Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie srdeční bezpečnosti u pacientek s HER2 (+) rakovinou prsu, které absolvovaly SB3-G31-BC

31. ledna 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Dlouhodobá následná studie kardiální bezpečnosti u pacientek s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dokončily SB3-G31-BC

Dlouhodobá následná studie kardiální bezpečnosti u pacientek s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dokončily SB3-G31-BC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montbéliard, Francie, 25209
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polsko, 10 228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Opole, Polsko, 45-060
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
      • Poznań, Polsko, 61 866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polsko, 03-984
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Bucuresti, Rumunsko, 013811
        • SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Rumunsko, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
      • Timisoara, Rumunsko, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Оmsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Krasnogorsk District
      • Istra, Krasnogorsk District, Ruská Federace, 143423
        • SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
  • Česko
      • Praha, Česko, 14000
        • ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávaly SB3 nebo Herceptin podle klinické studie SB3-G31-BC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostávaly studijní léčbu SB3-G31-BC.
  • Subjekty, které poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat požadavky studie, nejsou způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Herceptin (trastuzumab)
Intravenózní podání
Lék: Herceptin (trastuzumab)
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Herceptin
SB3 (navrhovaný biosimilární trastuzumab)
Intravenózní podání
Lék: SB3 (navrhovaný biosimilární trastuzumab)
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s asymptomatickým významným poklesem LVEF
Časové okno: přibližně 56 měsíců (střední doba sledování)
Asymptomatický významný pokles LVEF je definován jako pokles LVEF ≥ 10 % bodů oproti výchozí hodnotě a výsledná LVEF < 50 %
přibližně 56 měsíců (střední doba sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB3-G31-BC-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení