Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, u których występuje również cukrzyca typu 2 (NASH)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa 80 mg TEV-45478 raz dziennie w leczeniu dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), którzy mają również cukrzycę typu 2 - GN

Celem tego badania jest ocena wpływu TEV-45478, w porównaniu z placebo, na zdrowie wątroby i zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z T2DM, którzy również cierpią na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat, włącznie z cukrzycą typu 2 (T2DM) w wywiadzie i przyjmujący stabilne leki na cukrzycę lub insulinę lub ich kombinację przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma wynik NASH Activity Score (NAS) ≥ 4, z objawami zwłóknienia lub bez, z wynikiem co najmniej 1 w przypadku stłuszczenia i zapalenia zrazikowego, składowych NAS oraz punktacją balonowania hepatocytów co najmniej 1 na podstawie danych historycznych. ocena histologiczna biopsji wątroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjent ma historyczną diagnozę NASH, ustaloną nie wcześniej niż 12 miesięcy przed randomizacją na podstawie histologii (biopsja wątroby).
  • Poziom ALT u pacjenta podczas badania przesiewowego wynosi od 45 do 105 IU/l włącznie dla kobiet i od 55 do 120 IU/l włącznie dla mężczyzn, przy jednym innym przypadku w ciągu 24 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

  • Podczas badania przesiewowego frakcja tłuszczu wątrobowego pacjenta oznaczona metodą MRI jest równa lub wyższa niż 6%.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowała w przeszłości przewlekła choroba wątroby inna niż NASH, np. przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby, autoimmunologiczne, wirusowe (A, B, C), genetyczne zapalenie wątroby, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, alkoholowe choroby wątroby lub inne choroby inne niż NASH czynna choroba wątroby.
  • Pacjent ma aktywnego raka lub chorobę nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub raka pęcherza moczowego w wywiadzie.
  • Pacjent miał niestabilny stan metaboliczny (tj. utrata lub przyrost masy ciała >5 kg w wywiadzie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Pacjent ma historię operacji bariatrycznej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymywał wcześniej merkaptopurynę lub azatioprynę w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmował w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (lub ma przyjmować podczas badania) leki antycholinergiczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, inhibitory pompy protonowej lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na żołądek kwasowość lub stosowanie allopurynolu.
  • Pacjent otrzymywał doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (dzień 1).
  • Pacjent był leczony w ciągu ostatnich 30 dni dowolnymi lekami, o których wiadomo, że indukują lub hamują endogenny metabolizm leków w wątrobie (np.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 (T1DM) lub źle kontrolowaną T2DM
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m2.
  • Pacjent ma gastroparezę cukrzycową w wywiadzie lub przeszedł operację pomostowania żołądka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent ma historię zapalenia trzustki.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie uporczywa niedrożność jelit, perforacja jelita, niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego lub ropień lub infekcja jamy brzusznej, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Pacjent ma historię angioplastyki wieńcowej, implantacji stentu wieńcowego, operacji pomostowania wieńcowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, przemijających incydentów niedokrwiennych lub udaru w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent został sklasyfikowany w klasie II-IV przez New York Heart Association

  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako nielegalne używanie narkotyków) lub nadmiernego nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako regularne lub dzienne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie dla kobiet lub 3 drinków alkoholowych dziennie dla mężczyzn) w ciągu 1 rok przed wizytą przesiewową.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: TEV-45478
Tabletki 80 mg (2x40 mg) raz na dobę przez okres do 24 tygodni
Lek: TEV-45478
Tabletki 80 mg (2x40 mg) raz na dobę przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź poziomu transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy, zdefiniowana jako wartość ALT w zakresie referencyjnym <35 IU/L dla kobiet i <40 IU/L dla mężczyzn
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
odpowiedź tłuszczowa wątroby, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥6% w 24. tygodniu w porównaniu z badaniem przesiewowym za pomocą MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
procentowa zmiana ALT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
procentowa zmiana ALT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
zmiana od wartości początkowej w AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
zmiana od wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej ((HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Zmiana zwłóknienia wątroby w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą przejściowej elastografii (z użyciem Fibroscan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (lub wcześniejsze wycofanie)
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (lub wcześniejsze wycofanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV45478-IMM-20019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami