Pediatrický ACL: Pochopení možností léčby (PLUTO)
8. května 2025 aktualizováno: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Pediatrický ACL: Pochopení možností léčby (PLUTO)
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) je multicentrická prospektivní kohortová studie.
Specifickými cíli PLUTO je vyhodnotit bezpečnost a komparativní účinnost neoperační léčby, stejně jako čtyř operačních léčebných postupů včetně (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečné transfyzární rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonova technika a (4) physeal šetřící rekonstrukce ACL pomocí Micheli/Kocherovy techniky u prepubescentních a pubescentních skeletálně nezralých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Jiný: Neoperační léčebná skupina podstoupí standardizovanou léčbu, která bude zahrnovat rehabilitaci, zpevnění a určitá omezení aktivity
- Postup: Operační technika: Transfyzární rekonstrukce
- Postup: Operační technika: Částečná transfyzární rekonstrukce
- Postup: Operační technika: Physeal šetřící rekonstrukce Andersonovou metodou
- Postup: Operační technika: Fyziální šetřící rekonstrukce metodou Micheli/Kocher
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) jsou pozorována se zvýšenou frekvencí u dětských a dospívajících pacientů.
Léčba těchto poranění je kontroverzní a zahrnuje neoperační léčbu a operační léčbu různými chirurgickými technikami.
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) je multicentrická prospektivní kohortová studie.
Specifickými cíli PLUTO je vyhodnotit bezpečnost a komparativní účinnost neoperační léčby, stejně jako čtyř operačních léčebných postupů včetně (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečné transfyzární rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonova technika a (4) physeal šetřící rekonstrukce ACL pomocí Micheli/Kocherovy techniky u prepubescentních a pubescentních skeletálně nezralých pacientů.
Nárůst bude probíhat po dobu osmi let v 9 centrech dětské sportovní medicíny.
Hodnocení výsledku po léčbě bude provedeno 6–9 měsíců, 1 rok a 2, 5 a 10 let po léčbě, včetně funkčního výsledku, úrovně aktivity, kvality života související se zdravím, přežití štěpu, stability kolena, pohybu kolena a narušení růstu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
765
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pacientů pro tuto studii bude tvořit pacienty navštěvované ambulantními a sportovními klinikami v každém klinickém centru.
Minimálním akruálním cílem pro tuto studii je 360 chirurgických pacientů a 45 neoperovaných pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kompletní intrasubstanční trhliny ACL
- Skeletálně nezralý (podle rentgenových snímků kolena)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ACL na ipsilaterálním koleni
- Vrozený nedostatek ACL
- Je nutná rekonstrukce více vazů
- Další významné komorbidity včetně syndromických stavů, neuromuskulárních poruch nebo opožděného vývoje
- Pokud je naplánování operace ACL ovlivněno zralostí kostry pacienta
- Současné bilaterální trhliny ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoperativní: rehabilitace, vzpěra, omezení aktivity
|
Neoperační léčebná skupina podstoupí standardizovanou léčbu, která bude zahrnovat rehabilitaci, zpevnění a určitá omezení aktivity.
|
|
Operativní: Transfyzární
|
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče.
Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii.
Operační léčebný protokol bude zahrnovat standardizované chirurgické techniky pro transfyzární rekonstrukci štěpem měkkých tkání a fixaci metafýzy.
|
|
Operativní: Částečná transfyzární
|
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče.
Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii.
Operační léčebný protokol bude zahrnovat částečnou transfyzární rekonstrukci (tibiální transfyzární a femorální epifýzu) štěpem měkkých tkání.
|
|
Operativní: Physeal sparing od Anderson Technique
|
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče.
Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii.
Operační léčebný protokol bude zahrnovat standardizované chirurgické techniky pro rekonstrukci epifýzy šetřící fyzární štěpy měkkých tkání (Andersonova technika).
|
|
Operativní: Physeal sparing od Micheli/Kocher Technique
|
Studijní lékaři budou mít možnost léčit poranění ACL operativně nebo neoperačně, podle standardu své péče.
Jakmile je však učiněno rozhodnutí zvládnout zranění operativně nebo neoperativně, musí lékař postupovat podle příslušného standardizovaného léčebného protokolu vyvinutého pro studii.
Operační léčebný protokol bude zahrnovat fyzární šetření s iliotibiálním pruhem kombinované extraartikulární a intraartikulární rekonstrukce (Micheli/Kocher technika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek kolena po 2 letech po rekonstrukci ACL (Pedi-IKDC)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
|
2 roky
|
|
Selhání štěpu (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
|
2 roky
|
|
Úroveň aktivity (P-FABS a dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
|
2 roky
|
|
Porucha růstu (úhlová deformita, nesoulad v délce nohou na klinické vyšetření a rentgenové snímky)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výsledky spojené se čtyřmi chirurgickými technikami provedenými k léčbě kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí: (1) transfyzární rekonstrukce ACL (2) částečná transfyzální rekonstrukce ACL, (3) fyzární šetřící epifyzární rekonstrukce ACL pomocí Andersonovy techniky a (4) physeal šetřící rekonstrukci ACL pomocí techniky Micheli/Kocher.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zranění nebo nestabilita vyžadující rekonstrukci ACL
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
|
2 roky
|
|
Funkce kolena (Pedi-IKDC)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (PedsQL)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
|
2 roky
|
|
Úroveň aktivity (P-FABS a dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
|
2 roky
|
|
Následné meniskusové nebo chondrální poranění (MRI)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit výsledky spojené s neoperační léčbou (rehabilitace, ortéza a omezení aktivity) používané ke zvládnutí kompletních intrasubstančních trhlin ACL u pre- a časně pubescentních dětí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00017850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .