Klinická studie porovnávající glykemickou kontrolu a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) versus inzulin glargin (IGlar) jako přídavnou terapii k SGLT2i u pacientů s diabetem mellitus 2. (DUALTM IX)
10. srpna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Klinická studie porovnávající glykemickou kontrolu a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) versus inzulin glargin (IGlar) jako přídavnou terapii k SGLT2i u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. DUALTM IX - Doplněk k SGLT2i
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) oproti inzulinu glargin (IGlar) jako přídavné léčbě k SGLT2i (inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
420
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finsko, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Maďarsko, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Ruská Federace, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovinsko, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovinsko, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Slovinsko, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Slovinsko, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Španělsko, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Španělsko, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Švýcarsko, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Švýcarsko, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Švýcarsko, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu - Subjekty s diagnózou (klinicky) diabetes mellitus 2. typu - HbA1c 7,0-11,0 %
[53-97 mmol/mol] (oba včetně) analýzou centrální laboratoře - Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 20 kg/m^2 a nižší než 40 kg/m^2 - Subjekty dosud neléčené inzulínem; je však povolena krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu, stejně jako předchozí léčba inzulínem pro gestační diabetes - Stabilní denní dávka po dobu alespoň 90 dnů před dnem screeningu jakéhokoli SGLT2i v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem ± DPP4i ± pioglitazonem.
Použití pioglitazonu není povoleno u subjektů léčených dapagliflozinem Kritéria vyloučení: - Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před screeningem - Použití jakýchkoli OAD (jiných než SGLT2i v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem nebo DPP4i nebo pioglitazonem, jak je popsáno v kritéria pro zařazení) do 90 dnů před dnem screeningu - Použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. exenatidu nebo liraglutidu) během 90 dnů přede dnem screeningu - Akutní dekompenzace glykemie kontrola vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby, aby se předešlo závažné metabolické dysregulaci (např. ketoacidóze diabetu) v předchozích 90 dnech před dnem screeningu - Subjekty v současné době klasifikované jako NYHA (New York Heart Association) Třída III nebo IV1 - Poškození ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 ml/min/1,73
m2 podle CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Zhoršená funkce jater, definovaná jako ALT (alanin aminotransferáza) rovnající se nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice při screeningu - Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek (y) nebo příbuzné produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDegLira
|
IDegLira se bude podávat subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: IGlar
|
IGlar bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Průměrná změna hodnot HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) hodnocená po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) hodnocená po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet závažných nebo BG (glukóza v krvi) potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týden 0-26
|
Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné (subjekty, kteří nebyli schopni samoléčby) a/nebo BG potvrzené hodnotami plazmatické glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) s konzistentními doprovodnými příznaky s hypoglykémií.
|
Týden 0-26
|
|
Dávka inzulínu, celková denní dávka (J)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Skutečná denní celková dávka inzulínu (jednotky) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 0-26
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 26.
TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Reagující (Ano/Ne) pro HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c < 7,0 % po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c < 7,0 % bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c < 7,0 % bez nárůstu hmotnosti po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c < 7,0 % Bez léčby – naléhavé závažné nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů, které dosáhly předem definovaných cílů HbA1c < 7,0 %, aniž by během posledních 12 týdnů léčby došlo k závažným nebo BG potvrzeným symptomatickým hypoglykemickým epizodám souvisejícím s léčbou.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c < 7,0 % Bez léčby – naléhavé těžké nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů, které dosáhly předem definovaných cílů HbA1c < 7,0 % bez závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během posledních 12 týdnů léčby a bez přírůstku hmotnosti.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,5 % po 26 týdnech randomizované léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c ≤ 6,5 % bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,5 % bez nárůstu hmotnosti po 26 týdnech randomizované léčby.
Výsledky jsou založeny na získaných datech ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně ukončily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c ≤ 6,5 % Bez léčby – naléhavé těžké nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů, které dosáhly předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,5 %, aniž by došlo k závažným nebo BG potvrzeným symptomatickým hypoglykemickým epizodám během posledních 12 týdnů léčby.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Reagující po 26 týdnech (Ano/Ne) pro: HbA1c ≤ 6,5 % Bez léčby – závažné závažné nebo potvrzené BG symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Podíl subjektů, které dosáhly předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,5 % bez závažných epizod hypoglykemie vyvolaných léčbou nebo potvrzených BG během posledních 12 týdnů léčby a bez nárůstu hmotnosti.
