Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a farmakokinetika subkutánního exendinu (9-39) u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií

19. října 2020 aktualizováno: Tracey McLaughlin

Studie fáze 2 s více vzestupnými dávkami k posouzení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu Exendinu (9-39) u pacientů s postbariatrickou hyperinzulinemickou hypoglykémií

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku subkutánního exendinu (9-39) u subjektů s postbariatrickou hypoglykémií. Vývoj této subkutánní formulace exendinu (9-39) by představoval cílený terapeutický přístup pro toto vzácné onemocnění s nenaplněnou klinickou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postbariatrická hypoglykémie (PBH) je vzácné, ale stále častěji uváděné onemocnění vyskytující se po bariatrické operaci, charakterizované těžkými hypoglykemickými epizodami doprovázenými symptomy hypoglykémie. V současné době nebyly pro tuto poruchu vyvinuty žádné lékařské terapie, ale klinická potřeba je velká. Předpokládá se, že hlavním přispívajícím faktorem je přehnaná sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v důsledku změněného tranzitu živin po bariatrické operaci. GLP-1 je inkretinový hormon vylučovaný primárně distálním ileem, který přispívá k postprandiální regulaci glukózy. Exendin (9-39) je specifický antagonista GLP-1 receptoru, u kterého bylo prokázáno, že když je podáván kontinuální IV infuzí, účinně zabraňuje postprandiální hypoglykémii a snižuje příznaky hypoglykémie u pacientů s PBH. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil nové subkutánní formulace exendinu (9-39).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postbariatrická operace více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Hlášená historie Whippleovy triády: výskyt hypoglykemických symptomů spojených s glukózou v kapilární krvi ≤ 55 mg/dl a ústup po podání glukózy nebo sacharidů.
  • Symptomatická hypoglykémie během základního/screeningového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), jak je definována přítomností plazmatické glukózy ≤55 mg/dl se současnými autonomními a/nebo neuroglykopenickými příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající deriváty sulfonylmočoviny nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Inzulinom v anamnéze nebo v současnosti
  • Aktivní infekce nebo závažné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Nedostatečná funkce koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,05 mg/kg
Účastníci dostanou lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,15 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,35 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část A: Lyo avexitid 0,46 mg/kg
Účastníci dostanou Lyo avexitid dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Lyo avexitid
Lyofilizovaný avexitid (Lyo avexitid) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)
Experimentální: Část B: Liq avexitid 0,38 (±0,03) mg/kg
Účastníci budou dostávat tekutý avexitid (Liq avexitide) dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Liq avexitid
Tekutý avexitid (Liq avexitide) podávaný subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir glukóza
Časové okno: 3. den (čas nula, poté každých 30 minut, dokud nebude vyžadována 180 minut nebo gylkemická záchrana)
Nadir glukózy na začátku a v den 3 léčby během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
3. den (čas nula, poté každých 30 minut, dokud nebude vyžadována 180 minut nebo gylkemická záchrana)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre symptomů jako měřítko účinku léčby
Časové okno: Základní stav, den 3
Příznaky hypoglykémie byly hodnoceny pomocí Edinburghské škály příznaků hypoglykémie, která měří intenzitu 13 běžně pociťovaných hypoglykemických příznaků, přičemž každá závažnost je hodnocena na 6bodové Likertově škále (0 = nepřítomno, 5 = závažné). Skóre se sečtou pro složené skóre v rozsahu od 0 do 65, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům hypoglykémie.
Základní stav, den 3
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Plazmatická koncentrace před podáním (Co)
Časové okno: Den 3 (předdávka)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (předdávka)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)
Farmakokinetika subkutánního avexitidu byla hodnocena 3. den podávání dvakrát denně.
Den 3 (před podáním dávky a 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 720 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracey McLaughlin

Spolupracovníci

Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Tan, MD, Clinical Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie

Klinické studie na Lyo avexitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit