Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná pozitronová emisní tomografie magnetická rezonance (PET/MR) rakoviny prsu

6. května 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Využití integrovaného PET/MR k hodnocení klinického stagingu a sledování léčebné odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu: Pilotní studie

Vyšetřovatelé použijí integrované PET/MR pro níže uvedené cíle:

  1. Použití PET řízené protonové MRS (MR spektroskopie) a DCE MRI (dynamická kontrastní MRI) u pacientů, kteří budou dostávat NAC (neoadjuvantní chemoterapie) pro karcinom prsu ke sledování léčebné odpovědi.
  2. Použití dynamického a statického PET k monitorování léčebné odpovědi na NAC a ke zkoumání korelace výsledků PET oproti MRS, DCE MRI.
  3. Porovnejte klinický staging pomocí PET/MR a klinického hodnocení.
  4. Ve studiích před chemoterapií zkoumat souvislost stavu molekulárních markerů s dynamickými a statickými parametry PET, MRS a DCE MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRI prsu se sérií s dynamickým kontrastem (DCE MRI) je senzitivní pro diagnostiku karcinomu prsu (senzitivita 95–100 %) s proměnlivou specificitou (37–97 %). MRI prsu byla také použita pro předoperační staging a sledování terapeutické odpovědi neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Analýza DCE MRI se semikvantitativní a farmakokinetickou metodou může během NAC odlišit respondéry od nereagujících. Analýza píku cholinu na protonové MR spektroskopii (MRS) může zvýšit MRI specificitu diagnózy lézí prsu na 82-100 %. Analýza cholinu byla také použita pro monitorování léčebné odpovědi NAC. Změna cholinového integrálu může být paralelní se stavem odezvy NAC a byla dobře korelována (r=0,91; P=0,01) se změnou velikosti léze a změnou cholinu lze nalézt již 24 hodin po první dávce chemoterapie.

Pozitronová emisní tomografie prsu (PET) s 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukózou) se používala hlavně pro stanovení stadia a monitorování léčebné odpovědi NAC se snížením vychytávání FDG (P<0,001 ) byla evidentnější než velikost nádoru (P=0,005). FDG PET však vykazoval omezenou roli při hodnocení primárního karcinomu prsu, metastáz v mozku a axilárních lymfatických uzlinách. Byly zveřejněny publikace týkající se kombinované FDG PET/CT a MRI prsu pro diagnostiku karcinomu prsu a monitorování odpovědi NAC. SUV na statických PET a MRI nálezech dobře korelovaly se stavem molekulárních markerů karcinomu prsu (ER, PR, HER2) a byly spojeny s klinickým výsledkem. Změna cholinového integrálu na MRS dobře korelovala s vrcholem SUV během NAC (r=0,84, P=0,02). Změny dynamických parametrů PET včetně rychlostních konstant pro příjem, vymývání a influx FDG mírně korelovaly s DCE MRI parametry a mohou odrážet stav odezvy NAC. Nicméně PET/CT a MRI byly prováděny dvěma přístroji v různém čase, takže umístění prsů je odlišné, což způsobuje, že zaměření léze je někdy obtížné. Kromě toho je výběr ROI/VOI pro PET a MRS, DCE MRI subjektivní se zkreslením mezi pozorovateli. Tyto problémy může vyřešit nová technologie – PET/MR. PET/MR má méně záření a nabízí více detailů měkkých tkání než PET/CT. Nejnovější PET/MR design – integrovaný PET/MR – je komerčně dostupný. Pomocí integrovaného PET/MR mohou pacienti podstoupit celotělové PET a MRI současně s následným speciálním protokolem pro konkrétní orgán primárního nádorového původu. ROI/VOI prsu DCE MRI, MRS lze vybrat podle místa SUVmax z PET, což je objektivnější a může zajistit, že VOI/ROI bude na stejném místě u všech technik. PET/MR vykázala srovnatelnou spolehlivost jako PET/CT pro detekci onkologických onemocnění a přispěla k ještě větším změnám klinického managementu než PET/CT. Použití PET/MR u karcinomu prsu však bylo hlášeno jen zřídka.

Vyšetřovatelé použijí integrovaný PET/MR pro níže uvedené studie:

  1. Použití PET řízené protonové MRS a DCE MRI u pacientů, kteří budou dostávat NAC pro rakovinu prsu ke sledování odpovědi na léčbu.
  2. Použití dynamického a statického PET k monitorování léčebné odpovědi na NAC a ke zkoumání korelace výsledků PET oproti MRS, DCE MRI.
  3. Porovnejte klinický staging pomocí PET/MR a klinického hodnocení.
  4. Ve studiích před chemoterapií zkoumat souvislost stavu molekulárních markerů s dynamickými a statickými parametry PET, MRS a DCE MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-75 let.
  2. Ženy s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu, které dostanou NAC ke snížení nádorové zátěže před operací. (včetně lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) podle klinického hodnocení; nebo velikost tumoru > 2 cm, tj. alespoň T2 v TNM stagingu).

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 a glykémie > 135 mg/dl; Minulá nebo současná anamnéza akutního selhání ledvin, renální dialýzy, diabetes mellitus.
  2. Ženy, které v posledních 3 měsících dostaly kovovou fixaci, stent koronární tepny; nebo ženy, které dostaly mechanickou náhradu chlopně, která není kompatibilní s MR magnetem; nebo ženy s aneuryzmatickými klipy, kardiostimulátory.
  3. Minulá historie klaustrofobie.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které kojí (ačkoli možnost v naší cílové populaci by měla být velmi nízká)
  5. Minulá historie rakoviny prsu v posledních 5 letech před aktuálně diagnostikovanou rakovinou prsu.
  6. Ženy, které v posledním 1 roce podstoupily chemoterapii pro jinou chorobu.
  7. Ženy, které nemohou spolupracovat na vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie PETMR
Všichni účastníci studie podstoupí PET MR vyšetření před neoadjuvantní chemoterapií a během neoadjuvantní chemoterapie (během časného cyklu i během středního cyklu chemoterapie). Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie budou existovat dvě skupiny pacientů, tj. respondéři versus non-respondéři. Porovnáme parametry PET MR zobrazení před neoadjuvantní chemoterapií a během ní mezi dvěma skupinami pacientů.
Jiný: Studie PETMR
Využití studie PETMR k hodnocení léčebné odpovědi u žen s rakovinou prsu
Ostatní jména:
  • MRI PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
léčebný efekt neoadjuvantní chemoterapie hodnocený pozitronovou emisní tomografií magnetická rezonance (PET/MR)
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
7 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický staging prechemoterapeutického karcinomu prsu pomocí PET/MR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401091MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím nerozhodnutý

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Studie PETMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit