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Eine klinische Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) mit Insulin Glargin (IGlar) als Zusatztherapie zu SGLT2i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DUALTM IX)

10. August 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine klinische Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) mit Insulin Glargin (IGlar) als Zusatztherapie zu SGLT2i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. DUALTM IX - Add-on zu SGLT2i

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist der Vergleich der glykämischen Kontrolle und Sicherheit von Insulin degludec/liraglutid (IDegLira) mit Insulin glargin (IGlar) als Zusatztherapie zu SGLT2i (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finnland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaffhausen, Schweiz, 8208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota, Slowenien, SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje, Slowenien, 1420
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villamartin, Spanien, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt - Probanden, bei denen (klinisch) Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde - HbA1c 7,0-11,0 % [53-97 mmol/mol] (beide einschließlich) durch zentrale Laboranalyse - Body-Mass-Index (BMI) gleich oder über 20 kg/m^2 und unter 40 kg/m^2 - Insulin-naive Probanden; jedoch ist eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung für Schwangerschaftsdiabetes - Eine stabile Tagesdosis für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines beliebigen SGLT2i in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin ± DPP4i ± Pioglitazon. Die Anwendung von Pioglitazon ist bei Patienten, die mit Dapagliflozin behandelt werden, nicht zulässig die Einschlusskriterien) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings - Anwendung eines Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatid oder Liraglutid) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings - Akute glykämische Dekompensation Kontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung erfordert, um eine schwere metabolische Dysregulation (z. B. Diabetes-Ketoazidose) in den letzten 90 Tagen vor dem Tag des Screenings zu verhindern - Probanden, die derzeit als NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV1 eingestuft sind - Nierenfunktionsstörung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALT (Alanin-Aminotransferase) gleich oder höher als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze beim Screening - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDegLira
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
IDegLira wird einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: IGlar
Arzneimittel: Insulin Glargin
IGlar wird einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die mittlere Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), bewertet nach 26 Wochen randomisierter Behandlung. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), bewertet nach 26 Wochen randomisierter Behandlung. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch BZ (Blutzucker) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0-26
Schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als schwere Episoden (Personen, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu behandeln) und/oder Blutzucker-Episoden, die durch Plasmaglukosewerte < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wurden, mit konsistenten begleitenden Symptomen definiert mit Hypoglykämie.
Woche 0-26
Insulindosis, tägliche Gesamtdosis (U)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die tatsächliche tägliche Gesamtinsulindosis (Einheiten) wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-26
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 26 aufgezeichnet. TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte.
Woche 0-26
Responder (Ja/Nein) für HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen randomisierter Behandlung vordefinierte HbA1c-Zielwerte erreichten < 7,0 %. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c < 7,0 % ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte < 7,0 % ohne Gewichtszunahme nach 26 Wochen randomisierter Behandlung erreichen. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c < 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte von < 7,0 % erreichten, ohne dass während der letzten 12 Behandlungswochen behandlungsbedingte schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämien auftraten. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c < 7,0 % Ohne behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte von < 7,0 % erreichten, ohne während der letzten 12 Wochen der Behandlung und ohne Gewichtszunahme behandlungsbedingte schwere oder BZ-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte erreichten, betrug ≤ 6,5 % nach 26 Wochen randomisierter Behandlung. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c ≤ 6,5 % ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen randomisierter Behandlung vordefinierte HbA1c-Zielwerte von ≤ 6,5 % ohne Gewichtszunahme erreichen. Die Ergebnisse basieren auf abgerufenen Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte von ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen erreichten. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Responder nach 26 Wochen (Ja/Nein) für: HbA1c ≤ 6,5 % Ohne behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte von ≤ 6,5 % ohne behandlungsbedingte schwere oder blutzuckerbestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen und ohne Gewichtszunahme erreichten. Die präsentierten Ergebnisse enthielten abgerufene Daten in Woche 26 für Probanden, die das Studienprodukt vorzeitig abbrachen.
Nach 26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Cholesterin
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte des Gesamtcholesterins aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte des LDL-Cholesterins aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte des HDL-Cholesterins aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte des VLDL-Cholesterins aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Triglyceride
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte der Triglyceride aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Werte der freien Fettsäuren aus dem Nüchtern-Lipidprofil nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Nach 26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofil (SMPG).
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Veränderung des 9-Punkte-SMPG-Profils wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet. SMPG-Messungen zu Studienbeginn und in Woche 26 werden hier zu den folgenden genannten Zeitpunkten dargestellt: 1) Vor dem Frühstück, 2) 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, 3) Vor dem Mittagessen, 4) 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, 5) Vorher Abendessen, 6) 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, 7) vor dem Schlafengehen, 8) um ​​4 Uhr morgens, 9) vor dem Frühstück am folgenden Tag.