Prezentované výsledky zahrnovaly data získaná ve 26. týdnu pro subjekty, které předčasně přerušily zkušební přípravek.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změňte obvod pasu od základní linie po 26 týdnech
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Cholesterol
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty celkového cholesterolu z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL Cholesterol)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty LDL cholesterolu z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL Cholesterol)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty HDL cholesterolu z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL Cholesterol)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty VLDL cholesterolu z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Triglyceridy
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty triglyceridů z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: volné mastné kyseliny
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hodnoty volných mastných kyselin z lipidového profilu nalačno po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 9bodovém profilu vlastní plazmatické glukózy (SMPG)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Změna v 9bodovém profilu SMPG byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
Měření SMPG na začátku a ve 26. týdnu jsou zde uvedena v následujících uvedených časových bodech: 1) Před snídaní, 2) 90 minut po začátku snídaně, 3) Před obědem, 4) 90 minut po začátku oběda, 5) Před večeře, 6) 90 minut po začátku večeře, 7) před spaním, 8) ve 4 hodiny ráno, 9) před snídaní následující den.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 9bodovém profilu vlastní plazmatické glukózy (SMPG): Průměr 9bodového profilu
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Změna průměru 9bodového profilu SMPG byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
9bodový profil SMPG byl měřen v následujících uvedených časových bodech: 1) Před snídaní, 2) 90 minut po začátku snídaně, 3) Před obědem, 4) 90 minut po začátku oběda, 5) Před večeří, 6 ) 90 minut po začátku večeře, 7) Před spaním, 8) Ve 4:00, 9) Před snídaní následující den.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SMPG 9bodovém profilu: Přírůstky plazmatické glukózy při jídle (od před jídlem do 90 minut po snídani, obědě a večeři). Průměrný přírůstek za všechna jídla bude odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Průměrné přírůstky prandiální plazmatické glukózy pro každé jídlo (od před jídlem do 90 minut po snídani, obědě a večeři) byly hodnoceny po 26 týdnech randomizované léčby.
Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen, protože je zde uveden průměr všech dostupných přírůstků jídla.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Změna systolického krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Počet nočních závažných nočních epizod nebo epizod glykémie s potvrzenou glykémií během 26 týdnů
Časové okno: Týden 0-26
|
Počet nočních těžkých nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod (00:01-05:59 včetně) během 26 týdnů randomizované léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou podle definice ADA během 26 týdnů
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykemických epizod American Diabetes Association (ADA): 1)Těžké: Vyžadující pomoc jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření.
Hladiny PG nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou hladinou PG.
2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy.
3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků.
4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/l se symptomy.
6) Nezařaditelné.
|
Týden 0-26
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém hodnocení po 26 týdnech: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Uváděné výsledky jsou nálezy EKG při screeningu a 26. týdnu randomizované léčby.
Protože hodnoty naměřené na počátku (týden 0) nebyly shromážděny, jsou zde uvedena data ze screeningu (týden -2, což je <= 2 týdny před výchozím stavem).
Nálezy jsou kategorizovány jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
4) Chybí.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém hodnocení po 26 týdnech: Oční vyšetření: Fundoskopie/Fundus Photography
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Hlášené výsledky jsou nálezy na fotografii/fundoskopii očního pozadí (pro levé i pravé oko) při screeningu a ve 26. týdnu randomizované léčby.
Protože hodnoty naměřené na počátku (týden 0) nebyly shromážděny, jsou zde uvedena data ze screeningu (týden -2, což je <= 2 týdny před výchozím stavem).
Nálezy jsou kategorizovány jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
4) Chybí.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém hodnocení po 26 týdnech: tepová frekvence
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacienty (PROs) po 26 týdnech: Souhrnná skóre lékařských výsledků Studie 36 položek Krátký formulář (SF-36v2)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
K posouzení celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) subjektu byl použit dotazník Short Form (SF)-36v2™ pacientem hlášených výsledků (PRO).
Dotazník PRO (SF-36v2™) měřil HRQoL, který obsahuje 36 položek pokrývajících 8 domén fyzického a duševního zdraví.
Hrubá skóre škály z SF-36 byla transformována na skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovala lepší zdravotní stav), které je dále převedeno na skóre založené na normách pomocí transformace T-skóre za účelem získání přímé interpretace. ve vztahu k rozložení skóre v referenční populaci roku 2009 .
Zde jsou uvedeny celkové/celkové (SF-36v2™) skóre fyzického a duševního zdraví od výchozího stavu do týdne 26.
|
Po 26 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacienty (PRO) po 26 týdnech: Souhrnné skóre měření dopadu léčby diabetu (TRIM-D)
Časové okno: Po 26 týdnech
|
Výsledky uváděné pacienty jsou vypočteny na základě dotazníku TRIM-D.
Dotazník TRIM-D se skládá z 5 subdomén (léčebná zátěž, každodenní život, management diabetu, compliance a psychické zdraví), kde každá otázka je hodnocena na 1-5bodové škále s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav ( menší negativní dopad).
Průměrné skóre domény TRIM-D a celkové skóre se později pro analýzu transformují na stupnici 0-100.
Zde jsou uvedena souhrnná skóre od výchozího stavu a 26. týdne pro celkové/celkové skóre.
|
Po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Liraglutid
- Inzulin glargin
- Xultophy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (Číslo EudraCT)
- U1111-1168-9343 (Jiný identifikátor: WHO)
- REec-2016-2248 (Jiný identifikátor: REec)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .