Studie chemoterapie karboplatina-paklitaxel/Nab-paclitaxel s pembrolizumabem nebo bez něj (MK-3475) u dospělých s metastatickým spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic první linie (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC stadia IV (M1a nebo M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. vydání).
• Má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející/radiologické posouzení.
• Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
• Poskytl nádorovou tkáň z míst, která nebyla před biopsií ozářena.
• Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Pokud je žena ve fertilním věku ochotna používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 95 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži s těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním kondomu; pro těhotnou partnerku není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má neskvamózní histologii NSCLC.
• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před podáním pembrolizumabu.
• Před první dávkou studovaného léčiva: a) podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění; b) podstoupil jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii (např. erlotinib, krizotinib, cetuximab) pro metastatické onemocnění; c) prodělal velkou operaci (
• Přijatá radiační terapie do plic, která je > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
• Dokončena paliativní radioterapie do 7 dnů po první dávce studovaného léku.
• Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
• Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby.
• Má známou anamnézu předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má již existující periferní neuropatii, která je ≥ 2. stupně podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.
• Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
• Má známou citlivost na jakoukoli složku karboplatiny nebo paklitaxelu nebo nab-paclitaxelu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Je na chronických systémových steroidech.
• měl předchozí léčbu jakoukoli jinou anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (anti-PD-1), nebo ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo PD-L2 činidlem nebo protilátkou nebo malou molekulou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy.
• Účastnil se jakékoli jiné studie s pembrolizumabem a byl léčen pembrolizumabem.
• Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo C. Aktivní hepatitidu B.
• Je v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má nedávnou historii (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
• Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, které by pomohly s léčbou.