Nach 26 Wochen
Veränderung des selbstgemessenen Plasmaglukosespiegels (SMPG) im 9-Punkte-Profil gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert des 9-Punkte-Profils
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Veränderung des Mittelwerts des 9-Punkte-Profils SMPG wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet. 9-Punkte-Profil SMPG wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 1) Vor dem Frühstück, 2) 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, 3) Vor dem Mittagessen, 4) 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, 5) Vor dem Abendessen, 6 ) 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, 7) vor dem Schlafengehen, 8) um ​​4 Uhr morgens, 9) vor dem Frühstück am nächsten Tag.
Nach 26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SMPG-9-Punkte-Profil: Prandiale Plasmaglukose-Inkremente (von vor der Mahlzeit bis 90 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen). Der durchschnittliche Zuwachs über alle Mahlzeiten wird als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenabstufungen abgeleitet
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die mittleren prandialen Plasmaglukosezuwächse für jede Mahlzeit (von vor der Mahlzeit bis 90 Minuten nach Frühstück, Mittag- und Abendessen) wurden nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet. Der mittlere Zuwachs über alle Mahlzeiten wurde abgeleitet, da der Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenzuwächse hier dargestellt ist.
Nach 26 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet.
Nach 26 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet.
Nach 26 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten schweren nächtlichen oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (00:01–05:59 – einschließlich) während 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA-Definition während 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) für hypoglykämische Episoden: 1) Schwerwiegend: Erfordert die Hilfe einer anderen Person, um Kohlenhydrate/Glukagon aktiv zu verabreichen/andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. PG-Spiegel sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach Rückkehr des PG zum Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch einen niedrigen PG-Spiegel induziert wurde. 2) Dokumentiert symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudo: PG > 3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar.
Woche 0-26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung nach 26 Wochen: Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die berichteten Ergebnisse sind EKG-Befunde beim Screening und Woche 26 der randomisierten Behandlung. Da die bei Baseline (Woche 0) gemessenen Werte nicht erhoben wurden, werden hier die Screening-Daten (Woche -2, also <= 2 Wochen vor Baseline) dargestellt. Die Befunde werden wie folgt kategorisiert: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). 4) Fehlt.
Nach 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung nach 26 Wochen: Augenuntersuchung: Fundoskopie/Fundusfotografie
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die berichteten Ergebnisse sind Fundusfotografie/Fundoskopie-Befunde (sowohl für das linke als auch für das rechte Auge) beim Screening und in Woche 26 der randomisierten Behandlung. Da die bei Baseline (Woche 0) gemessenen Werte nicht erhoben wurden, werden hier die Screening-Daten (Woche -2, also <= 2 Wochen vor Baseline) dargestellt. Die Befunde werden wie folgt kategorisiert: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). 4) Fehlt.
Nach 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung nach 26 Wochen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen randomisierter Behandlung bewertet.
Nach 26 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Zusammenfassung der Ergebnisse der medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform (SF-36v2)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Der Fragebogen Short Form (SF)-36v2™ Patient Reported Outcomes (PRO) wurde verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden zu bewerten. Der PRO-Fragebogen (SF-36v2™) misst die HRQoL, die 36 Punkte enthält, die 8 Bereiche des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands abdecken. Die Rohskalenwerte aus dem SF-36 wurden in eine 0-100-Skala umgewandelt (wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen), die weiter in normbasierte Werte umgewandelt werden, indem eine T-Wert-Transformation verwendet wird, um eine direkte Interpretation zu erhalten in Bezug auf die Verteilung der Punkte in der Bezugspopulation 2009 . Die Gesamt-/Gesamtergebnisse (SF-36v2™) für die körperliche und geistige Gesundheit vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden hier dargestellt.
Nach 26 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Zusammenfassung der Ergebnisse der behandlungsbezogenen Wirkungsmessung für Diabetes (TRIM-D)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden auf der Grundlage des TRIM-D-Fragebogens berechnet. Der TRIM-D-Fragebogen besteht aus 5 Unterbereichen (Behandlungsbelastung, Alltag, Diabetes-Management, Compliance und psychische Gesundheit), wobei jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt ( weniger negative Auswirkungen). Mittlere TRIM-D-Domain-Scores und die Gesamtscores werden später zur Analyse auf eine Skala von 0–100 transformiert. Hier werden die zusammenfassenden Ergebnisse von Baseline und Woche 26 für Gesamt-/Gesamtergebnisse dargestellt.
Nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9068-4229
  • 2015-001596-48 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1168-9343 (Andere Kennung: WHO)
  • REec-2016-2248 (Andere Kennung: REec)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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