Dlouhodobá následná studie srdeční bezpečnosti u pacientek s HER2 (+) rakovinou prsu, které absolvovaly SB3-G31-BC
31. ledna 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Dlouhodobá následná studie kardiální bezpečnosti u pacientek s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dokončily SB3-G31-BC
Dlouhodobá následná studie kardiální bezpečnosti u pacientek s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dokončily SB3-G31-BC
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
538
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Francie, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polsko, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Polsko, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Polsko, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Polsko, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polsko, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polsko, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Rumunsko, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Rumunsko, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Rumunsko, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Rumunsko, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Ruská Federace, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ukrajina, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s HER2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávaly SB3 nebo Herceptin podle klinické studie SB3-G31-BC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostávaly studijní léčbu SB3-G31-BC.
- Subjekty, které poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat požadavky studie, nejsou způsobilé pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Herceptin (trastuzumab)
Intravenózní podání
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
|
SB3 (navrhovaný biosimilární trastuzumab)
Intravenózní podání
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s asymptomatickým významným poklesem LVEF
Časové okno: přibližně 56 měsíců (střední doba sledování)
|
Asymptomatický významný pokles LVEF je definován jako pokles LVEF ≥ 10 % bodů oproti výchozí hodnotě a výsledná LVEF < 50 %
|
přibližně 56 měsíců (střední doba sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB3-G31-BC-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .