2 cm, tj. alespoň T2 v TNM stagingu).

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 a glykémie > 135 mg/dl; Minulá nebo současná anamnéza akutního selhání ledvin, renální dialýzy, diabetes mellitus.
  2. Ženy, které v posledních 3 měsících dostaly kovovou fixaci, stent koronární tepny; nebo ženy, které dostaly mechanickou náhradu chlopně, která není kompatibilní s MR magnetem; nebo ženy s aneuryzmatickými klipy, kardiostimulátory.
  3. Minulá historie klaustrofobie.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které kojí (ačkoli možnost v naší cílové populaci by měla být velmi nízká)
  5. Minulá historie rakoviny prsu v posledních 5 letech před aktuálně diagnostikovanou rakovinou prsu.
  6. Ženy, které v posledním 1 roce podstoupily chemoterapii pro jinou chorobu.
  7. Ženy, které nemohou spolupracovat na vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie PETMR
Všichni účastníci studie podstoupí PET MR vyšetření před neoadjuvantní chemoterapií a během neoadjuvantní chemoterapie (během časného cyklu i během středního cyklu chemoterapie). Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie budou existovat dvě skupiny pacientů, tj. respondéři versus non-respondéři. Porovnáme parametry PET MR zobrazení před neoadjuvantní chemoterapií a během ní mezi dvěma skupinami pacientů.
Jiný: Studie PETMR
Využití studie PETMR k hodnocení léčebné odpovědi u žen s rakovinou prsu
Ostatní jména:
  • MRI PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
léčebný efekt neoadjuvantní chemoterapie hodnocený pozitronovou emisní tomografií magnetická rezonance (PET/MR)
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
7 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický staging prechemoterapeutického karcinomu prsu pomocí PET/MR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201401091MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím nerozhodnutý

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení