Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyzické aktivity a kognice (CTSI)

19. dubna 2020 aktualizováno: Boston University

Možnost využití monitorování fyzické aktivity pro zlepšení kognice u zdravých seniorů

Cílem této výzkumné studie je prozkoumat, zda zásah ke zvýšení fyzické aktivity pomocí senzoru nošeného na těle ovlivňuje kognitivní (myšlenkové) procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba účasti v této výzkumné studii je přibližně 4 měsíce. Během této doby budou vyžadovány tři studijní návštěvy. První návštěva je za účelem informovaného souhlasu a screeningu, druhá návštěva je zaměřena na základní kondiční a kognitivní testování a třetí návštěva je zaměřena na následné testování kondice a kognitivních funkcí po 12týdenním programu sledování fyzické aktivity. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen, ramene pro monitorování fyzické aktivity a ramene pro flexibilitu a rovnováhu. Obě ramena studie zahrnují nošení senzoru fyzické aktivity a sledování fyzické aktivity po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Věk mezi 55-85 lety
  • Sedavý stav (fyzicky neaktivní; neúčastnit se alespoň 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity alespoň tři dny v týdnu po dobu alespoň tří měsíců)
  • Obecně zdraví muži a ženy
  • Žijící ve větší oblasti Bostonu
  • K dispozici po dobu 4 měsíců trvání studie
  • rodilý mluvčí nebo plynně anglicky (musíte navštěvovat základní školu a vyšší v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Špatné vidění, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Přítomnost akutní infekce
  • Diagnóza selhání ledvin
  • Diagnóza onemocnění jater
  • Diagnóza tyreotoxikózy/hypertyreózy
  • Diagnóza rakoviny

  • Minulé nebo současné stavy, které ovlivňují kognitivní funkce:

    1. porucha učení
    2. neurologické poruchy nebo stavy (poruchy pohybu, anamnéza poranění hlavy nebo mozkové mrtvice, epilepsie atd.)
    3. psychiatrické poruchy nebo stavy (deprese, úzkostné poruchy atd.)

  • Minulé nebo současné stavy, které jsou kontraindikátory účasti na hodnocení kardiorespirační zdatnosti a středně intenzivní fyzické aktivity:

    1. srdeční onemocnění (např. srdeční infarkt, arytmie atd.)
    2. oběhové stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, klaudikace nohou, vysoký cholesterol atd.)
    3. respirační stavy (např. astma nebo plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, akutní bronchitida, akutní nachlazení, rakovina plic, zápal plic atd.)
    4. aktuální muskuloskeletální postižení (např. zlomeniny, hemiplegie, chronické bolesti kloubů, artritida, osteoporóza, neschopnost pohodlně chodit bez pomoci atd.)
    5. diagnóza poruchy nebo abnormality elektrolytů
    6. přítomnost diabetes mellitus
  • Obezita
  • Léky na předpis nebo jiné léky, které léčí onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu (např. betablokátory, bronchodilatátory atd.)
  • Léky na předpis nebo jiné léky, které ovlivňují chemické látky v mozku (např. antidepresiva, anxiolytika atd.)
  • Implantované lékařské přístroje, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Nedostupné pro cca. 4měsíční délka studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování fyzické aktivity
Účastníci budou nosit senzor fyzické aktivity na boku nebo pasu s páskem. Budou instruováni, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity alespoň na 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně. Budou požádáni, aby se řídili pokyny v brožuře „Go4Life“, webové stránce a/nebo videích Národního institutu pro stárnutí. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty, aby mohli sledovat svůj pokrok, poskytovat zpětnou vazbu a navrhovat příkladná cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Domácí behaviorální intervence vedená trenérem
Aktivní komparátor: Flexibilita a rovnováha
Účastníci budou nosit senzor fyzické aktivity na boku nebo pasu s páskem. Budou instruováni, aby zvýšili svou rovnováhu a flexibilitu po dobu 12 týdnů intervence. Budou požádáni, aby se řídili pokyny v brožuře „Go4Life“, webové stránce a/nebo videích Národního institutu pro stárnutí. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty, aby mohli sledovat svůj pokrok, poskytovat zpětnou vazbu a navrhovat příkladná cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Domácí behaviorální intervence vedená trenérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 80-90 minut
Změna výkonu kognitivních úkolů po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
80-90 minut
Aerobní fitness
Časové okno: 30 minut
Po intervenci změňte aerobní zdatnost měřenou testem na běžícím pásu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zdatnost: Pětkrát sedni do stoje
Časové okno: 10 min
Změna výkonu v testu Five Times Sit to Stand po intervenci
10 min
Funkční fitness: Časované vstávání a chození
Časové okno: 10 min
Změna výkonu v testu načasovaného vstávání a odchodu po zásahu ve srovnání se základní hodnotou
10 min
Funkční zdatnost: Flexibilita
Časové okno: 10 min
Změna výkonu v testu Sit and Reach po intervenci
10 min
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Větší celková doba středně intenzivní fyzické aktivity a počet kroků a nižší doba sezení při sledování fyzické aktivity než ve skupině flexibility a rovnováhy
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze: krok a krok
Časové okno: 12 týdnů
Změna doby kroku a kroku během 12 týdnů
12 týdnů
Chůze: proměnlivost doby kroku
Časové okno: 12 týdnů
Změna variability doby kroku během 12 týdnů
12 týdnů
Chůze: symetrie chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna symetrie chůze během 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení