Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou Omega-3 zlepšit měření variability srdeční frekvence? (HRV)

31. října 2016 aktualizováno: Jessada Chungpaibulpatana, Tappana Sumpatanarax, Vachira Phuket Hospital
Variabilita srdeční frekvence může představovat fyziologické a psychologické úrovně prostřednictvím sympatických a parasympatických proměnných na funkci autonomního nervu. Omega-3 ukázaly, že mohou ovlivnit fyziologické a psychologické aspekty s mnoha dobrými výsledky. Cesty k vysvětlení jeho účinku byly studovány v mnoha kontextech. Vliv Omega-3 na autonomní nervovou funkci je naše zajímavá otázka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Variabilita srdeční frekvence (HRV). HRV má dvě domény, časovou doménu a frekvenční doménu. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) je první časová doména. Ve zdravém stavu je signál rozmanitější a SDNN je vysoké. Snížení SDNN znamená, že schopnost udržovat homeostázu je snížena. Zobrazuje se, když je člověk v jakémkoli chorobném stavu. Významné snížení HRV je indikátorem celkového zdraví. PSI (Physical Stress Index) je stav tlakové zátěže v důsledku přetížené fyzické aktivity a zvýšení srdeční frekvence. Celkový výkon (TP), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), normalizovaná nízká frekvence (nLF, LF norma) = LF/(LF +HF), normalizovaná vysoká frekvence (nHF, HF norma) = HF/(LF+HF) a poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci (LF/HF) jsou frekvenční doménou. Průměrná srdeční frekvence (MHR) je také ukazatel představující autonomní funkci.

Rozsah studia: Bude probíhat v průběhu dubna - května 2016.

Registraci a nábor populace provedli vybraní dobrovolníci pro našich 100 účastníků.

Vyšetřovatel: Školení vyšetřovatelé byli vybráni z psychologů, techniků, sester, studentů medicíny a kolegů z nemocnice. Před studiem byla provedena certifikace účasti na školení, hodnocení a hodnocení.

Manévr: Nástroje byly dotazníky a měření HRV pomocí SA-3000P. Jako základ byla použita metoda rychlé Fourierovy transformace (FFT). Prstová sonda byla použita pět minut s pohodlným sezením ve vzpřímené poloze. Normální dýchání a ne těžké, věnujte pozornost monitoru pohledem do zdi. Dostatek spánku v noci před studiem a dvě hodiny před studiem nepijte kávu, drogy, alkohol nebo kouření.

Proměnné: HRT, srdeční frekvence; SDNN, standardní odchylka normálního až normálního intervalu; RMSSD, druhá odmocnina středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN; PSI, index fyzického stresu; ApEn, Přibližná entropie; SRD, rozdíl intervalů po sobě jdoucích R-R; TSRD, celkový SRD;TP, celkový výkon; VLF, velmi nízká frekvence; LF, Nízká frekvence; HF, vysoká frekvence; nLF, normalizovaná LF; nHF, normalizované HF.

Statistická analýza: Používáme deskriptivní studii a uvádíme ji v procentech, průměrech, směrodatných odchylkách, mediánech, mezikvartilových rozmezích. V parametrickém testu byly použity nezávislý t-test a ANOVA. V neparametrickém testu byly použity Pearsonův Chí-kvadrát test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallisův test, Kolmogorov-Smirnov Z test, Wald-Wolfowitzův test. Významnost statistické analýzy byla 0,05 nebo 95% interval spolehlivosti. Jednotky SDNN jsou milisekundy (ms) a TP, VLF, LF, HF jsou čtverce milisekund (ms2) vynásobené 100. Srovnávací studie (před a po) bude používat párový t-test nebo neparametrický (McNemarův test, Signový test nebo Wilcoxonův test).

Střet zájmů: Tyto produkty (Omega-3, rybí olej) dostáváme od společnosti Starlab a tato výroba bude letos v dubnu zastavena kvůli vysoké obchodní konkurenci. Zbývající produkty darují na tento výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Phuket, Thajsko, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Phuket, Thajsko, 83000
        • Vachira Phuket

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina je 18-65 let
  2. Porozumění komunikaci
  3. Normální elektrokardiogram
  4. Příspěvek od jejich lékařů
  5. Žádné rušení při jejich pravidelné léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy s abnormálním sklonem ke krvácení
  2. Nepochopení komunikace
  3. Lidé nemají dostatek času
  4. Žádný příspěvek na informace
  5. Komplikované chorobné stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Před a po použití omega-3
Doplněk stravy: Omega 3
Omega-3 nebo rybí olej (1000 mg.) se užívá jedna kapsle denně po dobu 30 dnů. Variabilita srdeční frekvence je testována před počátečním dnem a později je znovu sledována v příštích 30 dnech.
Ostatní jména:
  • Rybí tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence hodnocena pomocí SA-3000P
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Srovnávací studie variability srdeční frekvence účastníků bude provedena před a po 30 dnech léčby Omega-3. Přístroje byly dotazníky a měření HRV pomocí SA-3000P. Jako základ byla použita metoda rychlé Fourierovy transformace (FFT). Prstová sonda byla použita pět minut s pohodlným sezením ve vzpřímené poloze. Proměnné: HRT (BPM), srdeční frekvence; SDNN (ms), standardní odchylka normálního až normálního intervalu; RMSSD (ms), druhá odmocnina středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN; PSI (bez měřítka), index fyzického stresu; ApEn (bez měřítka), přibližná entropie; SRD (bez měřítka), rozdíl intervalů po sobě jdoucích R-R; TSRD (bez měřítka), celkem SRD; TP (ms^2), celkový výkon; VLF (ms^2), velmi nízká frekvence; LF (ms^2), nízká frekvence; HF (ms^2), vysoká frekvence; nLF (n.u.), normalizovaná LF; nHF (n.u.), normalizované HF, LF/HF, Nízká frekvence/ Vysoká frekvence
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vachira Phuket Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VPH2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení