Studie u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou, kteří mají také diabetes 2 (NASH)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je žena nebo muž ve věku 18 až 65 let, včetně anamnézy diabetu mellitu 2. typu (T2DM) a stabilní medikace na diabetes nebo inzulín nebo jejich kombinace po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
• Pacient má skóre aktivity NASH (NAS) ≥ 4, s průkazem fibrózy nebo bez ní, se skóre alespoň 1 u steatózy a lobulárního zánětu, podsložek NAS a skóre balonování hepatocytů alespoň 1 na základě historických údajů histologické hodnocení jaterní biopsie během 12 měsíců před randomizací.
• Pacient má historickou diagnózu NASH stanovenou ne více než 12 měsíců před randomizací na základě histologie (jaterní biopsie).
• Pacient má hladinu ALT při screeningu mezi 45 a 105 IU/l včetně u žen a mezi 55 a 120 IU/l včetně u mužů při jedné další příležitosti během 24 týdnů před screeningem.

• Pacient má při screeningu MRI stanovenou frakci jaterního tuku rovnou nebo vyšší než 6 %.

  • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze chronické onemocnění jater jiné než NASH, např. chronickou nebo akutní hepatitidu, autoimunitní, virovou (A, B, C), genetickou hepatitidu, hepatotoxicitu vyvolanou léky, Wilsonovu chorobu, alkoholické onemocnění jater nebo jakékoli jiné non-NASH aktivní onemocnění jater.
• Pacient má aktivní rakovinu nebo v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu kůže) během 5 let před screeningem nebo jakoukoli anamnézu rakoviny močového měchýře.
• Pacient měl nestabilní metabolický stav (tj. s anamnézou úbytku nebo přírůstku hmotnosti > 5 kg během 24 týdnů před screeningem)
• Pacient má v anamnéze bariatrickou operaci během 5 let před screeningem.
• Pacient dostával merkaptopurin nebo azathioprin během 1 roku před screeningem
• Pacient užil během 7 dnů před první dávkou studovaného léku (nebo se očekává, že bude užívat během studie) anticholinergika nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu, inhibitory protonové pumpy nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují žaludeční kyselost nebo použití alopurinolu.
• Pacient dostával perorální antibiotika během posledních 4 týdnů před randomizací (den 1).
• Pacient byl během posledních 30 dnů léčen jakýmikoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují endogenní jaterní metabolismus léčiv (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) nebo antikoagulační terapií (např. heparin, warfarin, acenokumarol).
• Pacient má diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo špatně kontrolovaný T2DM
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg/m2.
• Pacient má v anamnéze diabetickou gastroparézu nebo měl v posledních 5 letech operaci bypassu žaludku.
• Pacient má v anamnéze pankreatitidu.
• Pacient má v anamnéze přetrvávající střevní obstrukci, perforaci střeva, nekontrolované gastrointestinální krvácení nebo abdominální absces nebo infekci nebo toxické megakolon nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
• Pacient má v anamnéze koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, přechodné ischemické příhody nebo cévní mozkovou příhodu během 24 týdnů před screeningem.
• Pacient je klasifikován jako třída II-IV prostřednictvím New York Heart Association

• Pacient má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze nadměrné zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně u žen nebo 3 alkoholických nápojů denně u mužů) do 1 rok před promítací návštěvou.

  • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele