Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatická atrofie související s mechanickou ventilací (ECHODIAPH)

3. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ultrazvukové pozorování diafragmatické atrofie související s mechanickou ventilací Prospektivní monocentrická studie na jednotce intenzivní péče

Ventilační podpora v kritické fázi vede k nečinnosti dýchacích svalů, zejména bránice. Tato nečinnost má také za následek změnu kontraktilní schopnosti a rychlou svalovou atrofii.

Cílem studie je vizualizovat vývoj tloušťky bránice pomocí echografie během mechanické ventilace u pacientů se septickým šokem nebo syndromem akutní respirační tísně a porovnat s vývojem u pacientů na neinvazivní ventilaci au pacientů se spontánní ventilací. Měření se provedou v den 1, den 5 a den 10 (pokud je pacient stále v režimu ventilace nebo v jednotce).

Vývoj tloušťky bránice bude také porovnán s atrofií prsního svalu, která není zapojena do ventilace, za účelem posouzení příslušného vlivu ventilační inaktivity a podvýživy spojené s intenzivní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Skupina 1 : pod mechanickým větráním (doba mechanického větrání po dobu alespoň 5 dnů)
  • Skupina 2: pod neinvazivní ventilací
  • Skupina 3 : Spontánní ventilace
  • Nesouhlas pacienta (skupiny 2 a 3) nebo nesouhlas člena rodiny pacienta (skupina 1)

Kritéria vyloučení:

  • Známá paralýza bránice
  • Neurologická patologie s motorickým deficitem
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanická ventilace

Vývoj atrofie bráničního a prsního svalu v průběhu času při mechanické ventilaci

Zásahy:

  • Ultrazvuk pravé bránice
  • Ultrazvuk prsního svalu
  • Skóre neuromyopatie
  • Respirační výkony
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pravé bránice bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk prsního svalu bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Jiný: Skóre neuromyopatie
Skóre neuromyopatie bude hodnoceno v den extubace
Jiný: Respirační výkony
V den extubace bude provedeno hodnocení dechových výkonů, včetně vyššího výdechového tlaku, vyššího nádechového tlaku a okluzního tlaku
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace

Vývoj atrofie bráničního a prsního svalu v průběhu času při neinvazivní ventilaci

Zásahy:

  • Ultrazvuk pravé bránice
  • Ultrazvuk prsního svalu
  • Skóre neuromyopatie
  • Respirační výkony
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pravé bránice bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk prsního svalu bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Jiný: Skóre neuromyopatie
Skóre neuromyopatie bude hodnoceno v den extubace
Jiný: Respirační výkony
V den extubace bude provedeno hodnocení dechových výkonů, včetně vyššího výdechového tlaku, vyššího nádechového tlaku a okluzního tlaku
Aktivní komparátor: Spontánní ventilace

Vývoj atrofie bráničního a prsního svalu v průběhu času při spontánní ventilaci

Zásahy:

  • Ultrazvuk pravé bránice
  • Ultrazvuk prsního svalu
  • Skóre neuromyopatie
  • Respirační výkony
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pravé bránice bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk prsního svalu bude proveden 1., 3., 5. a 10. den
Jiný: Skóre neuromyopatie
Skóre neuromyopatie bude hodnoceno v den extubace
Jiný: Respirační výkony
V den extubace bude provedeno hodnocení dechových výkonů, včetně vyššího výdechového tlaku, vyššího nádechového tlaku a okluzního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bránice ze dne 1 v den 3 a den 5
Časové okno: 1 den, 3 dny a 5 dní po zavedení mechanické ventilace
Tloušťka membrány měřená ultrazvukem
1 den, 3 dny a 5 dní po zavedení mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány měřená ultrazvukem
Časové okno: 10 dní po zavedení mechanické ventilace
10 dní po zavedení mechanické ventilace
Typ ventilační podpory
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
Definujte, jaký typ ventilační podpory se používá (mechanická ventilace, neinvazivní ventilace nebo spontánní ventilace)
10 dní po zahájení ventilační podpory
Ventilační režim
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
Ventilační režim (řízená ventilace, ventilace s tlakovou podporou)
10 dní po zahájení ventilační podpory
Tloušťka prsního svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
Porovnat důležitost této atrofie s atrofií bráničního svalu
10 dní po zahájení ventilační podpory
Pevnost bránice
Časové okno: intraoperační
Vztah mezi atrofií bránice a poklesem pevnosti bránice
intraoperační
Míra selhání časné nebo pozdní extubace (extubace provedená před nebo po 48 hodinách)
Časové okno: Poslední den hospitalizace
Vztah mezi důležitostí atrofie bránice a předčasným (<48h) nebo pozdním selháním extubace
Poslední den hospitalizace
Skóre MRC (Medical Research Council)
Časové okno: intraoperační
Vztah mezi atrofií bránice a poklesem pevnosti bránice
intraoperační
Délka ventilace v hodinách
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Podávání léků
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
Přítomnost podávání léků jako je kurare, kortikoid nebo sedativa. Pokud ano: počet dní s léčbou
10 dní po zahájení ventilační podpory
Celkový pozitivní tlak na konci výdechu
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Externí pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Dechová frekvence
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Nejvyšší úroveň inspiračního tlaku
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Nejvyšší úroveň exspiračního tlaku
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory
Objem vydechovaného vzduchu
Časové okno: 10 dní po zahájení ventilační podpory
10 dní po zahájení ventilační podpory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJSL12013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení