Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický ACL: Pochopení možností léčby (PLUTO)

8. května 2025 aktualizováno: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital

Pediatrický ACL: Pochopení možností léčby (PLUTO)

Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) je multicentrická prospektivní kohortová studie. Specifickými cíli PLUTO je vyhodnotit bezpečnost a komparativní účinnost neoperační léčby, stejně jako čtyř operačních léčebných postupů včetně (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečné transfyzární rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonova technika a (4) physeal šetřící rekonstrukce ACL pomocí Micheli/Kocherovy techniky u prepubescentních a pubescentních skeletálně nezralých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) jsou pozorována se zvýšenou frekvencí u dětských a dospívajících pacientů. Léčba těchto poranění je kontroverzní a zahrnuje neoperační léčbu a operační léčbu různými chirurgickými technikami. Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) je multicentrická prospektivní kohortová studie. Specifickými cíli PLUTO je vyhodnotit bezpečnost a komparativní účinnost neoperační léčby, stejně jako čtyř operačních léčebných postupů včetně (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečné transfyzární rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonova technika a (4) physeal šetřící rekonstrukce ACL pomocí Micheli/Kocherovy techniky u prepubescentních a pubescentních skeletálně nezralých pacientů. Nárůst bude probíhat po dobu osmi let v 9 centrech dětské sportovní medicíny. Hodnocení výsledku po léčbě bude provedeno 6–9 měsíců, 1 rok a 2, 5 a 10 let po léčbě, včetně funkčního výsledku, úrovně aktivity, kvality života související se zdravím, přežití štěpu, stability kolena, pohybu kolena a narušení růstu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
765

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů pro tuto studii bude tvořit pacienty navštěvované ambulantními a sportovními klinikami v každém klinickém centru. Minimálním akruálním cílem pro tuto studii je 360 ​​chirurgických pacientů a 45 neoperovaných pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kompletní intrasubstanční trhliny ACL
  • Skeletálně nezralý (podle rentgenových snímků kolena)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ACL na ipsilaterálním koleni
  • Vrozený nedostatek ACL
  • Je nutná rekonstrukce více vazů
  • Další významné komorbidity včetně syndromických stavů, neuromuskulárních poruch nebo opožděného vývoje
  • Pokud je naplánování operace ACL ovlivněno zralostí kostry pacienta
  • Současné bilaterální trhliny ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neoperativní: rehabilitace, vzpěra, omezení aktivity
Jiný: Neoperační léčebná skupina podstoupí standardizovanou léčbu, která bude zahrnovat rehabilitaci, zpevnění a určitá omezení aktivity
Neoperační léčebná skupina podstoupí standardizovanou léčbu, která bude zahrnovat rehabilitaci, zpevnění a určitá omezení aktivity.
Operativní: Transfyzární
Postup: Operační technika: Transfyzární rekonstrukce
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče. Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii. Operační léčebný protokol bude zahrnovat standardizované chirurgické techniky pro transfyzární rekonstrukci štěpem měkkých tkání a fixaci metafýzy.
Operativní: Částečná transfyzární
Postup: Operační technika: Částečná transfyzární rekonstrukce
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče. Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii. Operační léčebný protokol bude zahrnovat částečnou transfyzární rekonstrukci (tibiální transfyzární a femorální epifýzu) štěpem měkkých tkání.
Operativní: Physeal sparing od Anderson Technique
Postup: Operační technika: Physeal šetřící rekonstrukce Andersonovou metodou
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče. Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii. Operační léčebný protokol bude zahrnovat standardizované chirurgické techniky pro rekonstrukci epifýzy šetřící fyzární štěpy měkkých tkání (Andersonova technika).
Operativní: Physeal sparing od Micheli/Kocher Technique
Postup: Operační technika: Fyziální šetřící rekonstrukce metodou Micheli/Kocher
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče. Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii. Operační léčebný protokol bude zahrnovat fyzární šetření s iliotibiálním pruhem kombinované extraartikulární a intraartikulární rekonstrukce (Micheli/Kocher technika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek kolena po 2 letech po rekonstrukci ACL (Pedi-IKDC)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
2 roky
Selhání štěpu (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
2 roky
Úroveň aktivity (P-FABS a dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
2 roky
Porucha růstu (úhlová deformita, nesoulad v délce nohou na klinické vyšetření a rentgenové snímky)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné zranění nebo nestabilita vyžadující rekonstrukci ACL
Časové okno: 2 roky
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
2 roky
Funkce kolena (Pedi-IKDC)
Časové okno: 2 roky
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
2 roky
Kvalita života související se zdravím (PedsQL)
Časové okno: 2 roky
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
2 roky
Úroveň aktivity (P-FABS a dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: 2 roky
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
2 roky
Následné meniskusové nebo chondrální poranění (MRI)
Časové okno: 2 roky
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Healthcare of Atlanta
Rady Children's Hospital, San Diego
Tennessee Orthopedic Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00017850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení