Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a farmakokinetika subkutánního exendinu (9-39) u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií

19. října 2020 aktualizováno: Tracey McLaughlin

Studie fáze 2 s více vzestupnými dávkami k posouzení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu Exendinu (9-39) u pacientů s postbariatrickou hyperinzulinemickou hypoglykémií

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku subkutánního exendinu (9-39) u subjektů s postbariatrickou hypoglykémií. Vývoj této subkutánní formulace exendinu (9-39) by představoval cílený terapeutický přístup pro toto vzácné onemocnění s nenaplněnou klinickou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postbariatrická hypoglykémie (PBH) je vzácné, ale stále častěji uváděné onemocnění vyskytující se po bariatrické operaci, charakterizované těžkými hypoglykemickými epizodami doprovázenými symptomy hypoglykémie. V současné době nebyly pro tuto poruchu vyvinuty žádné lékařské terapie, ale klinická potřeba je velká. Předpokládá se, že hlavním přispívajícím faktorem je přehnaná sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v důsledku změněného tranzitu živin po bariatrické operaci. GLP-1 je inkretinový hormon vylučovaný primárně distálním ileem, který přispívá k postprandiální regulaci glukózy. Exendin (9-39) je specifický antagonista GLP-1 receptoru, u kterého bylo prokázáno, že když je podáván kontinuální IV infuzí, účinně zabraňuje postprandiální hypoglykémii a snižuje příznaky hypoglykémie u pacientů s PBH. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil nové subkutánní formulace exendinu (9-39).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postbariatrická operace více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Hlášená historie Whippleovy triády: výskyt hypoglykemických symptomů spojených s glukózou v kapilární krvi ≤ 55 mg/dl a ústup po podání glukózy nebo sacharidů.
  • Symptomatická hypoglykémie během základního/screeningového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), jak je definována přítomností plazmatické glukózy ≤55 mg/dl se současnými autonomními a/nebo neuroglykopenickými příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající deriváty sulfonylmočoviny nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Inzulinom v anamnéze nebo v současnosti
  • Aktivní infekce nebo závažné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Nedostatečná funkce koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,05 mg/kg
Účastníci dostanou lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,15 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,35 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,46 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část B: Liq avexitid 0,38 (±0,03) mg/kg
Účastníci budou dostávat tekutý avexitid (Liq avexitide) dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Liq avexitid
Tekutý avexitid (Liq avexitide) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir glukóza
Časové okno: 3. den (čas nula, poté každých 30 minut, dokud nebude vyžadována 180 minut nebo gylkemická záchrana)
Nadir glukózy na začátku a v den 3 léčby během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
3. den (čas nula, poté každých 30 minut, dokud nebude vyžadována 180 minut nebo gylkemická záchrana)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre symptomů jako měřítko účinku léčby
Časové okno: Základní stav, den 3
Příznaky hypoglykémie byly hodnoceny pomocí Edinburghské škály příznaků hypoglykémie, která měří intenzitu 13 běžně pociťovaných hypoglykemických příznaků, přičemž každá závažnost je hodnocena na 6bodové Likertově škále (0 = nepřítomno, 5 = závažné). Skóre se sečtou pro složené skóre v rozsahu od 0 do 65, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům hypoglykémie.
Základní stav, den 3
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Plazmatická koncentrace před podáním (Co)
Časové okno: Den 3 (předdávka)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (předdávka)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tracey McLaughlin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení