- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768636
Mohou Omega-3 zlepšit měření variability srdeční frekvence? (HRV)
Přehled studie
Detailní popis
Variabilita srdeční frekvence (HRV). HRV má dvě domény, časovou doménu a frekvenční doménu. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) je první časová doména. Ve zdravém stavu je signál rozmanitější a SDNN je vysoké. Snížení SDNN znamená, že schopnost udržovat homeostázu je snížena. Zobrazuje se, když je člověk v jakémkoli chorobném stavu. Významné snížení HRV je indikátorem celkového zdraví. PSI (Physical Stress Index) je stav tlakové zátěže v důsledku přetížené fyzické aktivity a zvýšení srdeční frekvence. Celkový výkon (TP), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), normalizovaná nízká frekvence (nLF, LF norma) = LF/(LF +HF), normalizovaná vysoká frekvence (nHF, HF norma) = HF/(LF+HF) a poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci (LF/HF) jsou frekvenční doménou. Průměrná srdeční frekvence (MHR) je také ukazatel představující autonomní funkci.
Rozsah studia: Bude probíhat v průběhu dubna - května 2016.
Registraci a nábor populace provedli vybraní dobrovolníci pro našich 100 účastníků.
Vyšetřovatel: Školení vyšetřovatelé byli vybráni z psychologů, techniků, sester, studentů medicíny a kolegů z nemocnice. Před studiem byla provedena certifikace účasti na školení, hodnocení a hodnocení.
Manévr: Nástroje byly dotazníky a měření HRV pomocí SA-3000P. Jako základ byla použita metoda rychlé Fourierovy transformace (FFT). Prstová sonda byla použita pět minut s pohodlným sezením ve vzpřímené poloze. Normální dýchání a ne těžké, věnujte pozornost monitoru pohledem do zdi. Dostatek spánku v noci před studiem a dvě hodiny před studiem nepijte kávu, drogy, alkohol nebo kouření.
Proměnné: HRT, srdeční frekvence; SDNN, standardní odchylka normálního až normálního intervalu; RMSSD, druhá odmocnina středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN; PSI, index fyzického stresu; ApEn, Přibližná entropie; SRD, rozdíl intervalů po sobě jdoucích R-R; TSRD, celkový SRD;TP, celkový výkon; VLF, velmi nízká frekvence; LF, Nízká frekvence; HF, vysoká frekvence; nLF, normalizovaná LF; nHF, normalizované HF.
Statistická analýza: Používáme deskriptivní studii a uvádíme ji v procentech, průměrech, směrodatných odchylkách, mediánech, mezikvartilových rozmezích. V parametrickém testu byly použity nezávislý t-test a ANOVA. V neparametrickém testu byly použity Pearsonův Chí-kvadrát test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallisův test, Kolmogorov-Smirnov Z test, Wald-Wolfowitzův test. Významnost statistické analýzy byla 0,05 nebo 95% interval spolehlivosti. Jednotky SDNN jsou milisekundy (ms) a TP, VLF, LF, HF jsou čtverce milisekund (ms2) vynásobené 100. Srovnávací studie (před a po) bude používat párový t-test nebo neparametrický (McNemarův test, Signový test nebo Wilcoxonův test).
Střet zájmů: Tyto produkty (Omega-3, rybí olej) dostáváme od společnosti Starlab a tato výroba bude letos v dubnu zastavena kvůli vysoké obchodní konkurenci. Zbývající produkty darují na tento výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phuket, Thajsko, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thajsko, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina je 18-65 let
- Porozumění komunikaci
- Normální elektrokardiogram
- Příspěvek od jejich lékařů
- Žádné rušení při jejich pravidelné léčbě
Kritéria vyloučení:
- Problémy s abnormálním sklonem ke krvácení
- Nepochopení komunikace
- Lidé nemají dostatek času
- Žádný příspěvek na informace
- Komplikované chorobné stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Před a po použití omega-3
|
Omega-3 nebo rybí olej (1000 mg.) se užívá jedna kapsle denně po dobu 30 dnů.
Variabilita srdeční frekvence je testována před počátečním dnem a později je znovu sledována v příštích 30 dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence hodnocena pomocí SA-3000P
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Srovnávací studie variability srdeční frekvence účastníků bude provedena před a po 30 dnech léčby Omega-3.
Přístroje byly dotazníky a měření HRV pomocí SA-3000P.
Jako základ byla použita metoda rychlé Fourierovy transformace (FFT).
Prstová sonda byla použita pět minut s pohodlným sezením ve vzpřímené poloze.
Proměnné: HRT (BPM), srdeční frekvence; SDNN (ms), standardní odchylka normálního až normálního intervalu; RMSSD (ms), druhá odmocnina středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN; PSI (bez měřítka), index fyzického stresu; ApEn (bez měřítka), přibližná entropie; SRD (bez měřítka), rozdíl intervalů po sobě jdoucích R-R; TSRD (bez měřítka), celkem SRD; TP (ms^2), celkový výkon; VLF (ms^2), velmi nízká frekvence; LF (ms^2), nízká frekvence; HF (ms^2), vysoká frekvence; nLF (n.u.), normalizovaná LF; nHF (n.u.), normalizované HF, LF/HF, Nízká frekvence/ Vysoká frekvence
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VPH2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Japonsko, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
UNICANCERDokončeno